En postmarkedsføringsovervåking for å evaluere sikkerheten til Desidustat for behandling av anemi hos personer med kronisk nyresykdom (CKD).(Real World Evidence Study)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥ 18 år.
2. Gjeldende klinisk diagnose av anemi på grunn av CKD, baseline hemoglobinkonsentrasjoner må være 7,0-11,0 g/dL (begge inkludert) før påmeldingen.
3. Evne til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse.
4. Ingen signifikant mangel på folat eller vitamin B12.
5. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en av de godkjente prevensjonsmetodene, fra screening til avsluttet studiebesøk.

6. For personer avhengig av hemodialyse:

   1. Må ha hemodialyse ≥2 ganger i uken i minst 12 uker før screeningbesøk og ha tilgang bestående av en arteriovenøs fistel, AV-graft eller kateter (permanent/midlertidig).
   2. Pasienter vil bli vurdert som ikke behandlet med erytropoietinanalog (Epoetin og Darbepoetin) hvis de ikke har fått erytropoietinanalog på minst 4 uker og Mircera® i minst 8 uker før screeningbesøk. ELLER Personer som er på ESA-behandling må ha stabil dose i 4 uker før innrullering (≤30 % av doseendring).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som mottok transfusjon av røde blodlegemer innen 8 uker før registrering.
2. Pasienter før dialyse, som hadde tidligere eksponering for ESA-midler innen 6 uker før registrering.
3. Ved pasienter med diabetes mellitus, glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 9 %.
4. Ved hypertensive personer er systolisk og diastolisk BP (blodtrykk) henholdsvis >160 og 100 mm Hg eller ukontrollert blodtrykk.
5. Anamnese med tidligere eller samtidig kreft eller nyretransplantasjon eller alvorlig allergisk eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter og dets hjelpestoffer eller kronisk inflammatorisk sykdom (RA, cøliaki, UC, Crohns sykdom, systemisk lupus erythematosus [SLE]).
6. Serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
7. Anamnese med ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller talassemi/blødningsforstyrrelser eller kliniske tilstander (f. gastrointestinal [GI] blødning eller konstitusjonelle lidelser) som kan øke risikoen for livstruende blødninger./ krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister eller andre medisiner innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten.
8. Større kirurgi innen 90 dager og mindre kirurgi innen 30 dager før påmelding av forsøkspersonen.
9. Ute av stand til å svelge tabletter eller sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon og/eller hemmer absorpsjon av tynntarm som; malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av tynntarmen eller dårlig kontrollert inflammatorisk tarmsykdom som påvirker tynntarmen.
10. Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før innmelding.
11. For tiden aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollert arytmi, kongestiv hjertesvikt, enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av NYHA (New York Heart Association) klassifisering.
12. Nåværende livstruende sykdom, medisinsk tilstand, systemiske lidelser (f.eks. respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre kroppssysteminvolvering) eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet .
13. Historie med betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter per dag) eller inntak av tobakk/nikotinprodukter (mer enn 10 ganger per dag).
14. Historie med problemer med å donere blod.
15. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik under screening.
16. Deltakere som har deltatt i en annen medikamentforskningsstudie enn den nåværende studien i løpet av de siste 3 månedene.

17. Kvinnelige frivillige med følgende kriterier vil ikke være kvalifisert:

    1. Historie om graviditet eller amming de siste 3 månedene.
    2. Fertile kvinnelige frivillige er ikke beskyttet mot graviditet med tilstrekkelige langsiktige antifertilitetstiltak.
    3. Historie med mindre enn 1 år med overgangsalder og ikke bruk av tilstrekkelige langsiktige antifertilitetstiltak.
    4. Oral hormonbehandling.
    5. Positivt serum-β-hCG-nivå ved screeningbesøket.
    6. Gravide og ammende kvinner.

18. Unormale baseline laboratorieundersøkelser som følger:

    1. WBC-antall ≤3 x 103/μL.
    2. Blodplatetall ≤100 x 103/μL.
    3. Bilirubin ≥2,0 mg/dL.
    4. ALAT og/eller ASAT ≥2,5 ganger ULN.