Trattamento per il comportamento sessuale problematico dei bambini preadolescenti
24 febbraio 2026 aggiornato da: Brian Allen, Psy.D., Milton S. Hershey Medical Center
Si sa relativamente poco sul trattamento del comportamento sessuale problematico (PSB) mostrato dai bambini preadolescenti.
Gli studi randomizzati controllati (RCT) che esaminano potenziali trattamenti sono rari e i risultati disponibili fino ad oggi sono generalmente deludenti.
Un nuovo protocollo, denominato Phase-Based Treatment (PBT) per Preteen PSB, ha mostrato risultati positivi in una fase iniziale pilota e durante gli sforzi di implementazione della comunità.
Questo studio sarà il primo RCT di PBT e mirerà a determinare se PBT potrebbe sovraperformare una condizione di trattamento come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Nel 2015 è stato progettato un nuovo intervento, PBT, basato sull'attuale ricerca eziologica sul PSB e sullo stato della scienza in merito al cambiamento comportamentale tra i bambini. Un piccolo progetto pilota del protocollo ha prodotto risultati positivi. Sebbene il progetto pilota includesse solo 10 partecipanti, sono stati osservati cambiamenti pre-post statisticamente significativi per PSB generale, forme intrusive di comportamento sessuale e modellazione sociale della sessualità in casa. La formazione in PBT è stata fornita a un numero limitato di medici praticanti nello stato del Texas e sono state incluse le metriche di valutazione del programma. Il cambiamento pre-post per il PSB generale è stato significativo, così come i cambiamenti per le forme intrusive di comportamento sessuale.
Nonostante i risultati positivi nella ricerca non controllata, non è chiaro se il PBT raggiunga effetti maggiori di quelli che si potrebbero vedere con forme di intervento più generali e non specifiche. Per dimostrare un tale effetto è necessario il completamento di uno studio controllato randomizzato (RCT). Tuttavia, è necessario rispondere a una serie di problemi di fattibilità prima di condurre un RCT definitivo su larga scala. Pertanto, l'attuale RCT è concepito come un progetto di fattibilità per determinare la probabilità di reclutare e trattenere con successo un numero sufficiente di partecipanti, per ricavare stime comparative della dimensione dell'effetto tra PBT e SAU per informare le successive analisi di potenza e per accertare la soddisfazione dei partecipanti con PBT .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brian Allen, PsyD
- Numero di telefono: 7175314100
- Email: ballen1@pennstatehealth.psu.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Reclutamento
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
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Contatto:
- Brian Allen
- Numero di telefono: 717-531-4100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 4 e 12 anni
- Il caregiver riporta un punteggio grezzo sul CSBI maggiore di 4.
- Un caregiver primario è disposto a partecipare al trattamento.
- Il bambino ottiene un punteggio in scala superiore a 69 nel Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
- Bambino esperto in inglese parlato
- Badante competente in inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha meno di 4 anni o più di 12 anni.
- Il caregiver riporta un punteggio al CSBI inferiore a 4
- Un caregiver primario non è disposto a partecipare al trattamento.
- Il bambino ha ottenuto un punteggio inferiore a 70 sul KBIT-2.
- Il caregiver primario è sospettato di aver perpetrato abusi sessuali su minori.
- Bambino non esperto in inglese parlato.
- Badante non competente in inglese sia scritto che parlato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Il trattamento sperimentale è il Phase-Based Treatment (PBT) for Problematic Sexual Behavior of Preteen Children, un intervento innovativo che si è dimostrato promettente nei test preliminari.
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PBT è un protocollo basato sulle competenze che lavora principalmente con gli operatori sanitari per gestire comportamenti problematici e insegnare ai bambini informazioni sane su sesso e sessualità.
È stato progettato sulla base delle attuali conoscenze empiriche riguardanti l'eziologia e il trattamento del comportamento sessuale problematico dell'infanzia.
Viene erogato in 12 sessioni settimanali, ciascuna della durata di circa 50 minuti.
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Comparatore attivo: Trattamento di controllo
Il trattamento di controllo utilizzerà una condizione di trattamento come al solito (TAU) progettata per imitare i tipi di trattamento generalmente forniti nella comunità per problemi di salute mentale dei bambini.
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L'intervento TAU progettato per questo studio si basa in gran parte sulla fornitura di tecniche di trattamento incentrate sul bambino, in particolare sullo sviluppo del rapporto terapeutico attraverso l'utilizzo di tecniche non direttive.
Queste sessioni sono integrate con materiali educativi per il caregiver sul comportamento del bambino e raccomandazioni genitoriali.
Questo trattamento è progettato per essere somministrato in 12 sessioni settimanali, con ciascuna sessione della durata di circa 50 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del Child Sexual Behavior Inventory (CSBI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 12 settimane.
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Il CSBI è una misura ampiamente utilizzata del comportamento sessuale problematico tra i bambini preadolescenti.
Viene compilato dai caregiver e chiede la frequenza con cui sono stati osservati 38 diversi item negli ultimi sei mesi.
I caregiver segnalano la frequenza utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (almeno una volta alla settimana).
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Attraverso il completamento dello studio, in genere 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi nella sottoscala Preoccupazioni sessuali della Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 12 settimane.
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Il TSCYC è una misura ampiamente utilizzata di varie forme di preoccupazioni emotive e comportamentali che sono comunemente associate all'esperienza di un evento traumatico.
Una sottoscala, Preoccupazioni sessuali, valuta l'esibizione del bambino di comportamenti sessuali e ansia intorno ad argomenti sessuali.
I punteggi sono riportati in punteggi T, che hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni.
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Attraverso il completamento dello studio, in genere 12 settimane.
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Variazione dei punteggi sull'Indice di Sessualità Familiare (FSI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 12 settimane.
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Il FSI valuta la frequenza con cui si manifestano in ambito domestico varie forme di modellizzazione sociale del sesso.
Il FSI è una misura di 14 item e ad ogni item si risponde con un No (0) o Sì (1).
Gli elementi vengono quindi sommati per calcolare un punteggio grezzo con punteggi più alti che indicano una maggiore esibizione della sessualità in casa.
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Attraverso il completamento dello studio, in genere 12 settimane.
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Variazione dei punteggi nella sottoscala dei problemi di condotta del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 12 settimane.
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L'SDQ è una misura ampiamente utilizzata delle preoccupazioni emotive e comportamentali dei bambini.
La sottoscala dei problemi di condotta valuta specificamente i problemi comportamentali, come l'opposizione, la menzogna e il furto.
Questa sottoscala include 5 elementi che vengono valutati su una scala da 0 (non vero) a 2 (certamente vero).
Punteggi sommati più alti indicano maggiori preoccupazioni in questo settore.
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Attraverso il completamento dello studio, in genere 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
- Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti sono disponibili in forma anonimizzata ad altri ricercatori in attesa della presentazione di un protocollo IRB approvato e del completamento di un appropriato accordo sull'utilizzo dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili circa 12 mesi dopo il completamento della raccolta dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contattare il ricercatore principale per ulteriori informazioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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