Постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности дезидустата для лечения анемии у субъектов с хронической болезнью почек (ХБП) (Исследование фактических данных в реальном мире)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, ≥ 18 лет.
2. Текущий клинический диагноз анемии вследствие ХБП, исходные концентрации гемоглобина должны быть 7,0-11,0 г/дл (оба включительно) до регистрации.
3. Способность понять и дать информированное согласие на участие.
4. Нет значительного дефицита фолиевой кислоты или витамина B12.
5. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного из утвержденных методов контрацепции с момента скрининга до визита в конце исследования.

6. Для субъектов, зависимых от гемодиализа:

   1. Должен проходить сеансы гемодиализа ≥2 раз в неделю в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга и иметь доступ, состоящий из артериовенозной фистулы, атриовентрикулярного протеза или катетера (постоянного/временного).
   2. Субъекты будут считаться не получавшими аналог эритропоэтина (эпоэтин и дарбэпоэтин), если они не получали аналог эритропоэтина в течение как минимум 4 недель и Мирцеру® в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга. ИЛИ Субъекты, получающие терапию ЭСС, должны получать стабильную дозу в течение 4 недель до включения в исследование (изменение дозы ≤30%).

Критерий исключения:

1. Субъекты, получившие переливание эритроцитарной массы в течение 8 недель до включения в исследование.
2. Субъекты до диализа, которые ранее подвергались воздействию агентов ESA в течение 6 недель до зачисления.
3. У больных сахарным диабетом гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 9 %.
4. У гипертоников систолическое и диастолическое АД (артериальное давление) >160 и 100 мм рт. ст. соответственно или неконтролируемое артериальное давление.
5. Предыдущий или сопутствующий рак или трансплантация почки, тяжелая аллергия или гиперчувствительность к исследуемым продуктам и их вспомогательным веществам или хронические воспалительные заболевания (РА, глютеновая болезнь, язвенный колит, болезнь Крона, системная красная волчанка [СКВ]).
6. Серологический статус, отражающий активную инфекцию гепатита В или С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. История неконтролируемой аутоиммунной гемолитической анемии, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) или талассемии/кровотечения или клинических состояний (например, желудочно-кишечное [ЖКТ] кровотечение или конституциональные нарушения), которые могут увеличить риск опасного для жизни кровотечения./ требует или получает антикоагулянтную терапию варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К или другими лекарствами в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
8. Крупная операция в течение 90 дней и малая операция в течение 30 дней до регистрации субъекта.
9. Неспособность глотать таблетки или заболевания, значительно влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта и/или препятствующие всасыванию в тонком кишечнике, такие как; синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки или плохо контролируемое воспалительное заболевание кишечника, поражающее тонкую кишку.
10. Инфаркт миокарда, инсульт или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
11. Текущее активное клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая аритмия, застойная сердечная недостаточность, любое сердечное заболевание класса 3 или 4 по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
12. Текущее опасное для жизни заболевание, состояние здоровья, системные расстройства (например, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические, психические заболевания или любые другие поражения систем организма) или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта. .
13. История значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего 1 года. История или наличие значительного курения (более 10 сигарет в день) или потребления табачных/никотиновых продуктов (более 10 раз в день).
14. Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
15. История или наличие любых клинически значимых отклонений ЭКГ во время скрининга.
16. Участники, участвовавшие в любом исследовании лекарственных средств, кроме настоящего испытания, в течение последних 3 месяцев.

17. Женщины-волонтеры, соответствующие следующим критериям, не будут допущены к участию:

    1. История беременности или лактации в течение последних 3 месяцев.
    2. Фертильные женщины-добровольцы, не защищенные от беременности адекватными долгосрочными мерами по предотвращению фертильности.
    3. Менопауза менее 1 года в анамнезе и неиспользование адекватных долгосрочных мер по предотвращению бесплодия.
    4. Пероральная заместительная гормональная терапия.
    5. Положительный уровень β-ХГЧ в сыворотке при скрининговом посещении.
    6. Беременные и кормящие женщины.

18. Аномальные базовые лабораторные исследования:

    1. Количество лейкоцитов ≤3 x 103/мкл.
    2. Количество тромбоцитов ≤100 x 103/мкл.
    3. Билирубин ≥2,0 мг/дл.
    4. АЛТ и/или АСТ в ≥2,5 раза выше ВГН.