Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor kinderen, adolescenten en volwassenen met osteosarcoom en biologisch verwante botsarcomen (COSS-Registry)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Klinikum Stuttgart

Register voor kinderen, adolescenten en volwassenen met osteosarcoom en biologisch verwante botsarcomen (COSS-register)

Het register voor kinderen, adolescenten en volwassenen met osteosarcoom en biologisch gerelateerde botsarcomen (COSS-register) is een niet-interventionele, multicentrische, internationale, klinische en epidemiologische patiëntenregistratie. Het COSS-register verzamelt sleutelgegevens over osteosarcomen of biologisch verwante botsarcomen. Met die dataverzameling willen we nieuwe wetenschappelijke inzichten en resultaten krijgen over deze tumorziekte, prognose, surveillance en langetermijneffecten.

Naast het verzamelen van gegevens willen we ook het verzamelen van biomateriaal (tumorspecimen en bloedmonsters) voor wetenschappelijk onderzoek bevorderen.

Het opgeslagen materiaal zal worden gebruikt om cel- en moleculair biologische analyses uit te voeren om de oorzaken van osteosarcoom, de prognose en mogelijke nieuwe behandelingsopties in kaart te brengen.

Als uitgangspunt zal het gedoneerde biomateriaal van geregistreerde patiënten eerst worden geanalyseerd op de aanwezigheid van tumorpredispositie door middel van kiembaanmutaties.

In het geval van gedetecteerde genetische variaties die verband houden met de tumorziekte en die de gezondheid en nazorg van de patiënt kunnen beïnvloeden (vanwege het potentieel verhoogde risico op het ontwikkelen van andere kwaadaardige tumoren), zullen de getroffen patiënten worden geïnformeerd en doorverwezen naar erfelijkheidsadvisering.

Registratiepatiënten zullen op het moment van de diagnose worden gevraagd of ze geïnformeerd willen worden over kiembaanvarianten die zijn gedetecteerd als onderdeel van de onderzoeksprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Osteosarcomen zijn zeldzame en kwaadaardige bottumoren met een incidentie van slechts 200-300 diagnoses in Duitsland per jaar. Het biologische gedrag van de tumor is nog niet goed begrepen. Behandelingsopties en overlevingsprognose zijn de afgelopen decennia niet verbeterd.

De geplande verzameling van behandelings- en follow-upgegevens van getroffen patiënten bij het COSS-register heeft tot doel meer inzicht te krijgen in deze tumor, de overlevingskansen te verbeteren en mogelijke kiemlijnvarianten in genen voor aanleg voor tumoren te identificeren bij elke patiënt met de diagnose OS.

Het is ook noodzakelijk om onderzoek naar de genetische en moleculair-biologische kenmerken van osteosarcoom te bevorderen door biomateriaalmonsters (met name tumorweefsel) te analyseren, bijvoorbeeld om nieuwe therapiedoelen te identificeren of om de respons op en de nadelige effecten van chemotherapie met betrekking tot de kiembaanveranderingen te evalueren. .

Daarom moet een aanzienlijke hoeveelheid biomateriaal worden verzameld en opgeslagen in een biobank. Naast de gegevensverzameling van de COSS-Registratie worden in de COSS-Biobank bij geregistreerde patiënten genomen biologische monsters die tijdens routinematige maatregelen niet meer nodig zijn voor verdere behandeling, bewaard.

De verzamelde biologische monsters zullen worden gebruikt om genetische tests uit te voeren om te controleren op een onderliggende tumorpredispositie door kiembaanmutaties en voor een volgende generatie sequencing van het hele genoom. Het doel van dit project is om prospectief de kiembaangenetica bij OS-patiënten te karakteriseren, om het begrip van de impact van kiembaanveranderingen op de leeftijd van manifestatie van OS te vergroten, om de respons op en de nadelige effecten van chemotherapie met betrekking tot de kiembaan te evalueren. veranderingen en om kiembaanonderzoek en counseling te integreren in het routinematige onderzoek van elk kind, adolescent of jongvolwassene met de diagnose OS geregistreerd bij het COSS-register.

Op deze manier zullen getroffen patiënten profiteren van hun deelname aan het COSS-Register en de COSS-Biobank.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ongeacht geslacht, leeftijd en tumorlocatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

hoogwaardig osteosarcoom (conventioneel en niet-conventioneel)
parosteaal, periosteaal of extraossaal osteosarcoom
laaggradig centraal osteosarcoom
(osseus) Ongedifferentieerd pleomorf sarcoom (UPS)
(osseus) leiomyosarcoom
(bot) gededifferentieerd chondrosarcoom
(osseus) mesenchymaal chondrosarcoom
(bot) fibrosarcoom
(bot) angiosarcoom
geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gegevensverzameling Tijdsspanne: 20 jaar (Er zullen doorlopende subgroepanalyses zijn tot voltooiing van de studie.)	Doelen van het register zijn het verzamelen van klinische gegevens om meer inzicht te krijgen in diagnose, behandeling, prognose en risicofactoren van osteosarcoom en biologisch gerelateerde bottumoren.	20 jaar (Er zullen doorlopende subgroepanalyses zijn tot voltooiing van de studie.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Referentie Diagnostiek Tijdsspanne: 20 jaar (wervingsperiode)	Doel van het register is het kader te geven voor referentiediagnostiek.	20 jaar (wervingsperiode)
Verzameling van biologische monsters. Tijdsspanne: 20 jaar (wervingsperiode)	Doel van het register is het verzamelen van biomateriaal.	20 jaar (wervingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Stuttgart

Medewerkers

Klinikum Kassel GmbH (COSS-Biobank)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2032

Studie voltooiing (Verwacht)