- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05514730
Behandling for problematisk seksuell atferd hos preteen-barn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I 2015 ble det utformet en ny intervensjon, PBT, som var avhengig av den nåværende etiologiske forskningen på PSB og vitenskapens tilstand angående atferdsendring blant barn. En liten pilot av protokollen ga positive resultater. Selv om piloten bare inkluderte 10 deltakere, ble statistisk signifikante endringer før post observert for generell PSB, påtrengende former for seksuell atferd og sosial modellering av seksualitet i hjemmet. Opplæring i PBT ble gitt til et begrenset antall praktiserende klinikere i delstaten Texas, og programevalueringsberegninger ble inkludert. Pre-post endring for generell PSB var betydelig, det samme var endringer for påtrengende former for seksuell atferd.
Til tross for positive resultater i ikke-kontrollert forskning, er det uklart om PBT oppnår effekter som er større enn det som kan sees med mer generelle, uspesifikke former for intervensjon. For å demonstrere en slik effekt kreves fullføring av en randomisert kontrollert studie (RCT). Imidlertid må en rekke gjennomførbarhetsspørsmål besvares før man gjennomfører en storskala, definitiv RCT. Som sådan er dagens RCT tenkt som et gjennomførbarhetsprosjekt for å bestemme sannsynligheten for å lykkes med å rekruttere og beholde et tilstrekkelig antall deltakere, for å utlede sammenlignende effektstørrelsesestimater mellom PBT og SAU for å informere senere kraftanalyser, og for å fastslå deltakertilfredshet med PBT .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian Allen, PsyD
- Telefonnummer: 7175314100
- E-post: ballen1@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Rekruttering
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Brian Allen
- Telefonnummer: 717-531-4100
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4 og 12 år
- Omsorgsperson rapporterer en råscore på CSBI større enn 4.
- En primær omsorgsperson er villig til å delta i behandlingen.
- Barn får en skalert poengsum over 69 på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
- Barnekunnskaper i muntlig engelsk
- Omsorgsperson som behersker engelsk skriftlig og muntlig.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er under 4 år eller eldre enn 12 år.
- Omsorgsperson rapporterer en poengsum på CSBI lavere enn 4
- En primær omsorgsperson er uvillig til å delta i behandlingen.
- Child scoret lavere enn 70 på KBIT-2.
- Primæromsorgspersonen er mistenkt for å ha begått seksuelle overgrep mot barn.
- Barnet behersker ikke engelsk muntlig.
- Omsorgspersonen behersker ikke engelsk både skriftlig og muntlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Den eksperimentelle behandlingen er Phase-Based Treatment (PBT) for problematisk seksuell atferd hos preteen-barn, en innovativ intervensjon som demonstrerer løfte i foreløpig testing.
|
PBT er en ferdighetsbasert protokoll som primært jobber med omsorgspersoner for å håndtere problematisk atferd og for å lære barn sunn informasjon om sex og seksualitet.
Den ble designet basert på den nåværende empiriske kunnskapen om etiologi og behandling av problematisk seksuell atferd i barndommen.
Den leveres i 12 ukentlige økter, hvor hver økt varer i omtrent 50 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
Kontrollbehandlingen vil bruke en behandling-som-vanlig (TAU)-tilstand utformet for å etterligne behandlingstypene som vanligvis gis i samfunnet for psykiske helseproblemer hos barn.
|
TAU-intervensjonen designet for denne studien er i stor grad avhengig av levering av barnefokuserte behandlingsteknikker, spesielt på utvikling av terapeutisk rapport gjennom bruk av ikke-direktive teknikker.
Disse øktene er supplert med undervisningsmateriell for omsorgspersonen om barns atferd og anbefalinger om foreldre.
Denne behandlingen er designet for å administreres over 12 ukentlige økter, hvor hver økt varer i omtrent 50 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Child Sexual Behavior Inventory (CSBI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 12 uker.
|
CSBI er et mye brukt mål på problematisk seksuell atferd blant unge barn.
Den fylles ut av omsorgspersoner og spør om hvor ofte 38 forskjellige gjenstander ble observert i løpet av de siste seks månedene.
Omsorgspersoner rapporterer frekvens ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (minst en gang i uken).
|
Gjennom studiegjennomføring, typisk 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på underskalaen Seksuelle bekymringer i Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 12 uker.
|
TSCYC er et mye brukt mål på ulike former for emosjonelle og atferdsmessige bekymringer som ofte er forbundet med opplevelsen av en traumatisk hendelse.
En underskala, Seksuelle bekymringer, vurderer barnets utfoldelse av seksuell atferd og angst rundt seksuelle temaer.
Poeng rapporteres i T-score, som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer større bekymringer.
|
Gjennom studiegjennomføring, typisk 12 uker.
|
|
Endring i poengsum på Family Sexuality Index (FSI).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 12 uker.
|
FSI vurderer hvor ofte ulike former for sosial modellering av sex forekommer i hjemmet.
FSI er et mål med 14 elementer, og hvert punkt besvares med Nei (0) eller Ja (1).
Elementene summeres deretter for å beregne en råscore med høyere poengsum som indikerer en større visning av seksualitet i hjemmet.
|
Gjennom studiegjennomføring, typisk 12 uker.
|
|
Endring i poengsum på underskalaen Conduct Problems i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 12 uker.
|
SDQ er et mye brukt mål på emosjonelle og atferdsmessige bekymringer hos barn.
Underskalaen Conduct Problemer vurderer spesifikt atferdsproblemer, som motstand, løgn og stjeling.
Denne underskalaen inkluderer 5 elementer som scores på en skala fra 0 (Ikke sant) til 2 (Sannsynligvis sant).
Høyere summerte skårer indikerer større bekymring på dette området.
|
Gjennom studiegjennomføring, typisk 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
- Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .