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Registro para crianças, adolescentes e adultos com osteossarcoma e sarcomas ósseos biologicamente relacionados (COSS-Registry)

24 de agosto de 2022 atualizado por: Klinikum Stuttgart

Registro para crianças, adolescentes e adultos com osteossarcoma e sarcomas ósseos biologicamente relacionados (registro COSS)

O registro para crianças, adolescentes e adultos com osteossarcoma e sarcomas ósseos biologicamente relacionados (COSS-Registry) é um registro de pacientes não intervencionista, multicêntrico, internacional, clínico e epidemiológico. O COSS-Registry coleta dados importantes sobre osteossarcomas ou sarcomas ósseos biologicamente relacionados. Com essa coleta de dados, queremos obter novos insights e resultados científicos sobre essa doença tumoral, prognóstico, vigilância e efeitos a longo prazo.

Além da coleta de dados, também gostaríamos de incentivar a coleta de biomateriais (espécime tumoral e amostras de sangue) para pesquisa científica.

O material armazenado será utilizado para análises de biologia celular e molecular para identificar as causas do osteossarcoma, o prognóstico e possíveis novas opções de tratamento.

Como ponto de partida, o biomaterial doado de pacientes cadastrados será analisado primeiramente quanto à presença de predisposição tumoral por mutações germinativas.

Em caso de detecção de variações genéticas relacionadas à doença tumoral e que possam afetar a saúde e o acompanhamento do paciente (pelo risco potencialmente aumentado de desenvolver outros tumores malignos), os pacientes afetados serão informados e encaminhados para aconselhamento genético.

Os pacientes do registro serão questionados no momento do diagnóstico se desejam ser informados sobre as variantes da linhagem germinativa detectadas como parte dos procedimentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os osteossarcomas são tumores ósseos raros e malignos com uma incidência de apenas 200-300 diagnósticos na Alemanha a cada ano. O comportamento biológico do tumor ainda não é bem compreendido. As opções de tratamento e o prognóstico de sobrevida não melhoraram nas últimas décadas.

A coleta planejada de dados de tratamento e acompanhamento de pacientes afetados no COSS-Registry tem o objetivo de obter mais informações sobre esse tumor, melhorar as taxas de sobrevivência e identificar possíveis variantes germinativas em genes de predisposição tumoral em qualquer paciente diagnosticado com OS.

Também é necessário fomentar a investigação sobre as características biológicas genéticas e moleculares do osteossarcoma, analisando amostras de biomateriais (especialmente tecido tumoral), por exemplo, para identificar novos alvos terapêuticos ou avaliar a resposta e os efeitos adversos da quimioterapia em relação às alterações germinativas .

Portanto, uma quantidade substancial de biomaterial deve ser coletada e armazenada em um biobanco. Acompanhando a coleta de dados do COSS-Registry, serão armazenadas no COSS-Biobank amostras biológicas retiradas de pacientes cadastrados durante as medidas de rotina e que não são mais necessárias para tratamento posterior.

As amostras biológicas coletadas serão usadas para realizar testes genéticos para verificar uma predisposição tumoral subjacente por mutações germinativas e para um sequenciamento de próxima geração de todo o genoma. O objetivo deste projeto é caracterizar prospectivamente a genética germinativa em pacientes com OS, aumentar a compreensão do impacto das alterações germinativas na idade de manifestação da OS, avaliar a resposta e os efeitos adversos da quimioterapia em relação à linha germinativa alterações e integrar a investigação germinativa e aconselhamento na rotina de qualquer criança, adolescente ou adulto jovem diagnosticado com OS registrado no COSS-Registro.

Desta forma, os pacientes afetados se beneficiarão de sua participação no COSS-Registry e COSS-Biobank.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes, independentemente do sexo, idade e localização do tumor

Descrição

Critério de inclusão:

osteossarcoma de alto grau (convencional e não convencional)
osteossarcoma parosteal, periosteal ou extraósseo
osteossarcoma central de baixo grau
(ósseo) Sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS)
(ósseo) leiomiossarcoma
(ósseo) condrossarcoma desdiferenciado
(ósseo) condrossarcoma mesenquimal
(ósseo) fibrossarcoma
(ósseo) angiossarcoma
consentimento informado

Critério de exclusão:

sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Coleção de dados Prazo: 20 anos (Haverá análises contínuas de subgrupos até a conclusão do estudo.)	Os objetivos do registro são a coleta de dados clínicos para obter mais informações sobre diagnóstico, tratamento, prognóstico e fatores de risco de osteossarcoma e tumores ósseos biologicamente relacionados.	20 anos (Haverá análises contínuas de subgrupos até a conclusão do estudo.)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diagnóstico de referência Prazo: 20 anos (período de recrutamento)	O objetivo do registro é fornecer o quadro para diagnósticos de referência.	20 anos (período de recrutamento)
Coleta de amostras biológicas. Prazo: 20 anos (período de recrutamento)	O objetivo do registro é a coleta de biomaterial.	20 anos (período de recrutamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinikum Stuttgart

Colaboradores

Klinikum Kassel GmbH (COSS-Biobank)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2032

Conclusão do estudo (Antecipado)