Une surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité du Desidustat pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). (Étude de preuves réelles)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, ≥ 18 ans.
2. Diagnostic clinique actuel d'anémie due à une maladie rénale chronique, les concentrations d'hémoglobine de base doivent être de 7,0 à 11,0 g/dL (tous deux inclus) avant l'inscription.
3. Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé pour la participation.
4. Pas de carence significative en folate ou en vitamine B12.
5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception approuvées, du dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude.

6. Pour les sujets dépendants de l'hémodialyse :

   1. Doit recevoir une séance d'hémodialyse ≥ 2 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage et avoir un accès consistant en une fistule artério-veineuse, une greffe AV ou un cathéter (permanent/temporaire).
   2. Les sujets seront considérés comme non traités par un analogue de l'érythropoïétine (époétine et darbépoétine) s'ils n'ont pas reçu d'analogue de l'érythropoïétine pendant au moins 4 semaines et Mircera® pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage. OU Les sujets sous traitement ESA doivent recevoir une dose stable pendant 4 semaines avant l'inscription (≤ 30 % du changement de dose).

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant reçu une transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant l'inscription.
2. - Sujets en pré-dialyse, qui avaient été exposés à des agents ASE dans les 6 semaines précédant l'inscription.
3. Chez les sujets diabétiques, hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 9 %.
4. Chez les sujets hypertendus, la TA systolique et diastolique (pression artérielle) est > 160 et 100 mm de Hg respectivement ou une pression artérielle non contrôlée.
5. Antécédents antérieurs ou concomitants de cancer ou de transplantation rénale ou d'allergie grave ou d'hypersensibilité aux produits expérimentaux et à leurs excipients ou maladie inflammatoire chronique (PR, maladie cœliaque, RCH, maladie de Crohn, lupus érythémateux disséminé [LED]).
6. Statut sérologique reflétant une infection active par le virus de l'hépatite B ou C ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. Antécédents d'anémie hémolytique auto-immune non contrôlée, de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) ou de thalassémie/troubles hémorragiques ou conditions cliniques (par ex. hémorragies gastro-intestinales [GI] ou troubles constitutionnels) qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie mettant la vie en danger./ nécessite ou reçoit une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes équivalents de la vitamine K ou d'autres médicaments dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet.
8. Chirurgie majeure dans les 90 jours et chirurgie mineure dans les 30 jours précédant l'inscription du sujet.
9. Incapable d'avaler des comprimés ou une maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale et/ou inhibant l'absorption de l'intestin grêle, comme ; syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle ou maladie inflammatoire de l'intestin mal contrôlée affectant l'intestin grêle.
10. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription.
11. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuellement active telle qu'arythmie non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification NYHA (New York Heart Association).
12. Maladie potentiellement mortelle actuelle, condition médicale, troubles systémiques (par exemple, respiratoire, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique ou toute autre implication du système corporel) ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet .
13. Antécédents importants d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année. Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes par jour) ou consommation de produits du tabac/nicotine (plus de 10 fois par jour).
14. Antécédents de difficulté à donner du sang.
15. Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage.
16. Participants qui ont participé à une étude de recherche sur les médicaments autre que le présent essai au cours des 3 derniers mois.

17. Les femmes volontaires répondant aux critères suivants ne seront pas éligibles :

    1. Antécédents de grossesse ou d'allaitement au cours des 3 derniers mois.
    2. Femmes volontaires fertiles non protégées contre la grossesse par des mesures anti-fertilité adéquates à long terme.
    3. Antécédents de moins d'un an de ménopause et n'utilisant pas de mesures antifertilité à long terme adéquates.
    4. Hormonothérapie substitutive orale.
    5. Niveau positif de β-hCG sérique lors de la visite de dépistage.
    6. Femmes enceintes et allaitantes.

18. Examens de laboratoire de base anormaux comme suit :

    1. Nombre de globules blancs ≤3 x 103/μL.
    2. Numération plaquettaire ≤100 x 103/μL.
    3. Bilirubine ≥2,0 mg/dL.
    4. ALT et/ou AST ≥ 2,5 fois la LSN.