- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05512975
FortiPhy: Proteiinin hyötyosuus, kylläisyyden tunne ja ruokahalu
Proteiinin biologisen hyötyosuuden, kylläisyyden ja ruokahalun vasteiden arviointi proteiinipitoiseen puuroon vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmilla aikuisilla on hyvin erityisiä ruokatarpeita, ei vain ravintokoostumuksen suhteen, vaan myös siksi, että he eivät pysty valmistamaan ruokaa toiminnallisuuden ja näppäryyden vuoksi. Ruoat voivat myös muuttua vähemmän houkutteleviksi ja vähemmän maukkaaksi haju-, maku- ja näkökyvyn heikkeneessä. Vanhemmilla aikuisilla on usein pienempi ruokahalu useiden tekijöiden vuoksi, kuten aistinvarainen heikkeneminen, heikkous, vähentynyt aktiivisuus ja viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen. Sellaisenaan normaaleiden arkiruokien väkevöidyt reseptit voivat tarjota maukkaita tuttuja ruokia, jotka voidaan helposti valmistaa, samalla kun ne tarjoavat riittävästi ravintoaineita pienemmässä annoksessa.
Aterioiden sisällä ravinnon proteiinin laadulla ja määrällä on merkittävä rooli ikääntyneiden aikuisten lihasmassan ylläpitämisessä, mikä voi estää kaatumista ja auttaa iäkkäitä säilyttämään itsenäisyytensä. Eläinperäiset proteiinit (kuten päiväkirjaproteiinit) ovat täydellisiä proteiinilähteitä, jotka voivat johtaa parantuneeseen lihasmassan synteesivasteeseen verrattuna kasvipohjaisiin proteiineihin. On kuitenkin myös hyvin todettu, että proteiini on kyllästynein ravintoaineista, joita syömme; vielä vähemmän tiedetään, kuinka tämä vaikuttaa iän ja proteiinityypin mukaan. Siksi proteiinin lisääminen ateriaan voi johtaa ei-toivottuun kompensoivaan ravinnonsaannin vähenemiseen iäkkäillä aikuisilla, mikä voi pikemminkin pahentaa aliravitsemusta kuin estää sitä. Tätä asiaa kannattaa tutkia sitäkin enemmän, koska ikääntymisen tiedetään muuttavan nälän ja kylläisyyden säätelymekanismeja. Mahalaukun tyhjenemisen ja maha-suolikanavan kulkeutumisen on osoitettu viivästävän vanhemmilla aikuisilla. Hitaampi mahalaukun tyhjeneminen voi johtaa siihen, että vatsa pysyy venyneenä pidemmän aikaa ja kylläisyyden säilyminen. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmilla ihmisillä on korkeampia ruokahalua sääteleviä hormoneja kuin nuorilla.
Tässä tutkimuksessa testataan proteiinipitoista puuroa, reseptiä, joka on kehitetty vanhempien aikuisten kanssa. Se arvioi, kuinka suuri osa aterioiden sisältämästä proteiinista imeytyy elimistöön ja miten se vaikuttaa ruoan saantiin, ruokahaluun, mahalaukun tyhjenemiseen ja ruokahaluun liittyviin hormoneihin. Siinä verrataan kolmea reseptiä: tavallinen puuron resepti (kontrolli), maitoproteiinilla väkevöity resepti (eläinperäinen proteiini) ja resepti, joka on väkevöity soijalla (kasvipohjainen proteiini).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG66UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading, Reading, Berkshire, United Kingdom
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat (ei yläikärajaa), yhtä monta miestä ja naista
- BMI-alue: 18,5-30 kg/m2
- Syö säännöllisesti 3 ateriaa päivässä (aamiainen klo 11 mennessä, lounas ja päivällinen)
- Pystyy testaamaan toimitettuja astioita
- Pystyy ruokkimaan itseään
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen neurologinen tai maha-suolikanavan sairaus
- Nykyiset pureskelu- tai nielemisvaikeudet (kuten dysfagia)
- Olemassa oleva kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa makumuutoksiin, ruokahaluun tai mahalaukun tyhjenemiseen
- Erikois- tai terapeuttisella ruokavaliolla
- Onko sinulla ruoka-aineallergioita tai intoleransseja, jotka pahenevat tutkimuksessa tarjottujen aterioiden myötä
- Sinulla on historia tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Polta yli 10 savuketta päivässä
- Ne, jotka saavat T-CogS-kokeen pisteet ≤22
Verinäytteitä antaville osallistujille:
- Anemia (miehet: hemoglobiini <130 g/l ja naiset <115 g/l)
- Hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus Puuron varsi
Kontrolli/tavallinen proteiinipuuron resepti, joka ei sisällä lisäproteiinia.
|
Tavalliset puuron ainesosat ilman ylimääräistä proteiinipitoisuutta
|
|
Kokeellinen: Maitoproteiinipuuron varsi
Puuro, joka sisältää tavallisia proteiiniainesosia maitoproteiinin lisäyksellä (herkullinen heraproteiinijauhe)
|
Tavalliset puuron ainesosat, joissa on herkullinen heraproteiinilisäys
|
|
Kokeellinen: Kasviproteiinipuuron varsi
Puuro, joka sisältää tavallisia proteiiniainesosia kasviproteiinin lisäyksellä (ekstrudoitu soija ja soijamaito)
|
Tavalliset puuron ainesosat, joihin on lisätty ekstrudoitua soijaproteiinia ja soijamaitoa tavallisen maitomaidon sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin hyötyosuus: Lisäävätkö maito- ja soijaproteiinipitoiset puuron reseptit proteiinin hyötyosuutta
Aikaikkuna: 15-30 minuutin välein enintään 4 tunnin ajan aterian nauttimisen jälkeen. Tämä tehdään kaikille osallistujalle tarjotuille kolmelle testiaterialle
|
Verinäytteet otetaan 15-30 minuutin välein aterian nauttimisen jälkeen, ja proteiinin hyötyosuus määritetään näytteistä HPLC-analyysin avulla.
|
15-30 minuutin välein enintään 4 tunnin ajan aterian nauttimisen jälkeen. Tämä tehdään kaikille osallistujalle tarjotuille kolmelle testiaterialle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahaluluokitus: Lisäävätkö meijeri- ja soijaproteiinipitoiset reseptit kylläisyyttä ja ruokahalua iäkkäillä aikuisilla verrattuna täydentämättömiin aterioihin?
Aikaikkuna: 30 minuutin välein enintään 4 tunnin ajan aterian nauttimisen jälkeen. Tämä tehdään kaikille osallistujalle tarjotuille kolmelle testiaterialle
|
Ruokahalu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogiavaakaa (VAS, asteikko 0-100).
|
30 minuutin välein enintään 4 tunnin ajan aterian nauttimisen jälkeen. Tämä tehdään kaikille osallistujalle tarjotuille kolmelle testiaterialle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 15-30 minuutin välein enintään 4 tunnin ajan aterian nauttimisen jälkeen
|
Mahalaukun tyhjeneminen mitataan 100 mikrolitralla 13C oktaanihappoa.
|
15-30 minuutin välein enintään 4 tunnin ajan aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Makuarvot
Aikaikkuna: 5 minuuttia (VAS-asteikko maistuvuuden mittaamiseksi kerran testiaterian nauttimisen jälkeen. Tämä tehdään kaikille osallistujalle tarjotuille kolmelle testiaterialle kolmena erillisenä päivänä)
|
Makuarvot arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogiavaakaa (VAS, asteikko 0-100).
|
5 minuuttia (VAS-asteikko maistuvuuden mittaamiseksi kerran testiaterian nauttimisen jälkeen. Tämä tehdään kaikille osallistujalle tarjotuille kolmelle testiaterialle kolmena erillisenä päivänä)
|
|
Ad libitum aterian kulutus
Aikaikkuna: 20 minuuttia (syömisen jälkeen punnittu ateria. Tämä tehdään kaikille osallistujalle tarjotuille 3 testiaterialle kolmena erillisenä päivänä)
|
Mitataan ad-libitum-aterian kulutus (g).
Osallistujia neuvotaan syömään, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi kylläisiksi, ja heille annetaan 20 minuuttia aikaa syödä ateria.
|
20 minuuttia (syömisen jälkeen punnittu ateria. Tämä tehdään kaikille osallistujalle tarjotuille 3 testiaterialle kolmena erillisenä päivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Methven, University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Norton V, Lignou S, Methven L. Influence of Age and Individual Differences on Mouthfeel Perception of Whey Protein-Fortified Products: A Review. Foods. 2021 Feb 16;10(2):433. doi: 10.3390/foods10020433.
- Norton V, Lignou S, Bull SP, Gosney MA, Methven L. An Investigation of the Influence of Age and Saliva Flow on the Oral Retention of Whey Protein and Its Potential Effect on the Perception and Acceptance of Whey Protein Beverages. Nutrients. 2020 Aug 19;12(9):2506. doi: 10.3390/nu12092506.
- Clegg ME, Tarrado Ribes A, Reynolds R, Kliem K, Stergiadis S. A comparative assessment of the nutritional composition of dairy and plant-based dairy alternatives available for sale in the UK and the implications for consumers' dietary intakes. Food Res Int. 2021 Oct;148:110586. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110586. Epub 2021 Jul 3.
- Clegg ME, Williams EA. Optimizing nutrition in older people. Maturitas. 2018 Jun;112:34-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.001. Epub 2018 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC 22/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .