Markkinoinnin jälkeinen seuranta Desidustatin turvallisuuden arvioimiseksi anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). (Real World Evidence Study)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias.
2. CKD:n aiheuttaman anemian nykyinen kliininen diagnoosi, hemoglobiinin lähtötason on oltava 7,0-11,0 g/dl (molemmat mukaan lukien) ennen ilmoittautumista.
3. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
4. Ei merkittävää folaatin tai B12-vitamiinin puutetta.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä seulonnasta opintojen päättymiskäyntiin saakka.

6. Hemodialyysistä riippuvaisille henkilöille:

   1. Hänen tulee saada hemodialyysihoitoa ≥ 2 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, ja hänellä on oltava valtimo-laskimofisteli, AV-siirre tai katetri (pysyvä/väliaikainen).
   2. Koehenkilöitä ei pidetä hoidettuna erytropoietiinianalogilla (Epoetin ja Darbepoetin), jos he eivät ole saaneet erytropoietiinianalogia vähintään 4 viikkoon ja Mirceraa® vähintään 8 viikkoon ennen seulontakäyntiä. TAI ESA-hoitoa saavien koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella 4 viikon ajan ennen osallistumista (≤30 % annoksen muutoksesta).

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka saivat punasolusiirtoa 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
2. Esidialyysipotilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet ESA-aineille 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
3. Diabetes mellitusta sairastavilla potilailla glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 9 %.
4. Hypertensiivisillä potilailla systolinen ja diastolinen verenpaine on >160 ja 100 mm Hg tai hallitsematon verenpaine.
5. Aiempi tai samanaikainen syöpä tai munuaisensiirto tai vaikea allerginen tai yliherkkyys tutkimusvalmisteille ja niiden apuaineille tai krooninen tulehdussairaus (RA, keliakia, UC, Crohnin tauti, systeeminen lupus erythematosus [SLE]).
6. Serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota tai ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV).
7. Aiemmin hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) tai talassemia/verenvuotohäiriöt tai kliiniset tilat (esim. maha-suolikanavan [GI] verenvuoto tai perustuslailliset häiriöt), jotka voivat lisätä hengenvaarallisen verenvuodon riskiä./ vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla tai muilla lääkkeillä 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden.
8. Suuri leikkaus 90 päivän sisällä ja pieni leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkittavan ilmoittautumista.
9. Ei pysty nielemään tabletteja tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan ja/tai estää imeytymistä ohutsuolesta, kuten; absorptiooireyhtymä, ohutsuolen resektio tai huonosti hallittu tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa ohutsuoleen.
10. Sydäninfarkti tai aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
11. Tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus NYHA:n (New York Heart Association) luokituksen mukaan.
12. Nykyinen hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila, systeemiset häiriöt (esim. hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai mikä tahansa muu kehon järjestelmän häiriö) tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden .
13. Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana. Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (yli 10 savuketta päivässä) tai tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö (yli 10 kertaa päivässä).
14. Verenluovutuksen vaikeuksia historiassa.
15. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien historia tai olemassaolo seulonnan aikana.
16. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen kuin tähän tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.

17. Naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on seuraavat kriteerit, eivät ole kelvollisia:

    1. Raskaus tai imetys viimeisten 3 kuukauden aikana.
    2. Hedelmälliset naispuoliset vapaaehtoiset, joita ei ole suojattu raskaudelta riittävillä pitkäaikaisilla hedelmällisyyden vastaisilla toimenpiteillä.
    3. Aiemmin alle 1 vuoden vaihdevuodet eikä riittäviä pitkäaikaisia ​​hedelmällisyyttä ehkäiseviä toimenpiteitä.
    4. Suun kautta otettava hormonikorvaushoito.
    5. Positiivinen seerumin β-hCG-taso seulontakäynnillä.
    6. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

18. Epänormaalit lähtötason laboratoriotutkimukset seuraavasti:

    1. Valkosolujen määrä ≤3 x 103/μl.
    2. Verihiutalemäärä ≤100 x 103/μl.
    3. Bilirubiini ≥2,0 mg/dl.
    4. ALT ja/tai AST ≥ 2,5 kertaa ULN.