Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa stosowania dezydustatu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). (Badanie rzeczywistych dowodów)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat.
2. Obecna kliniczna diagnoza niedokrwistości z powodu CKD, wyjściowe stężenie hemoglobiny musi wynosić 7,0-11,0 g/dl (oba włącznie) przed rejestracją.
3. Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział.
4. Brak istotnego niedoboru kwasu foliowego lub witaminy B12.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie.

6. Dla pacjentów zależnych od hemodializy:

   1. Musi być poddawany hemodializie ≥2 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i mieć dostęp w postaci przetoki tętniczo-żylnej, protezy AV lub cewnika (stałego/tymczasowego).
   2. Pacjenci zostaną uznani za nieleczonych analogiem erytropoetyny (epoetyną i darbepoetyną), jeśli nie otrzymywali analogu erytropoetyny przez co najmniej 4 tygodnie i preparatu Mircera® przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową. LUB Pacjenci poddawani terapii ESA muszą otrzymywać stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed włączeniem (≤30% zmiany dawki).

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały transfuzję krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
2. Osoby przed dializą, które miały wcześniej kontakt z czynnikami ESA w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
3. W przypadku pacjentów z cukrzycą hemoglobina glikozylowana (HbA1c) > 9%.
4. W przypadku osób z nadciśnieniem tętniczym skurczowe i rozkurczowe BP (ciśnienie krwi) wynosi odpowiednio >160 i 100 mm Hg lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
5. Historia wcześniejszego lub współistniejącego raka lub przeszczepu nerki lub ciężka alergia lub nadwrażliwość na badane produkty i ich substancje pomocnicze lub przewlekła choroba zapalna (RZS, celiakia, UC, choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy [SLE]).
6. Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
7. Niekontrolowana niedokrwistość autoimmunohemolityczna w wywiadzie, samoistna plamica małopłytkowa (ITP) lub talasemia/zaburzenia krwawienia lub stany kliniczne (np. krwawienia z przewodu pokarmowego [GI] lub zaburzenia organizmu), które mogą zwiększać ryzyko krwawienia zagrażającego życiu./ wymaga lub otrzymuje antykoagulację warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K lub innymi lekami w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego.
8. Poważna operacja w ciągu 90 dni i mała operacja w ciągu 30 dni przed włączeniem pacjenta.
9. Niemożność połknięcia tabletek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego i/lub hamująca wchłanianie w jelicie cienkim, taka jak; zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub słabo kontrolowana choroba zapalna jelit dotycząca jelita cienkiego.
10. Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
11. Obecnie czynna klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowana arytmia, zastoinowa niewydolność serca, dowolna choroba serca klasy 3 lub 4, zgodnie z klasyfikacją NYHA (New York Heart Association).
12. Aktualna choroba zagrażająca życiu, stan zdrowia, zaburzenia ogólnoustrojowe (np. układu oddechowego, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub zajęcie jakiegokolwiek innego układu organizmu) lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego .
13. Historia znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku. Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub używania wyrobów tytoniowych/nikotynowych (więcej niż 10 razy dziennie).
14. Historia trudności z oddawaniem krwi.
15. Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego.
16. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku innym niż niniejsze badanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

17. Wolontariuszki spełniające następujące kryteria nie będą się kwalifikować:

    1. Historia ciąży lub laktacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    2. Płodne ochotniczki niechronione przed ciążą za pomocą odpowiednich długoterminowych środków zapobiegających płodności.
    3. Historia mniej niż 1 rok menopauzy i niestosowanie odpowiednich długoterminowych środków zapobiegających płodności.
    4. Doustna hormonalna terapia zastępcza.
    5. Dodatni poziom β-hCG w surowicy podczas wizyty przesiewowej.
    6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

18. Następujące nieprawidłowe podstawowe badania laboratoryjne:

    1. Liczba białych krwinek ≤3 x 103/μl.
    2. Liczba płytek krwi ≤100 x 103/μl.
    3. Bilirubina ≥2,0 mg/dl.
    4. AlAT i/lub AST ≥2,5-krotność GGN.