Postmarketingový dohled k vyhodnocení bezpečnosti desidustatu pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). (Studie důkazů ze skutečného světa)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥ 18 let.
2. Současná klinická diagnóza anémie způsobená CKD, základní koncentrace hemoglobinu musí být 7,0-11,0 g/dl (oba včetně) před zápisem.
3. Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas s účastí.
4. Žádný významný nedostatek folátu nebo vitamínu B12.
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné ze schválených metod antikoncepce, a to od screeningu až do návštěvy na konci studie.

6. Pro subjekty závislé na hemodialýze:

   1. Musí absolvovat hemodialýzu ≥2krát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a mít přístup skládající se z arteriovenózní píštěle, AV štěpu nebo katétru (trvalého/dočasného).
   2. Subjekty budou považovány za neléčené analogem erytropoetinu (Epoetin a Darbepoetin), pokud nedostávaly analog erytropoetinu alespoň 4 týdny a Mircera® alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou. NEBO Subjekty, které jsou na terapii ESA, musí mít stabilní dávku po dobu 4 týdnů před zařazením (≤30 % změny dávky).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly transfuzi červených krvinek během 8 týdnů před zařazením.
2. Subjekty před dialýzou, které byly předtím vystaveny látkám ESA během 6 týdnů před zařazením.
3. U pacientů s diabetes mellitus je glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 9 %.
4. V případě hypertoniků je systolický a diastolický TK (krevní tlak) >160 a 100 mm Hg nebo nekontrolovaný krevní tlak.
5. Předchozí nebo souběžná rakovina nebo transplantace ledviny nebo těžká alergie nebo přecitlivělost na hodnocené přípravky a jejich pomocné látky nebo chronické zánětlivé onemocnění (RA, celiakie, UC, Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes [SLE]).
6. Sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
7. Anamnéza nekontrolované autoimunitní hemolytické anémie, idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) nebo talasémie/poruchy krvácení nebo klinických stavů (např. gastrointestinální [GI] krvácení nebo konstituční poruchy), které mohou zvýšit riziko život ohrožujícího krvácení./ vyžaduje nebo dostává antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K nebo jinými léky do 28 dnů od první dávky studovaného léku, což by podle názoru výzkumníka mohlo ohrozit bezpečnost subjektu.
8. Velký chirurgický zákrok do 90 dnů a menší chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením subjektu.
9. Neschopnost spolknout tablety nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkci a/nebo inhibující absorpci tenkého střeva, jako je; mal-absorpční syndrom, resekce tenkého střeva nebo špatně kontrolované zánětlivé střevní onemocnění postihující tenké střevo.
10. Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před zařazením do studie.
11. Aktuálně aktivní klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie, městnavé srdeční selhání, jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno klasifikací NYHA (New York Heart Association).
12. Současné život ohrožující onemocnění, zdravotní stav, systémové poruchy (např. respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné postižení tělesného systému) nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu .
13. Anamnéza významného alkoholismu nebo zneužívání drog během posledního 1 roku. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret denně) nebo konzumace tabákových/nikotinových výrobků (více než 10krát denně).
14. Historie potíží s darováním krve.
15. Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormalit EKG během screeningu.
16. Účastníci, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jakékoli jiné výzkumné studie drog než této studie.

17. Dobrovolnice s následujícími kritérii nebudou způsobilé:

    1. Anamnéza těhotenství nebo kojení v posledních 3 měsících.
    2. Fertilní dobrovolnice nechráněné před otěhotněním adekvátními dlouhodobými opatřeními proti plodnosti.
    3. Menopauza v anamnéze méně než 1 rok a nepoužívání adekvátních dlouhodobých antifertilitních opatření.
    4. Perorální hormonální substituční terapie.
    5. Pozitivní hladina β-hCG v séru při screeningové návštěvě.
    6. Těhotné a kojící ženy.

18. Abnormální základní laboratorní vyšetření:

    1. Počet bílých krvinek ≤3 x 103/μl.
    2. Počet krevních destiček ≤100 x 103/μL.
    3. Bilirubin ≥2,0 mg/dl.
    4. ALT a/nebo AST ≥2,5násobek ULN.