Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение проблемного сексуального поведения детей предподросткового возраста

24 февраля 2026 г. обновлено: Brian Allen, Psy.D., Milton S. Hershey Medical Center
Относительно мало известно о лечении проблемного сексуального поведения (ПСП) детей предподросткового возраста. Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), посвященные изучению потенциальных методов лечения, проводятся редко, а имеющиеся на сегодняшний день результаты, как правило, не впечатляют. Новый протокол, получивший название «Фазовое лечение» (PBT) для PSB для детей дошкольного возраста, показал положительные результаты на ранней стадии пилотного проекта и во время усилий по внедрению в сообществе. Это исследование будет первым РКИ PBT и направлено на определение того, может ли PBT превзойти обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2015 году было разработано новое вмешательство, PBT, основанное на текущем этиологическом исследовании PSB и современном состоянии науки в отношении изменения поведения среди детей. Небольшой пилотный протокол дал положительные результаты. Хотя в пилоте участвовало всего 10 участников, статистически значимые пре-пост-изменения наблюдались для общего ПСБ, навязчивых форм сексуального поведения и социального моделирования сексуальности в доме. Обучение PBT было проведено для ограниченного числа практикующих врачей в штате Техас, и были включены показатели оценки программы. Пре-пост изменения для общего ПСБ были значительными, как и изменения для навязчивых форм сексуального поведения.

Несмотря на положительные результаты неконтролируемых исследований, неясно, обеспечивает ли PBT больший эффект, чем можно было бы увидеть при более общих, неспецифических формах вмешательства. Для демонстрации такого эффекта требуется завершение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Однако перед проведением крупномасштабного окончательного РКИ необходимо ответить на ряд вопросов о целесообразности. Таким образом, текущее РКИ задумано как технико-экономический проект для определения вероятности успешного набора и удержания достаточного количества участников, для получения сравнительных оценок размера эффекта между PBT и SAU для информирования последующего анализа мощности и для определения удовлетворенности участников PBT. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Рекрутинг
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
        • Контакт:
          • Brian Allen
          • Номер телефона: 717-531-4100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 4 до 12 лет
  • Caregiver сообщает о необработанном балле по CSBI выше 4.
  • Основной опекун готов участвовать в лечении.
  • Ребенок набирает более 69 баллов по шкале Краткого теста интеллекта Кауфмана (KBIT-2).
  • Ребенок владеет разговорным английским
  • Воспитатель, владеющий письменным и разговорным английским языком.

Критерий исключения:

  • Ребенок младше 4 лет или старше 12 лет.
  • Опекун сообщает о балле по шкале CSBI ниже 4
  • Основной опекун не желает участвовать в лечении.
  • Ребенок набрал менее 70 баллов по КБИТ-2.
  • Главного воспитателя подозревают в сексуальном насилии над детьми.
  • Ребенок не владеет разговорным английским языком.
  • Опекун не владеет ни письменным, ни разговорным английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Экспериментальное лечение представляет собой поэтапное лечение (PBT) проблемного сексуального поведения детей предподросткового возраста, инновационное вмешательство, демонстрирующее многообещающие результаты в предварительном тестировании.
Поведенческий: Фазовое лечение проблемного сексуального поведения детей предподросткового возраста (PBT)
PBT — это протокол, основанный на навыках, который в первую очередь работает с лицами, осуществляющими уход, для управления проблемным поведением и обучения детей здоровой информации о сексе и сексуальности. Он был разработан на основе современных эмпирических знаний об этиологии и лечении проблемного сексуального поведения у детей. Он проводится в течение 12 еженедельных сеансов, каждый сеанс длится примерно 50 минут.
Активный компаратор: Контроль лечения
Контрольное лечение будет использовать состояние обычного лечения (TAU), предназначенное для имитации типов лечения, обычно предоставляемых в сообществе для проблем психического здоровья детей.
Поведенческий: Обычное лечение (TAU)
Вмешательство TAU, разработанное для этого исследования, в значительной степени зависит от применения методов лечения, ориентированных на ребенка, особенно на развитие терапевтического взаимопонимания посредством использования недирективных методов. Эти занятия дополняются учебными материалами для воспитателя о поведении ребенка и рекомендациями для родителей. Это лечение рассчитано на 12 сеансов в неделю, каждый сеанс длится примерно 50 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по Опроснику сексуального поведения детей (CSBI)
Временное ограничение: Через завершение исследования, как правило, 12 недель.
CSBI — широко используемый показатель проблемного сексуального поведения среди детей предподросткового возраста. Он заполняется опекунами и спрашивает, с какой частотой наблюдались 38 различных предметов за последние шесть месяцев. Опекуны сообщают о частоте, используя 4-балльную шкалу типа Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (по крайней мере, один раз в неделю).
Через завершение исследования, как правило, 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по подшкале «Сексуальные опасения» Контрольного списка симптомов травмы у детей младшего возраста (TSCYC)
Временное ограничение: Через завершение исследования, как правило, 12 недель.
TSCYC является широко используемой мерой различных форм эмоциональных и поведенческих проблем, которые обычно связаны с переживанием травматического события. Одна подшкала, «Сексуальные опасения», оценивает проявления ребенком сексуального поведения и беспокойства по поводу сексуальных тем. Оценки представлены в виде Т-баллов, которые имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы указывают на большую озабоченность.
Через завершение исследования, как правило, 12 недель.
Изменение баллов по индексу семейной сексуальности (FSI).
Временное ограничение: Через завершение исследования, как правило, 12 недель.
FSI оценивает частоту, с которой различные формы социального моделирования секса происходят дома. FSI представляет собой показатель из 14 пунктов, и на каждый пункт можно ответить «Нет» (0) или «Да» (1). Затем элементы суммируются, чтобы вычислить необработанный балл, где более высокие баллы указывают на большее проявление сексуальности в доме.
Через завершение исследования, как правило, 12 недель.
Изменение баллов по подшкале «Проблемы с поведением» опросника «Сильные стороны и трудности» (SDQ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, как правило, 12 недель.
SDQ является широко используемым показателем эмоционального и поведенческого беспокойства детей. Подшкала проблем с поведением специально оценивает поведенческие проблемы, такие как противодействие, ложь и воровство. Эта подшкала включает 5 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 (неверно) до 2 (конечно, верно). Более высокие суммарные баллы указывают на большую озабоченность в этой области.
Через завершение исследования, как правило, 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
  • Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020807

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные доступны в деидентифицированной форме другим исследователям до представления утвержденного протокола IRB и заключения соответствующего соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны примерно через 12 месяцев после завершения сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с главным исследователем для получения дополнительной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться