Léčba problematického sexuálního chování u nedonošených dětí
24. února 2026 aktualizováno: Brian Allen, Psy.D., Milton S. Hershey Medical Center
O léčbě problematického sexuálního chování (PSB) u nezletilých dětí je známo poměrně málo.
Randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající potenciální léčebné postupy jsou vzácné a dosud dostupné výsledky jsou obecně nedostatečné.
Nový protokol, nazvaný Phase-Based Treatment (PBT) pro Preteen PSB, ukázal pozitivní výsledky v počáteční fázi pilotního projektu a během komunitního implementačního úsilí.
Tato studie bude první RCT PBT a jejím cílem je určit, zda PBT může překonat stav léčby jako obvykle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V roce 2015 byla navržena nová intervence, PBT, která se opírala o současný etiologický výzkum PSB a současný stav vědy týkající se změny chování u dětí. Malý pilotní protokol protokolu přinesl pozitivní výsledky. Přestože pilotní projekt zahrnoval pouze 10 účastníků, byly pozorovány statisticky významné změny před postem pro obecnou PSB, rušivé formy sexuálního chování a sociální modelování sexuality v domácnosti. Školení v PBT bylo poskytnuto omezenému počtu praktických lékařů ve státě Texas a byly zahrnuty metriky hodnocení programu. Pre-post změna pro obecné PSB byla významná, stejně jako změny pro intruzivní formy sexuálního chování.
Navzdory pozitivním výsledkům v nekontrolovaném výzkumu není jasné, zda PBT dosahuje větších účinků, než jaké by bylo možné pozorovat u obecnějších, nespecifických forem intervence. Prokázat takový účinek vyžaduje dokončení randomizované kontrolované studie (RCT). Před provedením definitivního RCT ve velkém měřítku však musí být zodpovězena řada otázek proveditelnosti. Jako taková je současná RCT koncipována jako projekt proveditelnosti pro stanovení pravděpodobnosti úspěšného náboru a udržení dostatečného počtu účastníků, pro odvození komparativních odhadů velikosti účinku mezi PBT a SAU pro účely pozdějších analýz výkonu a pro zjištění spokojenosti účastníků s PBT. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Allen, PsyD
- Telefonní číslo: 7175314100
- E-mail: ballen1@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Nábor
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
Kontakt:
- Brian Allen
- Telefonní číslo: 717-531-4100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku od 4 do 12 let
- Pečovatel hlásí hrubé skóre na CSBI vyšší než 4.
- Primární pečovatel je ochoten podílet se na léčbě.
- Dítě získá škálované skóre nad 69 v Kaufmanově krátkém testu inteligence (KBIT-2)
- Dítě ovládá mluvenou angličtinu
- Pečovatel zběhlý v psané i mluvené angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Dítěti je méně než 4 roky nebo starší 12 let.
- Pečovatel uvádí skóre na CSBI nižší než 4
- Primární pečovatel není ochoten účastnit se léčby.
- Dítě dosáhlo skóre nižší než 70 na KBIT-2.
- Primární pečovatel je podezřelý z pohlavního zneužívání dětí.
- Dítě neovládá mluvenou angličtinu.
- Pečovatelka nezvládá angličtinu psaným i mluveným slovem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Experimentální léčbou je léčba na bázi fáze (PBT) pro problematické sexuální chování u nedonošených dětí, inovativní intervence prokazující slib v předběžném testování.
|
PBT je protokol založený na dovednostech, který primárně pracuje s pečovateli, aby zvládl problematické chování a naučil děti zdravé informace o sexu a sexualitě.
Byl navržen na základě současných empirických poznatků týkajících se etiologie a léčby problematického sexuálního chování v dětství.
Dodává se ve 12 týdenních sezeních, přičemž každé sezení trvá přibližně 50 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
Kontrolní léčba bude využívat stav léčby jako obvykle (TAU) navržený tak, aby napodoboval typy léčby obecně poskytované v komunitě pro problémy duševního zdraví dětí.
|
Intervence TAU navržená pro tuto studii z velké části spoléhá na poskytování léčebných technik zaměřených na dítě, zejména na rozvoj terapeutického vztahu prostřednictvím využití nedirektivních technik.
Tato sezení jsou doplněna vzdělávacími materiály pro pečovatele o chování dítěte a doporučeních pro rodiče.
Tato léčba je navržena tak, aby byla podávána během 12 týdenních sezení, přičemž každé sezení trvá přibližně 50 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v inventáři sexuálního chování dětí (CSBI)
Časové okno: Do konce studia, obvykle 12 týdnů.
|
CSBI je široce používaná míra problematického sexuálního chování mezi nezletilými dětmi.
Vyplňují ji pečovatelé a ptá se na frekvenci, s jakou bylo za posledních šest měsíců pozorováno 38 různých položek.
Pečovatelé udávají frekvenci pomocí 4bodové škály Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (alespoň jednou týdně).
|
Do konce studia, obvykle 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na subškále Sexual Concerns Kontrolního seznamu symptomů traumatu pro malé děti (TSCYC)
Časové okno: Do konce studia, obvykle 12 týdnů.
|
TSCYC je široce používaným měřítkem různých forem emocionálních a behaviorálních obav, které jsou běžně spojovány se zkušeností traumatické události.
Jedna subškála, Sexual Concerns, posuzuje projevy sexuálního chování a úzkosti dítěte ohledně sexuálních témat.
Skóre se uvádí v T-skóre, které má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Vyšší skóre naznačuje větší obavy.
|
Do konce studia, obvykle 12 týdnů.
|
|
Změna skóre v Indexu sexuality rodiny (FSI).
Časové okno: Do konce studia, obvykle 12 týdnů.
|
FSI posuzuje četnost, s jakou se různé formy sociálního modelování sexu vyskytují v domácnosti.
FSI je 14-položková míra a každá položka je zodpovězena Ne (0) nebo Ano (1).
Položky se pak sečtou, aby se vypočítalo hrubé skóre s vyšším skóre indikujícím větší projev sexuality v domácnosti.
|
Do konce studia, obvykle 12 týdnů.
|
|
Změna skóre na subškále Problémy s chováním dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Do konce studia, obvykle 12 týdnů.
|
SDQ je široce používaná míra emocionálních a behaviorálních obav dětí.
Subškála Problémy s chováním specificky hodnotí problémy chování, jako je opozičnost, lhaní a krádež.
Tato subškála zahrnuje 5 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není pravda) do 2 (určitě pravdivá).
Vyšší součet skóre naznačuje větší obavy v této oblasti.
|
Do konce studia, obvykle 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
- Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jsou k dispozici v neidentifikované podobě ostatním výzkumníkům, dokud nebude předložen schválený protokol IRB a bude uzavřena vhodná smlouva o používání dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici přibližně 12 měsíců po dokončení sběru dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro více informací kontaktujte hlavního řešitele.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .