骨肉腫および生物学的に関連する骨肉腫の小児、青年および成人の登録 (COSS-Registry)
骨肉腫および生物学的に関連する骨肉腫の小児、青年および成人の登録(COSS-Registry)
骨肉腫および生物学的に関連する骨肉腫を伴う小児、青年および成人のレジストリ (COSS-レジストリ) は、非介入型、多中心的、国際的、臨床的および疫学的な患者レジストリです。 COSS-Registry は、骨肉腫または生物学的に関連する骨肉腫に関する重要なデータを収集します。 そのデータ収集により、この腫瘍疾患、予後、監視、および長期的な影響に関する新しい科学的洞察と結果を得たいと考えています.
データ収集に加えて、科学研究のための生体材料 (腫瘍標本と血液サンプル) の収集も促進したいと考えています。
保存された材料は、骨肉腫の原因、予後、および可能性のある新しい治療オプションを特定するために細胞および分子生物学的分析を行うために使用されます。
出発点として、登録された患者の寄付された生体材料は、生殖細胞変異による腫瘍素因の存在について最初に分析されます。
腫瘍疾患に関連し、患者の健康とフォローアップケアに影響を与える可能性のある遺伝子変異が検出された場合(他の悪性腫瘍を発症するリスクが高まる可能性があるため)、影響を受けた患者は通知され、遺伝カウンセリングに紹介されます。
レジストリの患者は、診断時に、研究手順の一部として検出された生殖細胞変異体について知りたいかどうか尋ねられます。
調査の概要
状態
詳細な説明
骨肉腫はまれな悪性骨腫瘍で、ドイツでは毎年 200 ~ 300 件の診断しか発生していません。 腫瘍の生物学的挙動はまだよくわかっていません。 治療の選択肢と生存予後は、過去数十年間改善されていません。
COSS-Registry で計画されている罹患患者の治療および追跡データの収集には、この腫瘍に関するさらなる洞察を得て、生存率を改善し、OS と診断された患者の腫瘍素因遺伝子の生殖細胞多様体の可能性を特定するという目標があります。
骨肉腫の遺伝的および分子生物学的特性に関する研究を促進することも必要です。たとえば、生体材料サンプル (特に腫瘍組織) を分析して、新しい治療標的を特定したり、生殖細胞系の変化に関する化学療法の反応や副作用を評価したりする必要があります。 .
したがって、かなりの量の生体材料を収集し、バイオバンクに保管する必要があります。 COSS-Registry のデータ収集に伴い、通常の処置中に登録された患者から採取され、今後の治療に不要になった生物学的サンプルは、COSS-Biobank に保存されます。
収集された生物学的サンプルは、遺伝子検査を実施して、生殖細胞変異による根底にある腫瘍素因をチェックし、全ゲノムの次世代シーケンスを行うために使用されます。 このプロジェクトの目標は、OS患者の生殖細胞系遺伝学を前向きに特徴付け、OSの発現年齢に対する生殖細胞系の変化の影響の理解を深め、生殖細胞系に関する化学療法に対する反応と有害作用を評価することです。 COSS-Registry に登録されている OS と診断された小児、青年または若年成人の定期的な精査に、生殖細胞系の調査とカウンセリングを統合すること。
このようにして、影響を受けた患者は、COSS-Registry および COSS-Biobank への参加から利益を得ることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 高悪性度骨肉腫 (従来型および非従来型)
- 傍骨性、骨膜性または骨外性骨肉腫
- 低悪性度中心性骨肉腫
- (骨性)未分化多形肉腫(UPS)
- (骨) 平滑筋肉腫
- (骨性)脱分化型軟骨肉腫
- (骨性)間葉性軟骨肉腫
- (骨性)線維肉腫
- (骨性) 血管肉腫
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
データ収集
時間枠:20年(試験終了までサブグループ解析を継続)
|
レジストリの目的は、骨肉腫および生物学的に関連する骨腫瘍の診断、治療、予後、および危険因子に関するさらなる洞察を得るための臨床データの収集です。
|
20年(試験終了までサブグループ解析を継続)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
リファレンス診断
時間枠:20年(募集期間)
|
レジストリの目的は、参照診断のフレームを提供することです。
|
20年(募集期間)
|
生物学的サンプルの収集。
時間枠:20年(募集期間)
|
レジストリの目的は、生体材料の収集です。
|
20年(募集期間)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。