Tratamiento para el comportamiento sexual problemático de niños preadolescentes
24 de febrero de 2026 actualizado por: Brian Allen, Psy.D., Milton S. Hershey Medical Center
Se sabe relativamente poco sobre el tratamiento del comportamiento sexual problemático (CSP) que muestran los niños preadolescentes.
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) que examinan tratamientos potenciales son raros y los resultados disponibles hasta la fecha son generalmente decepcionantes.
Un nuevo protocolo, denominado Tratamiento basado en fases (PBT) para preadolescentes PSB, ha mostrado resultados positivos en una etapa piloto temprana y durante los esfuerzos de implementación de la comunidad.
Este ensayo será el primer ECA de PBT y tiene como objetivo determinar si PBT podría superar una condición de tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En 2015, se diseñó una nueva intervención, PBT, que se basó en la investigación etiológica actual sobre PSB y el estado de la ciencia con respecto al cambio de comportamiento entre los niños. Un pequeño piloto del protocolo arrojó resultados positivos. Aunque el piloto incluyó solo a 10 participantes, se observaron cambios estadísticamente significativos antes y después del PSB general, formas intrusivas de comportamiento sexual y modelado social de la sexualidad en el hogar. Se brindó capacitación en PBT a un número limitado de médicos en ejercicio en el estado de Texas y se incluyeron métricas de evaluación del programa. El cambio pre-post para PSB general fue significativo, al igual que los cambios para formas intrusivas de comportamiento sexual.
A pesar de los resultados positivos en la investigación no controlada, no está claro si la PBT logra efectos mayores que los que se podrían observar con formas de intervención más generales e inespecíficas. Para demostrar tal efecto se requiere la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA). Sin embargo, se deben responder una serie de cuestiones de viabilidad antes de realizar un ECA definitivo a gran escala. Como tal, el RCT actual se concibe como un proyecto de viabilidad para determinar la probabilidad de reclutar y retener con éxito un número suficiente de participantes, para derivar estimaciones comparativas del tamaño del efecto entre PBT y SAU para informar análisis de potencia posteriores y para determinar la satisfacción de los participantes con PBT. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Allen, PsyD
- Número de teléfono: 7175314100
- Correo electrónico: ballen1@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Reclutamiento
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
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Contacto:
- Brian Allen
- Número de teléfono: 717-531-4100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 4 a 12 años
- El cuidador informa una puntuación bruta en el CSBI superior a 4.
- Un cuidador principal está dispuesto a participar en el tratamiento.
- El niño obtiene una puntuación escalada superior a 69 en la prueba breve de inteligencia de Kaufman (KBIT-2)
- Niño competente en inglés hablado
- Cuidador con dominio del inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- El niño es menor de 4 años o mayor de 12 años.
- El cuidador informa una puntuación en el CSBI inferior a 4
- Un cuidador principal no está dispuesto a participar en el tratamiento.
- El niño obtuvo una puntuación inferior a 70 en el KBIT-2.
- El cuidador principal es sospechoso de perpetrar abuso sexual infantil.
- El niño no domina el inglés hablado.
- El cuidador no domina el inglés tanto escrito como hablado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Experimental
El tratamiento experimental es el Tratamiento basado en fases (PBT) para el comportamiento sexual problemático de los niños preadolescentes, una intervención innovadora que demostró ser prometedora en las pruebas preliminares.
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PBT es un protocolo basado en habilidades que trabaja principalmente con los cuidadores para manejar el comportamiento problemático y enseñar a los niños información saludable sobre el sexo y la sexualidad.
Fue diseñado con base en el conocimiento empírico actual sobre la etiología y el tratamiento de la conducta sexual problemática infantil.
Se entrega en 12 sesiones semanales, cada una de las cuales dura aproximadamente 50 minutos.
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Comparador activo: Tratamiento de control
El tratamiento de control utilizará una condición de tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) diseñada para imitar los tipos de tratamiento que generalmente se brindan en la comunidad para los problemas de salud mental de los niños.
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La intervención TAU diseñada para este ensayo se basa en gran medida en la entrega de técnicas de tratamiento centradas en el niño, particularmente en el desarrollo de una relación terapéutica a través de la utilización de técnicas no directivas.
Estas sesiones se complementan con materiales educativos para el cuidador sobre el comportamiento infantil y recomendaciones para padres.
Este tratamiento está diseñado para administrarse en 12 sesiones semanales, con una duración aproximada de 50 minutos cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en el Inventario de Comportamiento Sexual Infantil (CSBI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 12 semanas.
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El CSBI es una medida ampliamente utilizada del comportamiento sexual problemático entre niños preadolescentes.
Lo completan los cuidadores y pregunta la frecuencia con la que se observaron 38 elementos diferentes en los últimos seis meses.
Los cuidadores informan la frecuencia utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (Nada) a 3 (al menos una vez por semana).
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Hasta la finalización del estudio, típicamente 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones en la subescala de preocupaciones sexuales de la lista de verificación de síntomas de trauma para niños pequeños (TSCYC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 12 semanas.
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El TSCYC es una medida ampliamente utilizada de varias formas de preocupaciones emocionales y de comportamiento que se asocian comúnmente con la experiencia de un evento traumático.
Una subescala, Preocupaciones sexuales, evalúa la exhibición de comportamientos sexuales y la ansiedad del niño en torno a temas sexuales.
Los puntajes se informan en puntajes T, que tienen un promedio de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones.
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Hasta la finalización del estudio, típicamente 12 semanas.
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Cambio en las puntuaciones del Índice de Sexualidad Familiar (FSI).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 12 semanas.
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El FSI evalúa la frecuencia con la que se producen diversas formas de modelado social del sexo en el hogar.
El FSI es una medida de 14 ítems y cada ítem se responde con un No (0) o Sí (1).
Luego, los elementos se suman para calcular una puntuación bruta; las puntuaciones más altas indican una mayor exhibición de sexualidad en el hogar.
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Hasta la finalización del estudio, típicamente 12 semanas.
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Cambio en las puntuaciones en la subescala de Problemas de Conducta del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 12 semanas.
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El SDQ es una medida ampliamente utilizada de las preocupaciones emocionales y de comportamiento de los niños.
La subescala de problemas de conducta evalúa específicamente los problemas de comportamiento, como la oposición, la mentira y el robo.
Esta subescala incluye 5 ítems que se puntúan en una escala de 0 (No es cierto) a 2 (Ciertamente cierto).
Las puntuaciones sumadas más altas indican mayores preocupaciones en esta área.
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Hasta la finalización del estudio, típicamente 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
- Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados están disponibles en forma anonimizada para otros investigadores a la espera de la presentación de un protocolo IRB aprobado y la finalización de un acuerdo de uso de datos apropiado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles aproximadamente 12 meses después de la finalización de la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el investigador principal para obtener más información.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .