Behandlung von problematischem Sexualverhalten von Kindern im Teenageralter
17. Januar 2024 aktualisiert von: Brian Allen, Psy.D., Milton S. Hershey Medical Center
Relativ wenig ist über die Behandlung von problematischem Sexualverhalten (PSB) bei Kindern im Teenageralter bekannt.
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zur Untersuchung potenzieller Behandlungen sind selten und die bisher verfügbaren Ergebnisse sind im Allgemeinen nicht überzeugend.
Ein neues Protokoll mit der Bezeichnung Phase-Based Treatment (PBT) für Preteen PSB hat positive Ergebnisse in einem frühen Pilotstadium und während der Umsetzungsbemühungen der Gemeinschaft gezeigt.
Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie zu PBT sein und darauf abzielen, festzustellen, ob PBT eine Behandlung-wie-üblich-Bedingung übertreffen könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2015 wurde eine neue Intervention, PBT, entwickelt, die sich auf die aktuelle ätiologische Forschung zu PSB und den Stand der Wissenschaft in Bezug auf Verhaltensänderungen bei Kindern stützte. Ein kleines Pilotprojekt des Protokolls erbrachte positive Ergebnisse. Obwohl das Pilotprojekt nur 10 Teilnehmer umfasste, wurden statistisch signifikante Veränderungen vor und nach der allgemeinen PSB, aufdringlichen Formen des Sexualverhaltens und der sozialen Modellierung der Sexualität zu Hause beobachtet. Eine begrenzte Anzahl von praktizierenden Ärzten im Bundesstaat Texas wurde in PBT geschult, und die Programmbewertungsmetriken wurden einbezogen. Die Prä-Post-Änderung für allgemeine PSB war signifikant, ebenso wie Änderungen für aufdringliche Formen des Sexualverhaltens.
Trotz positiver Ergebnisse in der nicht kontrollierten Forschung ist unklar, ob PBT größere Wirkungen erzielt, als dies bei allgemeineren, unspezifischen Interventionsformen der Fall wäre. Um eine solche Wirkung nachzuweisen, ist der Abschluss einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) erforderlich. Allerdings müssen eine Reihe von Machbarkeitsfragen beantwortet werden, bevor eine großangelegte, endgültige RCT durchgeführt wird. Daher ist die aktuelle RCT als Machbarkeitsprojekt konzipiert, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Rekrutierung und Bindung einer ausreichenden Anzahl von Teilnehmern zu bestimmen, um vergleichende Effektgrößenschätzungen zwischen PBT und SAU abzuleiten, um spätere Leistungsanalysen zu informieren, und um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit PBT zu ermitteln .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brian Allen, PsyD
- Telefonnummer: 7175314100
- E-Mail: ballen1@pennstatehealth.psu.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
- Rekrutierung
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
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Kontakt:
- Brian Allen
- Telefonnummer: 717-531-4100
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind zwischen 4 und 12 Jahren
- Die Pflegekraft meldet einen Rohwert im CSBI von mehr als 4.
- Eine primäre Bezugsperson ist bereit, an der Behandlung teilzunehmen.
- Das Kind erzielt beim Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2) eine skalierte Punktzahl von über 69.
- Kind spricht Englisch
- Betreuer mit Englischkenntnissen in Wort und Schrift.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind ist jünger als 4 Jahre oder älter als 12 Jahre.
- Die Pflegekraft meldet eine CSBI-Punktzahl von weniger als 4
- Eine primäre Bezugsperson ist nicht bereit, an der Behandlung teilzunehmen.
- Das Kind erzielte beim KBIT-2 weniger als 70 Punkte.
- Die primäre Bezugsperson wird des sexuellen Missbrauchs von Kindern verdächtigt.
- Kind spricht kein Englisch.
- Betreuer nicht in Wort und Schrift Englisch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Behandlung
Die experimentelle Behandlung ist die phasenbasierte Behandlung (PBT) für problematisches Sexualverhalten von Preteen-Kindern, eine innovative Intervention, die sich in vorläufigen Tests als vielversprechend erwiesen hat.
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PBT ist ein kompetenzbasiertes Protokoll, das in erster Linie mit Betreuern zusammenarbeitet, um problematisches Verhalten zu bewältigen und Kindern gesunde Informationen über Sex und Sexualität beizubringen.
Es wurde auf der Grundlage des aktuellen empirischen Wissens über die Ätiologie und Behandlung von problematischem Sexualverhalten im Kindesalter konzipiert.
Es wird in 12 wöchentlichen Sitzungen durchgeführt, wobei jede Sitzung ungefähr 50 Minuten dauert.
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Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung
Bei der Kontrollbehandlung wird ein Treatment-as-Usual (TAU)-Zustand verwendet, der die Behandlungsarten nachahmt, die allgemein in der Gemeinde für psychische Gesundheitsprobleme von Kindern angeboten werden.
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Die für diese Studie konzipierte TAU-Intervention stützt sich weitgehend auf die Bereitstellung kindgerechter Behandlungstechniken, insbesondere auf die Entwicklung einer therapeutischen Beziehung durch den Einsatz nicht-direktiver Techniken.
Diese Sitzungen werden durch Aufklärungsmaterialien für die Betreuungsperson zum kindlichen Verhalten und Erziehungsempfehlungen ergänzt.
Diese Behandlung ist so konzipiert, dass sie über 12 wöchentliche Sitzungen verabreicht wird, wobei jede Sitzung ungefähr 50 Minuten dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahlen im Child Sexual Behavior Inventory (CSBI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 12 Wochen.
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Der CSBI ist ein weit verbreitetes Maß für problematisches Sexualverhalten bei Kindern im Teenageralter.
Er wird von Pflegekräften ausgefüllt und fragt nach der Häufigkeit, mit der 38 verschiedene Items in den letzten sechs Monaten beobachtet wurden.
Betreuer geben die Häufigkeit anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala an, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (mindestens einmal pro Woche) reicht.
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Bis Studienabschluss, in der Regel 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Werte auf der Subskala „Sexuelle Bedenken“ der Trauma-Symptom-Checkliste für Kleinkinder (TSCYC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 12 Wochen.
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Der TSCYC ist ein weit verbreitetes Maß für verschiedene Formen emotionaler und verhaltensbezogener Bedenken, die üblicherweise mit der Erfahrung eines traumatischen Ereignisses verbunden sind.
Eine Subskala, Sexual Concerns, bewertet die Darstellung sexuellen Verhaltens und der Angst des Kindes in Bezug auf sexuelle Themen.
Die Ergebnisse werden in T-Werten angegeben, die einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10 haben.
Höhere Werte weisen auf größere Bedenken hin.
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Bis Studienabschluss, in der Regel 12 Wochen.
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Änderung der Punktzahlen im Family Sexuality Index (FSI).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 12 Wochen.
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Das FSI bewertet die Häufigkeit, mit der verschiedene Formen der sozialen Modellierung von Sex zu Hause vorkommen.
Der FSI besteht aus 14 Items und jedes Item wird mit Nein (0) oder Ja (1) beantwortet.
Die Items werden dann summiert, um eine Rohpunktzahl zu berechnen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Darstellung von Sexualität zu Hause anzeigen.
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Bis Studienabschluss, in der Regel 12 Wochen.
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Änderung der Punktzahl auf der Subskala „Verhaltensprobleme“ des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 12 Wochen.
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Der SDQ ist ein weit verbreitetes Maß für emotionale und verhaltensbezogene Bedenken von Kindern.
Die Subskala „Verhaltensprobleme“ bewertet speziell Verhaltensprobleme wie Widerspenstigkeit, Lügen und Stehlen.
Diese Subskala umfasst 5 Items, die auf einer Skala von 0 (stimmt nicht) bis 2 (stimmt auf jeden Fall) bewertet werden.
Höhere Summenwerte weisen auf größere Bedenken in diesem Bereich hin.
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Bis Studienabschluss, in der Regel 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
- Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020807
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten stehen in anonymisierter Form anderen Forschern zur Verfügung, bis ein genehmigtes IRB-Protokoll vorgelegt und eine entsprechende Datennutzungsvereinbarung abgeschlossen wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ungefähr 12 Monate nach Abschluss der Datenerhebung verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich für weitere Informationen an den Hauptermittler.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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