Traitement du comportement sexuel problématique des préadolescents
17 janvier 2024 mis à jour par: Brian Allen, Psy.D., Milton S. Hershey Medical Center
On sait relativement peu de choses sur le traitement des comportements sexuels problématiques (PSB) affichés par les enfants préadolescents.
Les essais contrôlés randomisés (ECR) examinant les traitements potentiels sont rares et les résultats disponibles à ce jour sont généralement décevants.
Un nouveau protocole, appelé traitement basé sur la phase (PBT) pour le PSB préadolescent, a montré des résultats positifs dans un projet pilote à un stade précoce et pendant les efforts de mise en œuvre communautaire.
Cet essai sera le premier ECR sur la PBT et visera à déterminer si la PBT pourrait surpasser une condition de traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
En 2015, une nouvelle intervention, PBT, a été conçue en s'appuyant sur la recherche étiologique actuelle sur le PSB et sur l'état de la science concernant le changement de comportement chez les enfants. Un petit pilote du protocole a donné des résultats positifs. Bien que le projet pilote ne comprenne que 10 participants, des changements pré-post statistiquement significatifs ont été observés pour le PSB général, les formes intrusives de comportement sexuel et la modélisation sociale de la sexualité à la maison. Une formation en PBT a été dispensée à un nombre limité de cliniciens en exercice dans l'État du Texas et des mesures d'évaluation du programme ont été incluses. Le changement pré-post pour le PSB général était significatif, tout comme les changements pour les formes intrusives de comportement sexuel.
Malgré des résultats positifs dans des recherches non contrôlées, il n'est pas clair si la PBT produit des effets plus importants que ceux que l'on pourrait observer avec des formes d'intervention plus générales et non spécifiques. La démonstration d'un tel effet nécessite la réalisation d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Cependant, un certain nombre de questions de faisabilité doivent être résolues avant de mener un ECR définitif à grande échelle. En tant que tel, l'ECR actuel est conçu comme un projet de faisabilité visant à déterminer la probabilité de réussir à recruter et à retenir un nombre suffisant de participants, à dériver des estimations comparatives de la taille de l'effet entre le PBT et le SAU pour éclairer les analyses de puissance ultérieures et à déterminer la satisfaction des participants à l'égard du PBT. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian Allen, PsyD
- Numéro de téléphone: 7175314100
- E-mail: ballen1@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Recrutement
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
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Contact:
- Brian Allen
- Numéro de téléphone: 717-531-4100
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfant entre 4 et 12 ans
- L'aidant signale un score brut au CSBI supérieur à 4.
- Un soignant principal est disposé à participer au traitement.
- L'enfant obtient un score supérieur à 69 au Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
- Enfant maîtrisant l'anglais parlé
- Aide soignante maîtrisant l'anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- L'enfant a moins de 4 ans ou plus de 12 ans.
- L'aidant signale un score au CSBI inférieur à 4
- Un soignant principal ne veut pas participer au traitement.
- L'enfant a obtenu un score inférieur à 70 sur le KBIT-2.
- Le soignant principal est soupçonné d'avoir perpétré des abus sexuels sur des enfants.
- Enfant ne maîtrisant pas l'anglais parlé.
- Le soignant ne maîtrise pas l'anglais écrit et parlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement expérimental
Le traitement expérimental est le traitement basé sur la phase (PBT) pour le comportement sexuel problématique des enfants préadolescents, une intervention innovante qui se révèle prometteuse dans les tests préliminaires.
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Le PBT est un protocole basé sur les compétences qui travaille principalement avec les soignants pour gérer les comportements problématiques et pour enseigner aux enfants des informations saines sur le sexe et la sexualité.
Il a été conçu sur la base des connaissances empiriques actuelles concernant l'étiologie et le traitement des comportements sexuels problématiques de l'enfance.
Il est dispensé en 12 séances hebdomadaires, chaque séance durant environ 50 minutes.
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Comparateur actif: Traitement de contrôle
Le traitement de contrôle utilisera une condition de traitement habituel (TAU) conçue pour imiter les types de traitement généralement fournis dans la communauté pour les problèmes de santé mentale des enfants.
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L'intervention TAU conçue pour cet essai repose en grande partie sur la prestation de techniques de traitement axées sur l'enfant, en particulier sur le développement d'un rapport thérapeutique grâce à l'utilisation de techniques non directives.
Ces séances sont complétées par du matériel pédagogique pour le soignant sur le comportement de l'enfant et les recommandations parentales.
Ce traitement est conçu pour être administré en 12 séances hebdomadaires, chaque séance durant environ 50 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores du Child Sexual Behavior Inventory (CSBI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement 12 semaines.
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Le CSBI est une mesure largement utilisée des comportements sexuels problématiques chez les préadolescents.
Il est rempli par les soignants et demande la fréquence à laquelle 38 items différents ont été observés au cours des six derniers mois.
Les soignants signalent la fréquence à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (au moins une fois par semaine).
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Jusqu'à la fin de l'étude, généralement 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur la sous-échelle Préoccupations sexuelles de la liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les jeunes enfants (TSCYC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement 12 semaines.
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Le TSCYC est une mesure largement utilisée de diverses formes de préoccupations émotionnelles et comportementales qui sont couramment associées à l'expérience d'un événement traumatique.
Une sous-échelle, Sexual Concerns, évalue les comportements sexuels et l'anxiété de l'enfant autour de sujets sexuels.
Les scores sont rapportés dans les scores T, qui ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes préoccupations.
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Jusqu'à la fin de l'étude, généralement 12 semaines.
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Évolution des scores de l'indice de sexualité familiale (ISF).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement 12 semaines.
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Le FSI évalue la fréquence à laquelle diverses formes de modélisation sociale du sexe se produisent à la maison.
Le FSI est une mesure de 14 items et chaque item est répondu par Non (0) ou Oui (1).
Les éléments sont ensuite additionnés pour calculer un score brut avec des scores plus élevés indiquant une plus grande manifestation de sexualité à la maison.
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Jusqu'à la fin de l'étude, généralement 12 semaines.
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Changement des scores sur la sous-échelle des problèmes de conduite du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, généralement 12 semaines.
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Le SDQ est une mesure largement utilisée des préoccupations émotionnelles et comportementales des enfants.
La sous-échelle des problèmes de conduite évalue spécifiquement les problèmes de comportement, tels que l'opposition, le mensonge et le vol.
Cette sous-échelle comprend 5 éléments notés sur une échelle de 0 (Pas vrai) à 2 (Certainement vrai).
Des scores additionnés plus élevés indiquent de plus grandes préoccupations dans ce domaine.
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Jusqu'à la fin de l'étude, généralement 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
- Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées sont disponibles sous une forme anonymisée pour les autres chercheurs en attendant la présentation d'un protocole IRB approuvé et la conclusion d'un accord d'utilisation des données approprié.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles environ 12 mois après la fin de la collecte des données.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le chercheur principal pour plus d'informations.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .