Registr pro děti, dospívající a dospělé s osteosarkomem a biologicky souvisejícími kostními sarkomy (COSS-Registry)
Registr pro děti, dospívající a dospělé s osteosarkomem a biologicky souvisejícími kostními sarkomy (COSS-registr)
Registr pro děti, dospívající a dospělé s osteosarkomem a biologicky souvisejícími kostními sarkomy (COSS-Registry) je neintervenční, multicentrický, mezinárodní, klinický a epidemiologický registr pacientů. COSS-Registry shromažďuje klíčová data o osteosarkomech nebo biologicky příbuzných kostních sarkomech. Tímto sběrem dat chceme získat nové vědecké poznatky a výsledky o tomto nádorovém onemocnění, prognóze, sledování a dlouhodobých účincích.
Kromě sběru dat bychom také rádi podpořili sběr biomateriálu (nádorové vzorky a vzorky krve) pro vědecký výzkum.
Uskladněný materiál bude použit k provedení buněčných a molekulárně biologických analýz k identifikaci příčin osteosarkomu, prognózy a možných nových možností léčby.
Jako výchozí bod bude nejprve analyzován darovaný biomateriál registrovaných pacientů na přítomnost nádorové predispozice zárodečnými mutacemi.
V případě zjištěných genetických variací, které souvisejí s nádorovým onemocněním a které mohou ovlivnit zdraví pacienta a následnou péči (z důvodu potenciálně zvýšeného rizika vzniku dalších zhoubných nádorů), budou postižení pacienti informováni a odesláni do genetické poradny.
Pacienti v registru budou v době diagnózy dotázáni, zda si přejí být informováni o zárodečných variantách zjištěných v rámci postupů studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Osteosarkom
- Sarkom vysokého stupně
- Recidivující osteosarkom
- Kostní sarkom
- Nediferencovaný pleomorfní sarkom
- Kostní nádor
- Extraskeletální osteosarkom
- Kostní sarkom
- Parosteální osteosarkom
- Osteoblastický osteosarkom
- Chondroblastický osteosarkom
- Fibroblastický osteosarkom
- Konvenční osteosarkom
- Konvenční centrální osteosarkom kosti
- Centrální osteosarkom nízkého stupně
- Kostní nádor
- Malobuněčný osteosarkom
- Telangiektatický osteosarkom
- Periosteální osteosarkom
- Povrchový osteosarkom vysokého stupně
- Kostní angiosarkom
- Kostní fibrosarkom
- Kostní leiomyosarkom
- Kostní dediferencovaný chondrosarkom
- Kostní mezenchymální chondrosarkom
- Jasnobuněčný osteosarkom
Detailní popis
Osteosarkomy jsou vzácné a maligní kostní nádory s incidencí pouze 200-300 diagnóz v Německu ročně. Biologické chování nádoru není dosud dobře pochopeno. Možnosti léčby a prognóza přežití se v posledních desetiletích nezlepšily.
Plánovaný sběr údajů o léčbě a sledování postižených pacientů v registru COSS má za cíl získat další poznatky o tomto nádoru, zlepšit míru přežití a identifikovat možné zárodečné varianty v genech predispozice nádoru u každého pacienta s diagnózou OS.
Je také nutné podporovat výzkum genetických a molekulárně biologických charakteristik osteosarkomu analýzou vzorků biomateriálu (zejména nádorové tkáně), například za účelem identifikace nových cílů terapie nebo hodnocení reakce a nežádoucích účinků chemoterapie s ohledem na změny zárodečné linie. .
Podstatné množství biomateriálu proto musí být shromážděno a uloženo v biobance. Spolu se sběrem dat COSS-Registry budou v COSS-Biobank uloženy biologické vzorky odebrané registrovaným pacientům při běžných opatřeních, které již nejsou potřebné pro další léčbu.
Odebrané biologické vzorky budou použity k provedení genetických testů ke kontrole základní nádorové predispozice zárodečnými mutacemi a k sekvenování celého genomu nové generace. Cílem tohoto projektu je prospektivně charakterizovat zárodečnou genetiku u pacientů s OS, zlepšit porozumění dopadu změn zárodečné linie na věk manifestace OS, zhodnotit odpověď na chemoterapii a nežádoucí účinky chemoterapie s ohledem na zárodečnou linii. změny a začlenit vyšetřování zárodečných linií a poradenství do rutinního zpracování jakéhokoli dítěte, dospívajícího nebo mladého dospělého s diagnózou OS registrovaného v registru COSS.
Postižení pacienti tak budou mít prospěch ze své účasti v COSS-Registry a COSS-Biobank.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteosarkom vysokého stupně (konvenční a nekonvenční)
- parostální, periostální nebo extraoseální osteosarkom
- centrálního osteosarkomu nízkého stupně
- (kostní) Nediferencovaný pleomorfní sarkom (UPS)
- (kostní) leiomyosarkom
- (kostní) dediferencovaný chondrosarkom
- (kostní) mezenchymální chondrosarkom
- (kostní) fibrosarkom
- (kostní) angiosarkom
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat
Časové okno: 20 let (Po dokončení studia budou probíhat průběžné analýzy podskupin.)
|
Cílem registru je shromažďovat klinická data k získání dalších náhledů na diagnostiku, léčbu, prognózu a rizikové faktory osteosarkomu a biologicky příbuzných kostních nádorů.
|
20 let (Po dokončení studia budou probíhat průběžné analýzy podskupin.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční diagnostika
Časové okno: 20 let (období náboru)
|
Cílem registru je poskytnout rámec pro referenční diagnostiku.
|
20 let (období náboru)
|
|
Odběr biologických vzorků.
Časové okno: 20 let (období náboru)
|
Cílem registru je sběr biomateriálu.
|
20 let (období náboru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, cévní tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Novotvary, vazivová tkáň
- Histiocytom
- Sarkom
- Osteosarkom
- Leiomyosarkom
- Chondrosarkom
- Chondrosarkom, mezenchymální
- Hemangiosarkom
- Histiocytom, maligní fibrózní
- Fibrosarkom
- Osteosarkom, juxtakortikální
Další identifikační čísla studie
- V.1.3 14.03.2022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .