A forgalomba hozatalt követő felügyelet a Desidustat biztonságosságának értékelésére a vérszegénység kezelésére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. (Valós evidencia tanulmány)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, ≥ 18 éves.
2. A krónikus vesebetegség miatti vérszegénység jelenlegi klinikai diagnózisa, a hemoglobin alapkoncentrációjának 7,0-11,0 között kell lennie g/dl (mindkettőt beleértve) a beiratkozás előtt.
3. Képes megérteni és beleegyezni a részvételhez.
4. Nincs jelentős folsav- vagy B12-vitamin-hiány.
5. A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek valamelyikébe, a szűréstől a vizsgálat végi látogatásig.

6. A hemodialízistől függő személyek számára:

   1. Heti hetente ≥ 2 alkalommal hemodialízis kezelésben kell részesülnie legalább 12 hétig a szűrővizsgálat előtt, és hozzáféréssel kell rendelkeznie arteriovenosus sipolyból, AV graftból vagy katéterből (állandó/ideiglenes).
   2. Az alanyok nem kezeltek eritropoetin analóggal (Epoetin és Darbepoetin), ha nem kaptak eritropoetin analógot legalább 4 hétig és Mircera®-t legalább 8 hétig a szűrővizsgálat előtt. VAGY Az ESA-kezelésben részesülő alanyoknak a felvétel előtt 4 hétig stabil adagot kell kapniuk (a dózismódosítás ≤30%-a).

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 8 héten belül vörösvérsejt-transzfúziót kaptak.
2. Dialízis előtti alanyok, akik a felvételt megelőző 6 héten belül ESA-szereknek voltak kitéve.
3. Cukorbetegeknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 9%.
4. Hipertóniás betegeknél a szisztolés és a diasztolés vérnyomás >160, illetve 100 Hgmm, vagy nem kontrollált vérnyomás.
5. Korábbi vagy egyidejű rák vagy veseátültetés, súlyos allergiás vagy túlérzékenység a vizsgálati készítményekkel és segédanyagaival szemben, vagy krónikus gyulladásos betegség (RA, cöliákia, UC, Crohn-betegség, szisztémás lupusz eritematózus [SLE]).
6. Aktív hepatitis B vagy C fertőzést vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést tükröző szerológiai állapot.
7. A kórelőzményben szereplő ellenőrizetlen autoimmun hemolitikus anémia, idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP) vagy talaszémia/vérzési rendellenességek vagy klinikai állapotok (pl. gyomor-bélrendszeri [GI] vérzés vagy alkotmányos rendellenességek), amelyek növelhetik az életveszélyes vérzés kockázatát./ warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal vagy más gyógyszerekkel végzett véralvadásgátló kezelést igényel vagy kap a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát.
8. Nagyműtét 90 napon belül és kisebb műtét 30 napon belül az alany felvételét megelőzően.
9. Nem tudja lenyelni a tablettákat, vagy olyan betegség, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését és/vagy gátolja a vékonybélből való felszívódást, mint pl. felszívódási szindróma, a vékonybél reszekciója vagy a vékonybelet érintő, rosszul kontrollált gyulladásos bélbetegség.
10. Szívinfarktus, stroke vagy intracranialis vérzés a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
11. Jelenleg aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például kontrollálatlan aritmia, pangásos szívelégtelenség, bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a NYHA (New York Heart Association) besorolása szerint.
12. Aktuális életveszélyes betegség, egészségügyi állapot, szisztémás rendellenességek (pl. légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy bármely más testrendszeri érintettség) vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát .
13. Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat az elmúlt 1 évben. Jelentős dohányzás (napi 10-nél több cigaretta) vagy dohány-/nikotintermékek fogyasztása (naponta több mint 10-szer) előfordulása vagy jelenléte.
14. Véradással kapcsolatos nehézségek története.
15. Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés anamnézisében vagy jelenléte a szűrés során.
16. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban a jelen kísérlettől eltérő gyógyszerkutatási vizsgálatban vettek részt.

17. Az alábbi feltételekkel rendelkező női önkéntesek nem jogosultak:

    1. Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 3 hónapban.
    2. Termékeny női önkéntesek, akiket megfelelő, hosszú távú termékenység elleni intézkedések nem védenek a terhesség ellen.
    3. 1 évnél rövidebb menopauza a kórtörténetében, és nem alkalmaztak megfelelő, hosszú távú termékenység elleni intézkedéseket.
    4. Orális hormonpótló terápia.
    5. Pozitív szérum β-hCG szint a szűrővizsgálaton.
    6. Terhes és szoptató nők.

18. Rendellenes kiindulási laboratóriumi vizsgálatok az alábbiak szerint:

    1. WBC-szám ≤3 x 103/μL.
    2. A vérlemezkék száma ≤100 x 103/μl.
    3. Bilirubin ≥2,0 mg/dl.
    4. ALT és/vagy AST ≥2,5-szerese az ULN-nek.