Реестр детей, подростков и взрослых с остеосаркомой и биологически связанными саркомами костей (COSS-Registry)
Реестр детей, подростков и взрослых с остеосаркомой и биологически связанными саркомами костей (COSS-Registry)
Регистр детей, подростков и взрослых с остеосаркомой и биологически связанными саркомами костей (COSS-Registry) — это неинтервенционный, многоцентровый, международный, клинический и эпидемиологический регистр пациентов. Регистр COSS собирает ключевые данные об остеосаркомах или биологически родственных костных саркомах. С помощью этого сбора данных мы хотим получить новые научные знания и результаты об этом опухолевом заболевании, прогнозе, наблюдении и долгосрочных эффектах.
Помимо сбора данных, мы также хотели бы способствовать сбору биоматериала (образца опухоли и крови) для научных исследований.
Сохраненный материал будет использован для проведения клеточного и молекулярно-биологического анализа для выявления причин остеосаркомы, прогноза и возможных новых вариантов лечения.
В качестве отправной точки донорский биоматериал зарегистрированных пациентов будет сначала проанализирован на наличие опухолевой предрасположенности за счет герминальных мутаций.
В случае обнаружения генетических вариаций, связанных с опухолевым заболеванием, которые могут повлиять на здоровье пациента и последующее наблюдение (из-за потенциально повышенного риска развития других злокачественных опухолей), пораженные пациенты будут проинформированы и направлены на генетическое консультирование.
Пациентов регистра во время постановки диагноза спросят, хотят ли они быть проинформированы о вариантах зародышевой линии, обнаруженных в рамках процедур исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Остеосаркома
- Саркома высокой степени злокачественности
- Рецидивирующая остеосаркома
- Костяная саркома
- Недифференцированная плеоморфная саркома
- Костная опухоль
- Внескелетная остеосаркома
- Костная саркома
- Паростальная остеосаркома
- Остеобластная остеосаркома
- Хондробластная остеосаркома
- Фибробластная остеосаркома
- Обычная остеосаркома
- Обычная центральная остеосаркома кости
- Центральная остеосаркома низкой степени злокачественности
- Костная опухоль
- Мелкоклеточная остеосаркома
- Телеангиэктатическая остеосаркома
- Периостальная остеосаркома
- Поверхностная остеосаркома высокой степени злокачественности
- Костная ангиосаркома
- Костная фибросаркома
- Костная лейомиосаркома
- Костная дедифференцированная хондросаркома
- Костная мезенхимальная хондросаркома
- Светлоклеточная остеосаркома
Подробное описание
Остеосаркомы являются редкими и злокачественными опухолями костей, с частотой 200-300 диагнозов в Германии каждый год. Биологическое поведение опухоли еще недостаточно изучено. Варианты лечения и прогноз выживания не улучшились за последние десятилетия.
Запланированный сбор данных о лечении и последующем наблюдении пострадавших пациентов в реестре COSS имеет целью получить дополнительную информацию об этой опухоли, улучшить показатели выживаемости и выявить возможные варианты зародышевой линии в генах предрасположенности к опухоли у любого пациента с диагнозом OS.
Также необходимо стимулировать исследования генетических и молекулярно-биологических характеристик остеосаркомы путем анализа образцов биоматериала (особенно опухолевой ткани), например, для определения новых целей терапии или для оценки реакции и побочных эффектов химиотерапии в отношении изменений зародышевой линии. .
Поэтому необходимо собирать и хранить в биобанке значительное количество биоматериала. В дополнение к сбору данных COSS-Registry, биологические образцы, взятые у зарегистрированных пациентов в ходе плановых мероприятий и которые больше не требуются для дальнейшего лечения, будут храниться в COSS-Biobank.
Собранные биологические образцы будут использованы для проведения генетических тестов для проверки предрасположенности к опухолям из-за мутаций зародышевой линии и для секвенирования всего генома следующего поколения. Цель этого проекта - проспективно охарактеризовать генетику зародышевой линии у пациентов с ОС, улучшить понимание влияния изменений зародышевой линии на возраст проявления ОС, оценить реакцию и побочные эффекты химиотерапии в отношении зародышевой линии. изменения и интегрировать исследование зародышевой линии и консультирование в рутинное обследование любого ребенка, подростка или молодого человека с диагнозом ОС, зарегистрированным в реестре COSS.
Таким образом, затронутые пациенты получат пользу от своего участия в COSS-Registry и COSS-Biobank.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- остеосаркома высокой степени (традиционная и нетрадиционная)
- паростальная, периостальная или внекостная остеосаркома
- центральная остеосаркома низкой степени злокачественности
- (костный) Недифференцированная плеоморфная саркома (UPS)
- (костная) лейомиосаркома
- (костная) дедифференцированная хондросаркома
- (костная) мезенхимальная хондросаркома
- (костная) фибросаркома
- (костная) ангиосаркома
- информированное согласие
Критерий исключения:
- нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных
Временное ограничение: 20 лет (по завершении исследования будет проводиться непрерывный анализ подгрупп).
|
Целями реестра являются сбор клинических данных для получения дополнительной информации о диагностике, лечении, прогнозе и факторах риска остеосаркомы и биологически связанных опухолей костей.
|
20 лет (по завершении исследования будет проводиться непрерывный анализ подгрупп).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Справочная диагностика
Временное ограничение: 20 лет (срок службы)
|
Цель реестра - дать кадр для эталонной диагностики.
|
20 лет (срок службы)
|
|
Сбор биологических образцов.
Временное ограничение: 20 лет (срок службы)
|
Целью регистра является сбор биоматериала.
|
20 лет (срок службы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, сосудистая ткань
- Новообразования, мышечная ткань
- Новообразования, фиброзная ткань
- Гистиоцитома
- Саркома
- Остеосаркома
- Лейомиосаркома
- Хондросаркома
- Хондросаркома, мезенхимальная
- Гемангиосаркома
- Гистиоцитома, злокачественная фиброзная
- Фибросаркома
- Остеосаркома, юкстакортикальная
Другие идентификационные номера исследования
- V.1.3 14.03.2022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .