Registro per bambini, adolescenti e adulti con osteosarcoma e sarcomi ossei biologicamente correlati (COSS-Registry)
Registro per bambini, adolescenti e adulti con osteosarcoma e sarcomi ossei biologicamente correlati (registro COSS)
Il Registro per bambini, adolescenti e adulti con osteosarcoma e sarcomi ossei biologicamente correlati (COSS-Registro) è un registro di pazienti non interventistico, multicentrico, internazionale, clinico ed epidemiologico. Il registro COSS raccoglie dati chiave sugli osteosarcomi o sui sarcomi ossei biologicamente correlati. Con quella raccolta di dati vogliamo ottenere nuove intuizioni e risultati scientifici su questa malattia tumorale, prognosi, sorveglianza ed effetti a lungo termine.
Oltre alla raccolta dati vorremmo favorire anche la raccolta di biomateriale (campioni tumorali e campioni di sangue) per la ricerca scientifica.
Il materiale immagazzinato sarà utilizzato per eseguire analisi biologiche cellulari e molecolari per identificare le cause dell'osteosarcoma, la prognosi e le possibili nuove opzioni terapeutiche.
Come punto di partenza il biomateriale donato dei pazienti registrati sarà analizzato in primo luogo per la presenza di una predisposizione tumorale da mutazioni germinali.
In caso di variazioni genetiche rilevate correlate alla malattia tumorale e che possono influire sulla salute del paziente e sulle cure di follow-up (a causa del potenziale aumento del rischio di sviluppare altri tumori maligni), i pazienti affetti saranno informati e indirizzati alla consulenza genetica.
Ai pazienti del registro verrà chiesto al momento della diagnosi se desiderano essere informati sulle varianti germinali rilevate come parte delle procedure di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Osteosarcoma
- Sarcoma di alto grado
- Osteosarcoma ricorrente
- Sarcoma osseo
- Sarcoma pleomorfo indifferenziato
- Tumore osseo
- Osteosarcoma extrascheletrico
- Sarcoma osseo
- Osteosarcoma parostale
- Osteosarcoma osteoblastico
- Osteosarcoma condroblastico
- Osteosarcoma fibroblastico
- Osteosarcoma convenzionale
- Osteosarcoma centrale convenzionale dell'osso
- Osteosarcoma centrale di basso grado
- Tumore osseo
- Osteosarcoma a piccole cellule
- Osteosarcoma telangiectasico
- Osteosarcoma periostale
- Osteosarcoma superficiale di alto grado
- Angiosarcoma osseo
- Fibrosarcoma osseo
- Leiomiosarcoma osseo
- Condrosarcoma osseo dedifferenziato
- Condrosarcoma mesenchimale osseo
- Osteosarcoma a cellule chiare
Descrizione dettagliata
Gli osteosarcomi sono tumori ossei rari e maligni con un'incidenza di sole 200-300 diagnosi all'anno in Germania. Il comportamento biologico del tumore non è ancora ben compreso. Le opzioni di trattamento e la prognosi di sopravvivenza non sono migliorate negli ultimi decenni.
La raccolta pianificata di dati di trattamento e follow-up dei pazienti affetti presso il Registro COSS ha l'obiettivo di ottenere ulteriori informazioni su questo tumore, migliorare i tassi di sopravvivenza e identificare possibili varianti germinali nei geni di predisposizione al tumore in qualsiasi paziente con diagnosi di OS.
Occorre inoltre favorire la ricerca sulle caratteristiche genetiche e biologiche molecolari dell'osteosarcoma analizzando campioni di biomateriali (soprattutto tessuto tumorale) ad esempio per individuare nuovi bersagli terapeutici o per valutare la risposta e gli effetti avversi della chemioterapia rispetto alle alterazioni germinali .
Pertanto una notevole quantità di biomateriale deve essere raccolta e conservata in una biobanca. In accompagnamento alla raccolta dati del COSS-Registro, i campioni biologici prelevati da pazienti registrati durante le misure di routine e che non sono più necessari per ulteriori trattamenti saranno conservati nella COSS-Biobanca.
I campioni biologici raccolti saranno utilizzati per eseguire test genetici per verificare una predisposizione tumorale sottostante da mutazioni germinali e per un sequenziamento di nuova generazione dell'intero genoma. L'obiettivo di questo progetto è caratterizzare in modo prospettico la genetica della linea germinale nei pazienti con OS, aumentare la comprensione dell'impatto delle alterazioni della linea germinale sull'età di manifestazione della OS, valutare la risposta e gli effetti avversi della chemioterapia rispetto alla linea germinale alterazioni e integrare l'indagine e la consulenza sulla linea germinale nel lavoro di routine di qualsiasi bambino, adolescente o giovane adulto con diagnosi di OS registrato presso il Registro COSS.
In questo modo, i pazienti interessati beneficeranno della loro partecipazione al registro COSS e alla biobanca COSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- osteosarcoma di alto grado (convenzionale e non convenzionale)
- osteosarcoma parostale, periostale o extraosseo
- osteosarcoma centrale di basso grado
- (osseo) Sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS)
- (osseo) leiomiosarcoma
- (osseo) condrosarcoma dedifferenziato
- (osseo) condrosarcoma mesenchimale
- fibrosarcoma (osseo).
- (osseo) angiosarcoma
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati
Lasso di tempo: 20 anni (Ci saranno continue analisi di sottogruppi attraverso il completamento dello studio.)
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Scopi del registro sono la raccolta di dati clinici per ottenere ulteriori approfondimenti su diagnosi, trattamento, prognosi e fattori di rischio dell'osteosarcoma e dei tumori ossei biologicamente correlati.
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20 anni (Ci saranno continue analisi di sottogruppi attraverso il completamento dello studio.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnostica di riferimento
Lasso di tempo: 20 anni (Periodo di reclutamento)
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Scopo del registro è fornire il quadro per la diagnostica di riferimento.
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20 anni (Periodo di reclutamento)
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Raccolta di campioni biologici.
Lasso di tempo: 20 anni (Periodo di reclutamento)
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Scopo del registro è la raccolta di biomateriali.
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20 anni (Periodo di reclutamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Istiocitoma
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Leiomiosarcoma
- Condrosarcoma
- Condrosarcoma, mesenchimale
- Emangiosarcoma
- Istiocitoma, fibroso maligno
- Fibrosarcoma
- Osteosarcoma, iuxtacorticale
Altri numeri di identificazione dello studio
- V.1.3 14.03.2022
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