- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05514730
Tratamento para comportamento sexual problemático de crianças pré-adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em 2015, uma nova intervenção, PBT, foi projetada com base na pesquisa etiológica atual sobre PSB e no estado da ciência em relação à mudança de comportamento entre crianças. Um pequeno piloto do protocolo produziu resultados positivos. Embora o piloto incluísse apenas 10 participantes, foram observadas alterações pré-pós estatisticamente significativas para PSB geral, formas intrusivas de comportamento sexual e modelagem social da sexualidade em casa. O treinamento em PBT foi fornecido a um número limitado de médicos praticantes no estado do Texas e as métricas de avaliação do programa foram incluídas. A mudança pré-pós para PSB geral foi significativa, assim como as mudanças para formas intrusivas de comportamento sexual.
Apesar dos resultados positivos em pesquisas não controladas, não está claro se o PBT alcança efeitos maiores do que podem ser vistos com formas de intervenção mais gerais e não específicas. Demonstrar tal efeito requer a conclusão de um estudo randomizado controlado (RCT). No entanto, uma série de questões de viabilidade devem ser respondidas antes de conduzir um RCT definitivo em larga escala. Como tal, o RCT atual é concebido como um projeto de viabilidade para determinar a probabilidade de recrutar e reter com sucesso um número suficiente de participantes, para derivar estimativas de tamanho de efeito comparativo entre PBT e SAU para informar análises de poder posteriores e para verificar a satisfação dos participantes com o PBT .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Allen, PsyD
- Número de telefone: 7175314100
- E-mail: ballen1@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Recrutamento
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
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Contato:
- Brian Allen
- Número de telefone: 717-531-4100
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança dos 4 aos 12 anos
- O cuidador relata uma pontuação bruta no CSBI maior que 4.
- Um cuidador principal está disposto a participar do tratamento.
- A criança obtém uma pontuação acima de 69 no Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
- Criança proficiente em inglês falado
- Cuidador proficiente em inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- A criança tem menos de 4 anos de idade ou mais de 12 anos de idade.
- O cuidador relata uma pontuação no CSBI inferior a 4
- Um cuidador principal não está disposto a participar do tratamento.
- A criança pontuou abaixo de 70 no KBIT-2.
- O cuidador principal é suspeito de perpetrar abuso sexual infantil.
- Criança não proficiente em inglês falado.
- O cuidador não é proficiente em inglês escrito e falado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Experimental
O tratamento experimental é o tratamento baseado em fases (PBT) para comportamento sexual problemático de crianças pré-adolescentes, uma intervenção inovadora que demonstra promessa em testes preliminares.
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O PBT é um protocolo baseado em habilidades que trabalha principalmente com cuidadores para gerenciar comportamentos problemáticos e ensinar às crianças informações saudáveis sobre sexo e sexualidade.
Foi concebido com base no conhecimento empírico atual sobre a etiologia e tratamento do comportamento sexual problemático na infância.
É entregue em 12 sessões semanais, com cada sessão durando aproximadamente 50 minutos.
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Comparador Ativo: Tratamento de controle
O tratamento de controle utilizará uma condição de tratamento usual (TAU) projetada para imitar os tipos de tratamento geralmente fornecidos na comunidade para problemas de saúde mental de crianças.
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A intervenção TAU projetada para este estudo baseia-se principalmente na aplicação de técnicas de tratamento focadas na criança, particularmente no desenvolvimento de relacionamento terapêutico por meio da utilização de técnicas não diretivas.
Essas sessões são complementadas com materiais educativos para o cuidador sobre comportamento infantil e recomendações aos pais.
Este tratamento foi desenvolvido para ser administrado em 12 sessões semanais, com cada sessão durando aproximadamente 50 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do Inventário de Comportamento Sexual Infantil (CSBI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 12 semanas.
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O CSBI é uma medida amplamente utilizada de comportamento sexual problemático entre crianças pré-adolescentes.
É preenchido pelos cuidadores e pergunta a frequência com que 38 itens diferentes foram observados nos últimos seis meses.
Os cuidadores relatam a frequência usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (pelo menos uma vez por semana).
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Até a conclusão do estudo, normalmente 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações na subescala de preocupações sexuais da lista de verificação de sintomas de trauma para crianças pequenas (TSCYC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 12 semanas.
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O TSCYC é uma medida amplamente utilizada de várias formas de preocupações emocionais e comportamentais comumente associadas à experiência de um evento traumático.
Uma subescala, Preocupações sexuais, avalia a exibição de comportamentos sexuais da criança e ansiedade em torno de tópicos sexuais.
As pontuações são relatadas em T-scores, que têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maiores preocupações.
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Até a conclusão do estudo, normalmente 12 semanas.
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Mudança nas pontuações do Family Sexuality Index (FSI).
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 12 semanas.
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O FSI avalia a frequência com que várias formas de modelagem social do sexo ocorrem em casa.
O FSI é uma medida de 14 itens e cada item é respondido com Não (0) ou Sim (1).
Os itens são então somados para calcular uma pontuação bruta com pontuações mais altas indicando uma maior exibição de sexualidade em casa.
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Até a conclusão do estudo, normalmente 12 semanas.
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Mudança nas pontuações na subescala Problemas de Conduta do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 12 semanas.
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O SDQ é uma medida amplamente utilizada das preocupações emocionais e comportamentais das crianças.
A subescala Problemas de Conduta avalia especificamente problemas comportamentais, como oposição, mentira e roubo.
Esta subescala inclui 5 itens que são pontuados em uma escala de 0 (Não Verdadeiro) a 2 (Certamente Verdadeiro).
Pontuações somadas mais altas indicam maiores preocupações nessa área.
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Até a conclusão do estudo, normalmente 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
- Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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