- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05512975
FortiPhy: биодоступность белков, чувство сытости и аппетит
Оценка биодоступности белка, реакции сытости и аппетита на обогащенную белком кашу у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пожилые люди имеют очень специфические потребности в пище, не только с точки зрения состава питательных веществ, но и из-за ограниченной способности готовить пищу из-за снижения функциональности и ловкости. Пища также может стать менее привлекательной и менее вкусной из-за ухудшения обоняния, вкуса и вида. Пожилые люди часто имеют меньший аппетит из-за множества факторов, включая снижение чувствительности, слабость, снижение активности и задержку опорожнения желудка. Таким образом, обогащенные рецепты обычных повседневных продуктов могут обеспечить вкусные знакомые продукты, которые можно легко приготовить, в то же время обеспечивая достаточное количество питательных веществ в порциях меньшего размера.
В питании качество и количество пищевого белка играют важную роль в поддержании мышечной массы у пожилых людей, что может предотвратить падения и помочь пожилым людям сохранить свою независимость. Белки животного происхождения (например, молочные белки) являются полноценными источниками белка, которые могут привести к улучшению реакции синтеза мышечной массы по сравнению с белками растительного происхождения. Однако также хорошо известно, что белок является наиболее насыщающим питательным веществом, которое мы едим; еще меньше известно о том, как на это влияет возраст и тип белка. Следовательно, добавление белка в пищу может привести к нежелательному компенсаторному снижению потребления пищи у пожилых людей, что может усугубить недоедание, а не предотвратить его. Этот вопрос тем более стоит исследовать, поскольку известно, что старение изменяет механизмы регуляции голода и насыщения. Было показано, что опорожнение желудка и желудочно-кишечный транзит задерживаются у пожилых людей. Медленное опорожнение желудка может привести к тому, что желудок останется растянутым в течение более длительного периода времени и сохранится ощущение сытости. Кроме того, несколько исследований продемонстрировали наличие более высоких уровней гормонов, контролирующих аппетит, у пожилых людей по сравнению с молодыми людьми.
В этом исследовании будет тестироваться обогащенная белком каша, рецепт которой был разработан с участием пожилых людей. Он оценит, сколько белка в пище усваивается организмом, и какое влияние он оказывает на потребление пищи, аппетит, опорожнение желудка и гормоны, связанные с аппетитом. Он сравнивает три рецепта: стандартный рецепт каши (контрольный), рецепт, обогащенный молочным белком (животный белок), и рецепт, обогащенный соевым белком (растительный белок).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reading, Соединенное Королевство, RG66UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading, Reading, Berkshire, United Kingdom
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше (без верхнего возрастного предела), равное количество мужчин и женщин
- Диапазон ИМТ: 18,5-30 кг/м2
- Регулярно потребляйте 3 раза в день (завтрак до 11:00, обед и ужин)
- Возможность протестировать предоставленные блюда
- Способны прокормить себя
- Возможность дать информированное согласие
- Понимать английский
Критерий исключения:
- Существующее неврологическое или желудочно-кишечное заболевание
- Текущие трудности с жеванием или глотанием (например, дисфагия)
- Существующее когнитивное или психическое расстройство
- Прием лекарств, которые могут существенно повлиять на изменение вкуса, аппетита или опорожнения желудка
- На специальной или лечебной диете
- Имеются какие-либо пищевые аллергии или непереносимость, которые будут ухудшаться при употреблении пищи, предоставленной в исследовании.
- Есть история или злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Выкуривать более 10 сигарет в день
- Те, кто набрал ≤22 балла на экзамене T-CogS
Для участников, предоставляющих образцы крови:
- Анемия (мужчины: гемоглобин <130 г/л и женщины <115 г/л)
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная рука с кашей
Рецепт контрольной/обычной протеиновой каши, не содержащей дополнительного обогащения белком.
|
Обычные ингредиенты каши без дополнительного обогащения белком
|
|
Экспериментальный: Молочная протеиновая каша
Каша, содержащая обычные белковые ингредиенты с обогащением молочным белком (деликатный порошок сывороточного белка)
|
Ингредиенты обычных каш с дополнительным обогащением деликатным сывороточным белком
|
|
Экспериментальный: Растительная протеиновая каша
Каша, содержащая обычные белковые ингредиенты с обогащением растительным белком (экструдированная соя и соевое молоко)
|
Ингредиенты обычных каш с добавлением обогащенного экструдированного соевого белка и соевого молока вместо обычного молочного молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность белка. Повышают ли рецепты каш, обогащенных молочными и соевыми белками, биодоступность белка в организме?
Временное ограничение: 15-30-минутные интервалы в течение 4 часов после приема пищи. Это будет сделано для всех 3 тестовых блюд, предоставленных участнику.
|
Образцы крови будут браться каждые 15-30 минут после приема пищи, и биодоступность белка будет определяться в образцах с помощью анализа ВЭЖХ.
|
15-30-минутные интервалы в течение 4 часов после приема пищи. Это будет сделано для всех 3 тестовых блюд, предоставленных участнику.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка аппетита: повышают ли рецепты, обогащенные молочными и соевыми белками, чувство сытости и аппетит у пожилых людей по сравнению с необогащенными блюдами?
Временное ограничение: 30-минутные интервалы до 4 часов после приема пищи. Это будет сделано для всех 3 тестовых блюд, предоставленных участнику.
|
Аппетит оценивают с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, шкала 0-100).
|
30-минутные интервалы до 4 часов после приема пищи. Это будет сделано для всех 3 тестовых блюд, предоставленных участнику.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 15-30-минутные интервалы до 4 часов после приема пищи
|
Опорожнение желудка измеряется с помощью 100 мкл дыхательного теста с октановой кислотой 13С.
|
15-30-минутные интервалы до 4 часов после приема пищи
|
|
Рейтинги вкусовых качеств
Временное ограничение: 5 минут (ВАШ оценивает вкусовые качества один раз после употребления тестового блюда. Это будет сделано для всех 3 тестовых блюд, предоставленных участнику в 3 отдельных дня)
|
Оценки вкусовых качеств оценивают с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, шкала 0-100).
|
5 минут (ВАШ оценивает вкусовые качества один раз после употребления тестового блюда. Это будет сделано для всех 3 тестовых блюд, предоставленных участнику в 3 отдельных дня)
|
|
Потребление еды без ограничений
Временное ограничение: 20 минут (употребление еды взвешивается после употребления. Это будет сделано для всех 3 тестовых блюд, предоставленных участнику, в 3 отдельных дня)
|
Потребление еды ad libitum измеряется (г).
Участникам дается указание есть до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно, и им дается 20 минут на то, чтобы съесть еду.
|
20 минут (употребление еды взвешивается после употребления. Это будет сделано для всех 3 тестовых блюд, предоставленных участнику, в 3 отдельных дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Methven, University of Reading
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Norton V, Lignou S, Methven L. Influence of Age and Individual Differences on Mouthfeel Perception of Whey Protein-Fortified Products: A Review. Foods. 2021 Feb 16;10(2):433. doi: 10.3390/foods10020433.
- Norton V, Lignou S, Bull SP, Gosney MA, Methven L. An Investigation of the Influence of Age and Saliva Flow on the Oral Retention of Whey Protein and Its Potential Effect on the Perception and Acceptance of Whey Protein Beverages. Nutrients. 2020 Aug 19;12(9):2506. doi: 10.3390/nu12092506.
- Clegg ME, Tarrado Ribes A, Reynolds R, Kliem K, Stergiadis S. A comparative assessment of the nutritional composition of dairy and plant-based dairy alternatives available for sale in the UK and the implications for consumers' dietary intakes. Food Res Int. 2021 Oct;148:110586. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110586. Epub 2021 Jul 3.
- Clegg ME, Williams EA. Optimizing nutrition in older people. Maturitas. 2018 Jun;112:34-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.001. Epub 2018 Apr 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREC 22/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .