- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05512975
FortiPhy: Protein-Bioverfügbarkeit, Sättigung und Appetit
Bewertung der Protein-Bioverfügbarkeit, Sättigungs- und Appetitreaktionen auf proteinangereicherten Brei bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene haben sehr spezifische Ernährungsbedürfnisse, nicht nur in Bezug auf die Nährstoffzusammensetzung, sondern auch aufgrund der reduzierten Fähigkeit, Lebensmittel zuzubereiten, aufgrund reduzierter Funktionalität und Fingerfertigkeit. Lebensmittel können auch weniger ansprechend und weniger schmackhaft werden, wenn Geruch, Geschmack und Aussehen abnehmen. Ältere Erwachsene haben aufgrund zahlreicher Faktoren, darunter sensorischer Rückgang, Gebrechlichkeit, verminderte Aktivität und verzögerte Magenentleerung, oft einen geringeren Appetit. Als solche können angereicherte Rezepte aus normalen Alltagsnahrungsmitteln wohlschmeckende vertraute Nahrungsmittel liefern, die einfach zuzubereiten sind, während sie gleichzeitig ausreichend Nährstoffe in einer kleineren Portionsgröße liefern.
Innerhalb der Mahlzeiten spielen die Qualität und Quantität des Nahrungsproteins eine bedeutende Rolle beim Erhalt der Muskelmasse bei älteren Erwachsenen, die Stürze verhindern und älteren Erwachsenen helfen kann, ihre Unabhängigkeit zu bewahren. Tierische Proteine (wie Milchproteine) sind vollständige Proteinquellen, die im Vergleich zu pflanzlichem Protein zu einer verbesserten Muskelmassesynthesereaktion führen können. Es ist jedoch auch allgemein bekannt, dass Protein die sättigendsten Nährstoffe sind, die wir zu uns nehmen; Es ist jedoch weniger darüber bekannt, wie dies durch das Alter und den Proteintyp beeinflusst wird. Daher kann die Zugabe von Protein zu einer Mahlzeit zu einer unerwünschten kompensatorischen Verringerung der Nahrungsaufnahme bei älteren Erwachsenen führen, was die Unterernährung verschlimmern kann, anstatt sie zu verhindern. Es lohnt sich umso mehr, dieses Thema zu untersuchen, da bekannt ist, dass das Altern die Hunger- und Sättigungsregulationsmechanismen verändert. Es hat sich gezeigt, dass sich die Magenentleerung und der gastrointestinale Transit bei älteren Erwachsenen verzögern. Eine langsamere Magenentleerung kann dazu führen, dass der Magen länger aufgebläht bleibt und das Sättigungsgefühl erhalten bleibt. Darüber hinaus haben mehrere Studien das Vorhandensein von Hormonen, die den Appetit kontrollieren, bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen in höheren Konzentrationen nachgewiesen.
Diese Studie wird proteinangereicherten Brei testen, ein Rezept, das mit älteren Erwachsenen entwickelt wurde. Es wird bewertet, wie viel Protein in den Mahlzeiten vom Körper aufgenommen wird und welche Auswirkungen dies auf die Nahrungsaufnahme, den Appetit, die Magenentleerung und die mit dem Appetit verbundenen Hormone hat. Es werden drei Rezepte verglichen: ein Standardbreirezept (Kontrolle), ein mit Milchprotein (tierisches Protein) angereichertes Rezept und ein mit Soja (pflanzliches Protein) angereichertes Rezept.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Methven
- Telefonnummer: 44(0)1183788714
- E-Mail: l.methven@reading.ac.uk
Studienorte
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-
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG66UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading, Reading, Berkshire, United Kingdom
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 Jahre oder älter (keine Altersobergrenze), gleiche Anzahl von Männern und Frauen
- BMI-Bereich: 18,5–30 kg/m2
- Nehmen Sie regelmäßig 3 Mahlzeiten am Tag zu sich (mit Frühstück bis 11 Uhr, Mittag- und Abendessen)
- Kann das bereitgestellte Geschirr testen
- Kann sich selbst ernähren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Englisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Bestehende neurologische oder gastrointestinale Erkrankung
- Aktuelle Kau- oder Schluckbeschwerden (z. B. Dysphagie)
- Bestehende kognitive oder psychiatrische Störung
- Einnahme von Medikamenten, die Geschmacksveränderungen, Appetit oder Magenentleerung erheblich beeinflussen können
- Auf einer speziellen oder therapeutischen Diät
- Haben Sie Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die sich durch die in der Studie bereitgestellten Mahlzeiten verschlimmern werden
- Haben Sie eine Geschichte oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten am Tag
- Diejenigen, die bei der T-CogS-Prüfung ≤22 Punkte erzielen
Für Teilnehmer, die Blutproben abgeben:
- Anämie (Männer: Hämoglobin < 130 g/L und Frauen < 115 g/L)
- Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Haferbrei-Arm kontrollieren
Kontroll-/normales Proteinbrei-Rezept, das keine zusätzliche Proteinanreicherung enthält.
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Normale Porridge-Zutaten ohne zusätzliche Proteinanreicherung
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Experimental: Milchprotein-Brei-Arm
Haferbrei mit regulären Proteinzutaten mit Milchproteinanreicherung (delical- ein Molkenproteinpulver)
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Normale Porridge-Zutaten mit zusätzlicher delicaler Whey-Protein-Anreicherung
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Experimental: Pflanzenprotein-Breiarm
Haferbrei mit regulären Proteinzutaten mit pflanzlicher Proteinanreicherung (extrudierte Soja und Sojamilch)
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Normale Porridge-Zutaten mit Zusatz von extrudiertem Sojaprotein und Sojamilch anstelle von normaler Molkereimilch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioverfügbarkeit von Proteinen: Erhöhen die mit Milch- und Sojaproteinen angereicherten Porridge-Rezepte die Bioverfügbarkeit von Proteinen?
Zeitfenster: 15-30-Minuten-Intervalle für bis zu 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit. Dies wird für alle 3 Testmahlzeiten durchgeführt, die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden
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Blutproben werden alle 15-30 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit entnommen, und die Bioverfügbarkeit von Proteinen wird in den Proben mittels HPLC-Analyse bestimmt.
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15-30-Minuten-Intervalle für bis zu 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit. Dies wird für alle 3 Testmahlzeiten durchgeführt, die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Appetitbewertung: Steigern die mit Milch- und Sojaprotein angereicherten Rezepte das Sättigungsgefühl und die Appetitreaktionen bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu den nicht angereicherten Mahlzeiten?
Zeitfenster: 30-Minuten-Intervalle für bis zu 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit. Dies wird für alle 3 Testmahlzeiten durchgeführt, die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden
|
Der Appetit wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS, Skala 0–100) bewertet.
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30-Minuten-Intervalle für bis zu 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit. Dies wird für alle 3 Testmahlzeiten durchgeführt, die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magenentleerung
Zeitfenster: 15-30-Minuten-Intervalle für bis zu 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
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Die Magenentleerung wird mit 100 Mikrolitern 13C-Octansäure-Atemtest gemessen
|
15-30-Minuten-Intervalle für bis zu 4 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit
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Bewertungen der Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten (VAS-Waage für die Schmackhaftigkeit einmal nach dem Verzehr der Testmahlzeit. Dies wird für alle 3 Testmahlzeiten durchgeführt, die dem Teilnehmer an den 3 verschiedenen Tagen zur Verfügung gestellt werden)
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Schmackhaftigkeitsbewertungen werden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS, Skala 0–100) bewertet.
|
5 Minuten (VAS-Waage für die Schmackhaftigkeit einmal nach dem Verzehr der Testmahlzeit. Dies wird für alle 3 Testmahlzeiten durchgeführt, die dem Teilnehmer an den 3 verschiedenen Tagen zur Verfügung gestellt werden)
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Mahlzeitenverzehr nach Belieben
Zeitfenster: 20 Minuten (Verzehr der einmal nach dem Verzehr gewogenen Mahlzeit. Dies erfolgt für alle 3 dem Teilnehmer zur Verfügung gestellten Testmahlzeiten an den 3 verschiedenen Tagen)
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Der Verbrauch der Ad-libitum-Mahlzeit wird gemessen (g).
Die Teilnehmer werden angewiesen, zu essen, bis sie sich angenehm satt fühlen, und haben 20 Minuten Zeit, um die Mahlzeit zu sich zu nehmen.
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20 Minuten (Verzehr der einmal nach dem Verzehr gewogenen Mahlzeit. Dies erfolgt für alle 3 dem Teilnehmer zur Verfügung gestellten Testmahlzeiten an den 3 verschiedenen Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norton V, Lignou S, Methven L. Influence of Age and Individual Differences on Mouthfeel Perception of Whey Protein-Fortified Products: A Review. Foods. 2021 Feb 16;10(2):433. doi: 10.3390/foods10020433.
- Norton V, Lignou S, Bull SP, Gosney MA, Methven L. An Investigation of the Influence of Age and Saliva Flow on the Oral Retention of Whey Protein and Its Potential Effect on the Perception and Acceptance of Whey Protein Beverages. Nutrients. 2020 Aug 19;12(9):2506. doi: 10.3390/nu12092506.
- Clegg ME, Tarrado Ribes A, Reynolds R, Kliem K, Stergiadis S. A comparative assessment of the nutritional composition of dairy and plant-based dairy alternatives available for sale in the UK and the implications for consumers' dietary intakes. Food Res Int. 2021 Oct;148:110586. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110586. Epub 2021 Jul 3.
- Clegg ME, Williams EA. Optimizing nutrition in older people. Maturitas. 2018 Jun;112:34-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.001. Epub 2018 Apr 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC 22/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAbgeschlossenProtein | Aminosäure | ArgininVereinigte Staaten
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Hôpital NOVOAbgeschlossenHemiplegie und/oder Hemiparese nach SchlaganfallFrankreich
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