- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05512975
FortiPhy: Biodostępność białka, uczucie sytości i apetyt
Ocena biodostępności białka, odpowiedzi uczucia sytości i apetytu na owsiankę wzbogaconą w białko u osób starszych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Starsi dorośli mają bardzo specyficzne potrzeby żywieniowe, nie tylko pod względem składu odżywczego, ale także ze względu na ograniczoną zdolność do przygotowywania posiłków z powodu ograniczonej funkcjonalności i zręczności. Pokarmy mogą również stać się mniej atrakcyjne i mniej smaczne wraz ze spadkiem węchu, smaku i wzroku. Starsi dorośli często mają mniejszy apetyt z powodu wielu czynników, w tym osłabienia czucia, osłabienia, zmniejszonej aktywności i opóźnionego opróżniania żołądka. Jako takie, wzbogacone receptury normalnej codziennej żywności mogą zapewnić smaczne, znane potrawy, które mogą być łatwe do przygotowania, a jednocześnie zapewniają wystarczającą ilość składników odżywczych w mniejszej wielkości porcji.
W posiłkach jakość i ilość białka w diecie odgrywa znaczącą rolę w utrzymaniu masy mięśniowej u osób starszych, co może zapobiegać upadkom i pomagać osobom starszym w utrzymaniu niezależności. Białka pochodzenia zwierzęcego (takie jak białka mleczne) są kompletnymi źródłami białka, które mogą prowadzić do lepszej odpowiedzi syntezy masy mięśniowej w porównaniu z białkiem pochodzenia roślinnego. Jednak dobrze wiadomo również, że białko jest najbardziej sycącym ze spożywanych przez nas składników odżywczych; jeszcze mniej wiadomo o tym, jak wpływa na to wiek i rodzaj białka. Stąd dodatek białka do posiłku może skutkować niepożądanym kompensacyjnym zmniejszeniem spożycia pokarmu u osób starszych, co może raczej pogłębić niedożywienie niż mu zapobiegać. Kwestia ta jest tym bardziej warta zbadania, ponieważ wiadomo, że starzenie się zmienia mechanizmy regulacji głodu i sytości. Wykazano, że opróżnianie żołądka i pasaż żołądkowo-jelitowy opóźniają się u osób starszych. Wolniejsze opróżnianie żołądka może spowodować, że żołądek pozostanie rozdęty przez dłuższy czas i utrzyma się uczucie sytości. Ponadto kilka badań wykazało obecność wyższych poziomów hormonów kontrolujących apetyt u osób starszych w porównaniu z młodymi.
To badanie będzie testować owsiankę wzbogaconą w białko, przepis, który został opracowany z udziałem osób starszych. Oceni, ile białka w posiłkach jest wchłaniane do organizmu i jaki ma wpływ na przyjmowanie pokarmu, apetyt, opróżnianie żołądka i hormony związane z apetytem. Porównane zostaną trzy receptury: standardowa receptura owsianki (kontrola), receptura wzbogacona białkiem mleka (białko pochodzenia zwierzęcego) oraz receptura wzbogacona soją (białko roślinne).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Methven
- Numer telefonu: 44(0)1183788714
- E-mail: l.methven@reading.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG66UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading, Reading, Berkshire, United Kingdom
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku), równa liczba mężczyzn i kobiet
- Zakres BMI: 18,5-30kg/m2
- Regularnie spożywaj 3 posiłki dziennie (ze śniadaniem do 11:00, obiadem i kolacją)
- Możliwość przetestowania dostarczonych potraw
- Zdolne do samodzielnego wyżywienia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący stan neurologiczny lub żołądkowo-jelitowy
- Obecne trudności w żuciu lub połykaniu (takie jak dysfagia)
- Istniejące zaburzenie poznawcze lub psychiczne
- Przyjmowanie leków, które mogą znacząco wpływać na zmiany smaku, apetytu lub opróżnianie żołądka
- Na specjalnej lub leczniczej diecie
- Czy masz jakiekolwiek alergie lub nietolerancje pokarmowe, które ulegną pogorszeniu po posiłkach przewidzianych w badaniu
- Mieć historię lub nadużywać narkotyków lub alkoholu
- Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
- Ci, którzy uzyskali wynik ≤22 na egzaminie T-CogS
Dla uczestników dostarczających próbki krwi:
- Niedokrwistość (mężczyźni: hemoglobina <130 g/l i kobiety <115 g/l)
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kontroluj ramię owsianki
Receptura kontrolna/zwykła owsianka białkowa, nie zawierająca żadnego dodatkowego wzbogacania białka.
|
Zwykłe składniki owsianki bez dodatkowego wzbogacania w białko
|
Eksperymentalny: Ramię owsianki z białkami mlecznymi
Owsianka zawierająca zwykłe składniki białkowe wzbogacona białkiem mlecznym (delikatna - białko serwatkowe w proszku)
|
Zwykłe składniki owsianki z dodatkiem delikatnego wzmocnienia białka serwatki
|
Eksperymentalny: Ramię owsianki z białkiem roślinnym
Kasza zawierająca zwykłe składniki białkowe z dodatkiem białka roślinnego (ekstrudowana soja i mleko sojowe)
|
Zwykłe składniki owsianki z dodatkiem ekstrudowanego wzbogacania białka sojowego i mleka sojowego zamiast zwykłego mleka krowiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biodostępność białka: Czy przepisy na owsiankę wzbogaconą białkiem mlecznym i sojowym zwiększają biodostępność białka w organizmie?
Ramy czasowe: 15-30 minutowe przerwy do 4 godzin po spożyciu posiłku. Zostanie to zrobione dla wszystkich 3 posiłków testowych dostarczonych uczestnikowi
|
Próbki krwi będą pobierane co 15-30 minut po spożyciu posiłku, a biodostępność białka zostanie określona w próbkach za pomocą analizy HPLC.
|
15-30 minutowe przerwy do 4 godzin po spożyciu posiłku. Zostanie to zrobione dla wszystkich 3 posiłków testowych dostarczonych uczestnikowi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena apetytu: czy receptury wzbogacone białkiem mlecznym i sojowym zwiększają reakcje sytości i apetytu u osób starszych w porównaniu z posiłkami niewzbogaconymi?
Ramy czasowe: 30-minutowe odstępy do 4 godzin po spożyciu posiłku. Zostanie to zrobione dla wszystkich 3 posiłków testowych dostarczonych uczestnikowi
|
Apetyt oceniano za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS, skala 0-100).
|
30-minutowe odstępy do 4 godzin po spożyciu posiłku. Zostanie to zrobione dla wszystkich 3 posiłków testowych dostarczonych uczestnikowi
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 15-30 minutowe przerwy do 4 godzin po spożyciu posiłku
|
Opróżnianie żołądka mierzy się za pomocą 100 mikrolitrów testu oddechowego kwasu oktanowego 13C
|
15-30 minutowe przerwy do 4 godzin po spożyciu posiłku
|
Oceny smakowitości
Ramy czasowe: 5 minut (skale VAS dla smakowitości raz po spożyciu posiłku testowego. Zostanie to zrobione dla wszystkich 3 posiłków testowych dostarczonych uczestnikowi, w 3 oddzielne dni)
|
Oceny smakowitości ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm (VAS, skala 0-100).
|
5 minut (skale VAS dla smakowitości raz po spożyciu posiłku testowego. Zostanie to zrobione dla wszystkich 3 posiłków testowych dostarczonych uczestnikowi, w 3 oddzielne dni)
|
Spożywanie posiłków ad libitum
Ramy czasowe: 20 minut (spożycie posiłku zważonego raz po spożyciu. Zostanie to zrobione dla wszystkich 3 posiłków testowych dostarczonych uczestnikowi, w 3 oddzielne dni)
|
Mierzono spożycie posiłku ad libitum (g).
Uczestników instruuje się, aby jedli, aż poczują się komfortowo pełni i mają 20 minut na spożycie posiłku.
|
20 minut (spożycie posiłku zważonego raz po spożyciu. Zostanie to zrobione dla wszystkich 3 posiłków testowych dostarczonych uczestnikowi, w 3 oddzielne dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norton V, Lignou S, Methven L. Influence of Age and Individual Differences on Mouthfeel Perception of Whey Protein-Fortified Products: A Review. Foods. 2021 Feb 16;10(2):433. doi: 10.3390/foods10020433.
- Norton V, Lignou S, Bull SP, Gosney MA, Methven L. An Investigation of the Influence of Age and Saliva Flow on the Oral Retention of Whey Protein and Its Potential Effect on the Perception and Acceptance of Whey Protein Beverages. Nutrients. 2020 Aug 19;12(9):2506. doi: 10.3390/nu12092506.
- Clegg ME, Tarrado Ribes A, Reynolds R, Kliem K, Stergiadis S. A comparative assessment of the nutritional composition of dairy and plant-based dairy alternatives available for sale in the UK and the implications for consumers' dietary intakes. Food Res Int. 2021 Oct;148:110586. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110586. Epub 2021 Jul 3.
- Clegg ME, Williams EA. Optimizing nutrition in older people. Maturitas. 2018 Jun;112:34-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.001. Epub 2018 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC 22/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedożywienie białkowo-energetyczne
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
Badania kliniczne na Kontroluj ramię owsianki
-
EndoGastric SolutionsZakończony
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
University Hospital of FerraraNieznanyObrzęk limfatyczny raka piersiWłochy
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutującyCzerniak | Rak piersi | Obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Duke UniversityZakończonyPrzedwczesny poródStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
Medical University of WarsawNieznany