10 代前半の子供の問題のある性的行動の治療
2024年1月17日 更新者：Brian Allen, Psy.D.、Milton S. Hershey Medical Center
10 代前半の子供が示す問題のある性行動 (PSB) の治療については、ほとんど知られていません。
潜在的な治療法を調査する無作為化比較試験 (RCT) はまれであり、これまでに得られた結果は一般的に圧倒的なものです。
プレティーン PSB の Phase-Based Treatment (PBT) と呼ばれる新しいプロトコルは、初期段階のパイロットおよびコミュニティの実装作業中に肯定的な結果を示しています。
この試験は PBT の最初の RCT であり、PBT が通常の治療条件よりも優れているかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2015 年には、PSB に関する現在の病因研究と子供の行動変化に関する科学の現状に基づいて、新しい介入である PBT が設計されました。 プロトコルの小規模な試験運用では、肯定的な結果が得られました。 パイロットには10人の参加者しか含まれていませんでしたが、統計的に有意な前後の変化が、一般的なPSB、侵入型の性的行動、および家庭でのセクシュアリティの社会的モデリングで観察されました. PBT のトレーニングは、テキサス州の限られた数の臨床医に提供され、プログラム評価指標が含まれていました。 一般的なPSBの前後の変化は、侵入型の性的行動の変化と同様に重要でした。
制御されていない研究では肯定的な結果が得られているにもかかわらず、PBT が、より一般的で非特異的な介入で見られるよりも大きな効果を達成するかどうかは不明です。 このような効果を実証するには、ランダム化比較試験 (RCT) を完了する必要があります。 ただし、大規模で決定的な RCT を実施する前に、多くの実現可能性の問題に答えなければなりません。 そのため、現在の RCT は、十分な数の参加者を首尾よく募集して保持する可能性を判断し、後の検出力分析に情報を提供するために PBT と SAU の間の比較効果量推定値を導き出し、PBT に対する参加者の満足度を確認するための実現可能性プロジェクトとして考えられています。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian Allen, PsyD
- 電話番号：7175314100
- メール：ballen1@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- 募集
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
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コンタクト：
- Brian Allen
- 電話番号：717-531-4100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳から12歳までのお子様
- 介護者は、CSBI の素点が 4 より大きいと報告します。
- 主介護者は喜んで治療に参加します。
- 子供は、カウフマン ブリーフ インテリジェンス テスト (KBIT-2) で 69 点以上のスコアを獲得します。
- 英会話に堪能な子供
- 英語の読み書きに堪能な介護者。
除外基準:
- お子様は4歳未満または12歳以上です。
- 介護者が CSBI のスコアが 4 未満であると報告している
- 主介護者が治療に参加したがらない。
- 子供は KBIT-2 で 70 未満のスコアを獲得しました。
- 主な養育者は、児童への性的虐待を行った疑いがあります。
- 英会話が苦手な子。
- 介護者は英語の書き言葉と話し言葉の両方に堪能ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
実験的治療は、プレティーンの子供の問題のある性的行動に対するフェーズベースの治療 (PBT) であり、予備試験で有望性を示す革新的な介入です。
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PBT は、主に介護者と協力して問題のある行動を管理し、子供たちに性とセクシュアリティに関する健康的な情報を教えるスキルベースのプロトコルです。
それは、子供時代の問題のある性行動の病因と治療に関する現在の経験的知識に基づいて設計されました.
毎週 12 回のセッションで配信され、各セッションの所要時間は約 50 分です。
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アクティブコンパレータ：対照治療
コントロール治療は、通常の治療（TAU）状態を利用して、子供のメンタルヘルスの問題に対して地域社会で一般的に提供される治療の種類を模倣するように設計されています.
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この試験のために設計されたTAUの介入は、子供に焦点を当てた治療技術の提供、特に非指示的技術の利用による治療上の信頼関係の開発に大きく依存しています。
これらのセッションには、子どもの行動や子育てに関する推奨事項に関する介護者向けの教材が追加されています。
このトリートメントは、各セッションが約 50 分間持続する、12 週間のセッションにわたって投与されるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Child Sexual Behavior Inventory (CSBI) のスコアの変化
時間枠：試験完了まで、通常は 12 週間。
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CSBI は、10 代未満の子供の問題のある性的行動の広く使用されている尺度です。
介護者が記入し、過去 6 か月間に 38 の異なる項目が観察された頻度を尋ねます。
介護者は、0 (まったくない) から 3 (少なくとも週に 1 回) までの 4 段階のリッカート型スケールを使用して頻度を報告します。
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試験完了まで、通常は 12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の外傷症状チェックリスト（TSCYC）の性的懸念サブスケールのスコアの変化
時間枠：試験完了まで、通常は 12 週間。
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TSCYC は、トラウマ的な出来事の経験に一般的に関連するさまざまな形態の感情的および行動的懸念の広く使用されている尺度です。
サブスケールの 1 つである性的懸念は、子供の性的行動の表示と性的なトピックに関する不安を評価します。
スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアで報告されます。
スコアが高いほど、懸念が大きいことを示します。
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試験完了まで、通常は 12 週間。
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家族性指数 (FSI) のスコアの変化。
時間枠：試験完了まで、通常は 12 週間。
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FSI は、さまざまな形態のセックスの社会的モデリングが家庭で発生する頻度を評価します。
FSI は 14 項目の尺度であり、各項目はいいえ (0) またははい (1) で回答されます。
次に、アイテムを合計して未加工のスコアを計算し、スコアが高いほど家庭でのセクシュアリティの表示が大きくなることを示します。
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試験完了まで、通常は 12 週間。
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強みと困難に関する質問票 (SDQ) のサブスケールである行動の問題のスコアの変化
時間枠：試験完了まで、通常は 12 週間。
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SDQ は、子供の感情的および行動的懸念の尺度として広く使用されています。
行為の問題は、反抗、嘘、盗みなどの行動上の問題を具体的に評価するサブスケールです。
このサブスケールには、0 (正しくない) から 2 (確かに正しい) までのスケールでスコア付けされる 5 つの項目が含まれます。
合計スコアが高いほど、この分野での懸念が大きいことを示します。
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試験完了まで、通常は 12 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
- Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのデータは、承認された IRB プロトコルの提示と適切なデータ使用契約の完了を待って、匿名化された形式で他の研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、データ収集の完了から約 12 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
詳細については、主任研究員にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。