Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för problematiskt sexuellt beteende hos preteen-barn

24 februari 2026 uppdaterad av: Brian Allen, Psy.D., Milton S. Hershey Medical Center
Relativt lite är känt om behandlingen av problematiskt sexuellt beteende (PSB) som uppvisas av preteen-barn. Randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker potentiella behandlingar är sällsynta och de tillgängliga resultaten hittills är i allmänhet underväldigande. Ett nytt protokoll, kallat Phase-Based Treatment (PBT) för Preteen PSB, har visat positiva resultat i ett tidigt skede av pilotprojekt och under ansträngningar för implementering av samhället. Denna studie kommer att vara den första RCT av PBT och syftar till att avgöra om PBT kan överträffa ett behandling-som-vanligt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2015 utformades en ny intervention, PBT, som förlitade sig på den aktuella etiologiska forskningen om PSB och vetenskapens ståndpunkt när det gäller beteendeförändringar bland barn. En liten pilot av protokollet gav positiva resultat. Även om piloten endast inkluderade 10 deltagare, observerades statistiskt signifikanta förändringar före posten för allmän PSB, påträngande former av sexuellt beteende och social modellering av sexualitet i hemmet. Utbildning i PBT gavs till ett begränsat antal praktiserande läkare i delstaten Texas och programutvärderingsmått inkluderades. Pre-post förändring för allmän PSB var betydande, liksom förändringar för påträngande former av sexuellt beteende.

Trots positiva resultat i icke-kontrollerad forskning är det oklart om PBT uppnår större effekter än vad som kan ses med mer generella, ospecifika former av intervention. För att påvisa en sådan effekt krävs att en randomiserad kontrollerad studie (RCT) genomförs. Ett antal genomförbarhetsfrågor måste dock besvaras innan man genomför en storskalig, definitiv RCT. Som sådan är den nuvarande RCT tänkt som ett genomförbarhetsprojekt för att fastställa sannolikheten för att framgångsrikt rekrytera och behålla ett tillräckligt antal deltagare, för att härleda jämförande effektstorleksuppskattningar mellan PBT och SAU för att informera senare maktanalyser och för att säkerställa deltagarnas tillfredsställelse med PBT .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Rekrytering
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Brian Allen
          • Telefonnummer: 717-531-4100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 4 och 12 år
  • Vårdgivaren rapporterar ett råpoäng på CSBI som är större än 4.
  • En primärvårdare är villig att delta i behandlingen.
  • Barn får en skalad poäng över 69 på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
  • Barn behärskar talad engelska
  • Vårdgivaren behärskar engelska i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

  • Barnet är yngre än 4 år eller äldre än 12 år.
  • Vårdgivaren rapporterar en poäng på CSBI lägre än 4
  • En primärvårdare är ovillig att delta i behandlingen.
  • Child fick lägre poäng än 70 på KBIT-2.
  • Primärvårdaren är misstänkt för sexuella övergrepp mot barn.
  • Barnet inte behärskar talad engelska.
  • Vårdgivaren inte behärskar engelska i både skrift och tal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell behandling
Den experimentella behandlingen är Phase-Based Treatment (PBT) för problematiskt sexuellt beteende hos preteen barn, en innovativ intervention som visar lovande i preliminära tester.
Beteende: Fasbaserad behandling (PBT) för problematiskt sexuellt beteende hos preteen-barn
PBT är ett kompetensbaserat protokoll som i första hand arbetar med vårdgivare för att hantera problematiskt beteende och för att lära barn hälsosam information om sex och sexualitet. Den designades utifrån den nuvarande empiriska kunskapen om etiologi och behandling av problematiskt sexuellt beteende i barndomen. Den levereras i 12 sessioner i veckan, där varje session varar i cirka 50 minuter.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
Kontrollbehandlingen kommer att använda ett TAU-tillstånd (Treatment-as-Usual) som är utformat för att efterlikna de typer av behandling som vanligtvis tillhandahålls i samhället för psykiska problem hos barn.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
TAU-interventionen som utformats för denna studie bygger till stor del på leverans av barnfokuserade behandlingstekniker, särskilt på utvecklingen av terapeutisk rapport genom användning av icke-direktiv teknik. Dessa sessioner kompletteras med utbildningsmaterial för vårdgivaren om barns beteende och rekommendationer för föräldraskap. Denna behandling är utformad för att administreras under 12 sessioner i veckan, där varje session varar i cirka 50 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Child Sexual Behavior Inventory (CSBI)
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 12 veckor.
CSBI är ett allmänt använt mått på problematiskt sexuellt beteende bland unga barn. Den fylls i av vårdgivare och frågar hur ofta 38 olika föremål har observerats under det senaste halvåret. Vårdgivare rapporterar frekvens med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (minst en gång i veckan).
Genom avslutad studie, vanligtvis 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på underskalan Sexual Concerns i Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC)
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 12 veckor.
TSCYC är ett allmänt använt mått på olika former av känslomässiga och beteendemässiga problem som vanligtvis förknippas med upplevelsen av en traumatisk händelse. En underskala, Sexuella bekymmer, bedömer barnets uppvisning av sexuella beteenden och ångest kring sexuella ämnen. Poäng redovisas i T-poäng, som har ett genomsnitt på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng tyder på större oro.
Genom avslutad studie, vanligtvis 12 veckor.
Förändring av poäng på Family Sexuality Index (FSI).
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 12 veckor.
FSI bedömer hur ofta olika former av social modellering av sex förekommer i hemmet. FSI är ett mått med 14 punkter och varje punkt besvaras med ett nej (0) eller ja (1). Objekten summeras sedan för att beräkna ett råpoäng med högre poäng som indikerar en större uppvisning av sexualitet i hemmet.
Genom avslutad studie, vanligtvis 12 veckor.
Förändring av poäng på underskalan Conduct Problems i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 12 veckor.
SDQ är ett allmänt använt mått på emotionella och beteendemässiga problem hos barn. Underskalan Conduct Problems bedömer specifikt beteendeproblem, såsom oppositionalitet, lögn och stjäl. Denna delskala innehåller 5 objekt som poängsätts på en skala från 0 (Inte Sant) till 2 (Visst Sant). Högre summerade poäng tyder på större oro på detta område.
Genom avslutad studie, vanligtvis 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
  • Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00020807

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data är tillgänglig i en avidentifierad form för andra forskare i väntan på presentation av ett godkänt IRB-protokoll och slutförande av ett lämpligt dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga cirka 12 månader efter slutförandet av datainsamlingen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredaren för mer information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera