Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie problematycznych zachowań seksualnych dzieci w wieku przedszkolnym

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brian Allen, Psy.D., Milton S. Hershey Medical Center
Stosunkowo niewiele wiadomo na temat leczenia problematycznych zachowań seksualnych (PSB) przejawianych przez dzieci w wieku przedszkolnym. Randomizowane badania kontrolowane (RCT) badające potencjalne metody leczenia są rzadkie, a dostępne do tej pory wyniki są ogólnie rozczarowujące. Nowy protokół, nazwany Phase-Based Treatment (PBT) dla preteen PSB, wykazał pozytywne wyniki we wczesnym etapie pilotażowym i podczas działań wdrożeniowych społeczności. Ta próba będzie pierwszym RCT PBT i będzie miała na celu ustalenie, czy PBT może przewyższać leczenie w zwykły sposób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2015 roku opracowano nową interwencję PBT, która opierała się na aktualnych badaniach etiologicznych nad PSB i aktualnym stanie wiedzy na temat zmiany zachowania wśród dzieci. Mały pilotaż protokołu przyniósł pozytywne rezultaty. Chociaż pilotaż obejmował tylko 10 uczestników, zaobserwowano statystycznie istotne zmiany przed-post w ogólnym PSB, natrętnych formach zachowań seksualnych i społecznym modelowaniu seksualności w domu. Szkolenie w zakresie PBT zostało przeprowadzone dla ograniczonej liczby praktykujących klinicystów w stanie Teksas i uwzględniono wskaźniki oceny programu. Zmiana przed-post dla ogólnego PSB była znacząca, podobnie jak zmiany dla natrętnych form zachowań seksualnych.

Pomimo pozytywnych wyników w badaniach niekontrolowanych, nie jest jasne, czy PBT osiąga większe efekty niż można by zaobserwować przy bardziej ogólnych, niespecyficznych formach interwencji. Wykazanie takiego efektu wymaga zakończenia badania z randomizacją (RCT). Jednak przed przeprowadzeniem ostatecznego RCT na dużą skalę należy odpowiedzieć na szereg kwestii związanych z wykonalnością. W związku z tym obecny RCT jest pomyślany jako projekt wykonalności mający na celu określenie prawdopodobieństwa pomyślnej rekrutacji i utrzymania wystarczającej liczby uczestników, uzyskanie porównawczych szacunków wielkości efektu między PBT i SAU w celu poinformowania późniejszych analiz mocy oraz upewnienia się, że uczestnicy są zadowoleni z PBT .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
        • Kontakt:
          • Brian Allen
          • Numer telefonu: 717-531-4100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 4 do 12 lat
  • Opiekun zgłasza surowy wynik CSBI większy niż 4.
  • Opiekun pierwszego kontaktu jest chętny do udziału w leczeniu.
  • Dziecko uzyskuje skalowany wynik powyżej 69 punktów w Krótkim teście inteligencji Kaufmana (KBIT-2)
  • Dziecko biegle w mówionym języku angielskim
  • Opiekun ze znajomością języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma mniej niż 4 lata lub więcej niż 12 lat.
  • Opiekun zgłasza wynik w CSBI niższy niż 4
  • Główny opiekun nie chce uczestniczyć w leczeniu.
  • Dziecko uzyskało mniej niż 70 punktów w teście KBIT-2.
  • Główny opiekun jest podejrzany o wykorzystywanie seksualne dzieci.
  • Dziecko nie mówi płynnie po angielsku.
  • Opiekun nie biegły w języku angielskim w mowie i piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Eksperymentalna terapia to leczenie fazowe (PBT) problematycznych zachowań seksualnych dzieci w wieku przedszkolnym, innowacyjna interwencja, która okazała się obiecująca we wstępnych testach.
Behawioralne: Leczenie fazowe (PBT) problematycznych zachowań seksualnych dzieci w wieku przedszkolnym
PBT to protokół oparty na umiejętnościach, który przede wszystkim współpracuje z opiekunami w celu radzenia sobie z problematycznymi zachowaniami i uczenia dzieci zdrowych informacji na temat seksu i seksualności. Został zaprojektowany w oparciu o aktualną wiedzę empiryczną dotyczącą etiologii i leczenia problematycznych zachowań seksualnych wieku dziecięcego. Jest dostarczany w 12 cotygodniowych sesjach, z których każda trwa około 50 minut.
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
Leczenie kontrolne będzie wykorzystywać stan leczenia jak zwykle (TAU) zaprojektowany w celu naśladowania rodzajów leczenia ogólnie zapewnianego w społeczności w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym dzieci.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Interwencja TAU zaprojektowana dla tego badania opiera się w dużej mierze na dostarczaniu technik leczenia skoncentrowanych na dziecku, w szczególności na rozwoju relacji terapeutycznej poprzez wykorzystanie technik niedyrektywnych. Sesje te są uzupełnione materiałami edukacyjnymi dla opiekuna dotyczącymi zachowań dzieci i zaleceniami rodzicielskimi. Ten zabieg jest przeznaczony do podawania w ciągu 12 tygodniowych sesji, z których każda trwa około 50 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Inwentarzu Zachowań Seksualnych Dzieci (CSBI)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, zwykle 12 tygodni.
CSBI jest szeroko stosowaną miarą problematycznych zachowań seksualnych wśród dzieci w wieku przedszkolnym. Jest wypełniany przez opiekunów i pyta o częstotliwość, z jaką obserwowano 38 różnych elementów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Opiekunowie zgłaszają częstość za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta, od 0 (wcale) do 3 (co najmniej raz w tygodniu).
Do ukończenia badania, zwykle 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w podskali „Obawy seksualne” kwestionariusza Trauma Symptom Checklist for Young Children (TSCYC)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, zwykle 12 tygodni.
TSCYC jest szeroko stosowaną miarą różnych form emocjonalnych i behawioralnych obaw, które są powszechnie związane z doświadczeniem traumatycznego wydarzenia. Jedna podskala, obawy seksualne, ocenia zachowania seksualne dziecka i niepokój związany z tematami seksualnymi. Wyniki są podawane w T-score, które mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wyniki wskazują na większe obawy.
Do ukończenia badania, zwykle 12 tygodni.
Zmiana wyników w Family Sexuality Index (FSI).
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, zwykle 12 tygodni.
FSI ocenia częstotliwość występowania różnych form społecznego modelowania płci w domu. FSI składa się z 14 pozycji, a na każdą pozycję odpowiada się Nie (0) lub Tak (1). Pozycje są następnie sumowane, aby obliczyć surowy wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy przejaw seksualności w domu.
Do ukończenia badania, zwykle 12 tygodni.
Zmiana wyników w podskali Problemy z zachowaniem Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, zwykle 12 tygodni.
SDQ jest szeroko stosowaną miarą obaw emocjonalnych i behawioralnych dzieci. Podskala „Problemy z zachowaniem” dotyczy w szczególności oceny problemów behawioralnych, takich jak sprzeciw, kłamstwo i kradzież. Ta podskala obejmuje 5 pozycji, które są punktowane w skali od 0 (nieprawda) do 2 (zdecydowanie prawda). Wyższe zsumowane wyniki wskazują na większe obawy w tym obszarze.
Do ukończenia badania, zwykle 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Allen, B., Berliner, L., Shenk, C. E., Bendixsen, B., Zellhoefer, A., Dickmann, C. R., Arnold, B., & Chen, M. J. (2018). Development and pilot testing of a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 274-285.
  • Dickmann, C. R., Zellhoefer, A., Arnold, B., & Allen, B. (2018). Implementing a phase-based treatment for preteen children with problematic sexual behavior: Case examples. Evidence-based Practice in Child and Adolescent Mental Health, 3, 286-293.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane są dostępne w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację innym badaczom do czasu przedstawienia zatwierdzonego protokołu IRB i zawarcia odpowiedniej umowy dotyczącej wykorzystania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po około 12 miesiącach od zakończenia gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj