Behandeling voor problematisch seksueel gedrag van preteenkinderen
17 januari 2024 bijgewerkt door: Brian Allen, Psy.D., Milton S. Hershey Medical Center
Er is relatief weinig bekend over de behandeling van problematisch seksueel gedrag (PSB) van jonge kinderen.
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die mogelijke behandelingen onderzoeken, zijn zeldzaam en de beschikbare resultaten tot nu toe zijn over het algemeen teleurstellend.
Een nieuw protocol, genaamd Phase-Based Treatment (PBT) voor Preteen PSB, heeft positieve resultaten opgeleverd in een pilot in een vroeg stadium en tijdens implementatie-inspanningen in de gemeenschap.
Dit onderzoek zal de eerste RCT van PBT zijn en heeft tot doel vast te stellen of PBT mogelijk beter presteert dan een behandeling-zoals-gebruikelijke aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In 2015 werd een nieuwe interventie, PBT, ontworpen die steunde op het huidige etiologische onderzoek naar PSB en de stand van de wetenschap met betrekking tot gedragsverandering bij kinderen. Een kleine pilot van het protocol leverde positieve resultaten op. Hoewel de pilot slechts 10 deelnemers omvatte, werden er statistisch significante pre-post veranderingen waargenomen voor algemene PSB, opdringerige vormen van seksueel gedrag en sociale modellering van seksualiteit thuis. Training in PBT werd gegeven aan een beperkt aantal praktiserende clinici in de staat Texas en er werden programma-evaluatiestatistieken opgenomen. Pre-post verandering voor algemene PSB was significant, net als veranderingen voor opdringerige vormen van seksueel gedrag.
Ondanks positieve resultaten in niet-gecontroleerd onderzoek, is het onduidelijk of PBT grotere effecten bereikt dan zou kunnen worden gezien met meer algemene, niet-specifieke vormen van interventie. Om een dergelijk effect aan te tonen, is de voltooiing van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vereist. Er moet echter een aantal haalbaarheidskwesties worden beantwoord voordat een grootschalige, definitieve RCT kan worden uitgevoerd. Als zodanig is de huidige RCT opgevat als een haalbaarheidsproject om de waarschijnlijkheid te bepalen van het succesvol werven en behouden van een voldoende aantal deelnemers, om vergelijkende schattingen van de effectgrootte tussen PBT en SAU af te leiden voor latere poweranalyses, en om de tevredenheid van deelnemers met PBT vast te stellen. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brian Allen, PsyD
- Telefoonnummer: 7175314100
- E-mail: ballen1@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
- Werving
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
Contact:
- Brian Allen
- Telefoonnummer: 717-531-4100
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind tussen 4 en 12 jaar
- Verzorger rapporteert een ruwe score op de CSBI groter dan 4.
- Een primaire verzorger is bereid deel te nemen aan de behandeling.
- Kind behaalt een geschaalde score van meer dan 69 op de Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
- Kind bedreven in gesproken Engels
- Verzorger bekwaam in geschreven en gesproken Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Kind is jonger dan 4 jaar of ouder dan 12 jaar.
- Verzorger rapporteert een score op de CSBI lager dan 4
- Een primaire verzorger wil niet meewerken aan de behandeling.
- Kind scoorde lager dan 70 op de KBIT-2.
- De hoofdverzorger wordt verdacht van seksueel misbruik van kinderen.
- Kind niet bekwaam in gesproken Engels.
- Verzorger niet bekwaam in zowel geschreven als gesproken Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling
De experimentele behandeling is Phase-Based Treatment (PBT) voor Problematisch Seksueel Gedrag van Preteen Kinderen, een innovatieve interventie die veelbelovend blijkt uit voorlopige testen.
|
PBT is een op vaardigheden gebaseerd protocol dat voornamelijk werkt met zorgverleners om problematisch gedrag te beheersen en kinderen gezonde informatie over seks en seksualiteit te leren.
Het is ontworpen op basis van de huidige empirische kennis over de etiologie en behandeling van problematisch seksueel gedrag bij kinderen.
Het wordt gegeven in 12 wekelijkse sessies, waarbij elke sessie ongeveer 50 minuten duurt.
|
|
Actieve vergelijker: Controle behandeling
De controlebehandeling maakt gebruik van een behandeling zoals gebruikelijk (TAU) die is ontworpen om de soorten behandelingen na te bootsen die doorgaans in de gemeenschap worden gegeven voor geestelijke gezondheidsproblemen van kinderen.
|
De TAU-interventie die voor dit onderzoek is ontworpen, steunt grotendeels op het aanbieden van kindgerichte behandeltechnieken, met name op de ontwikkeling van een therapeutisch rapport door het gebruik van niet-directieve technieken.
Deze sessies worden aangevuld met educatief materiaal voor de verzorger over kindergedrag en opvoedingsadviezen.
Deze behandeling is ontworpen om gedurende 12 wekelijkse sessies te worden toegediend, waarbij elke sessie ongeveer 50 minuten duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Child Sexual Behavior Inventory (CSBI)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, doorgaans 12 weken.
|
De CSBI is een veelgebruikte maatstaf voor problematisch seksueel gedrag bij jonge kinderen.
Het wordt ingevuld door zorgverleners en er wordt gevraagd hoe vaak 38 verschillende items zijn geobserveerd in de afgelopen zes maanden.
Mantelzorgers rapporteren de frequentie met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (minstens één keer per week).
|
Door voltooiing van de studie, doorgaans 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de subschaal Seksuele zorgen van de Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, doorgaans 12 weken.
|
De TSCYC is een veelgebruikte maat voor verschillende vormen van emotionele en gedragsproblemen die gewoonlijk worden geassocieerd met de ervaring van een traumatische gebeurtenis.
Een subschaal, Seksuele zorgen, beoordeelt de vertoning van seksueel gedrag en de angst van het kind rond seksuele onderwerpen.
Scores worden gerapporteerd in T-scores, die een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 hebben.
Hogere scores duiden op grotere zorgen.
|
Door voltooiing van de studie, doorgaans 12 weken.
|
|
Verandering in scores op de Family Sexuality Index (FSI).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, doorgaans 12 weken.
|
De FSI beoordeelt de frequentie waarmee verschillende vormen van sociale modellering van seks thuis voorkomen.
De FSI is een meting van 14 items en elk item wordt beantwoord met een Nee (0) of Ja (1).
De items worden vervolgens opgeteld om een ruwe score te berekenen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere weergave van seksualiteit in huis.
|
Door voltooiing van de studie, doorgaans 12 weken.
|
|
Verandering in scores op de subschaal Gedragsproblemen van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, doorgaans 12 weken.
|
De SDQ is een veelgebruikte maatstaf voor emotionele en gedragsproblemen van kinderen.
De subschaal Gedragsproblemen beoordeelt specifiek gedragsproblemen, zoals oppositioneel gedrag, liegen en stelen.
Deze subschaal omvat 5 items die worden gescoord op een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeker waar).
Hogere gesommeerde scores wijzen op grotere zorgen op dit gebied.
|
Door voltooiing van de studie, doorgaans 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
- Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens zijn in geanonimiseerde vorm beschikbaar voor andere onderzoekers in afwachting van de presentatie van een goedgekeurd IRB-protocol en de voltooiing van een passende overeenkomst voor gegevensgebruik.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen ongeveer 12 maanden na voltooiing van de gegevensverzameling beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met de hoofdonderzoeker voor meer informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .