En övervakning efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten hos Desidustat för behandling av anemi hos personer med kronisk njursjukdom (CKD).(Real World Evidence Study)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥ 18 år.
2. Aktuell klinisk diagnos av anemi på grund av CKD, hemoglobinkoncentrationerna i utgångsläget måste vara 7,0-11,0 g/dL (båda inklusive) före inskrivningen.
3. Förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande.
4. Ingen signifikant brist på folat eller vitamin B12.
5. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en av de godkända preventivmetoderna, från screening till studiens slutbesök.

6. För patienter som är beroende av hemodialys:

   1. Måste få hemodialys ≥2 gånger i veckan i minst 12 veckor före screeningbesöket och ha tillgång bestående av en arteriovenös fistel, AV-transplantat eller kateter (permanent/tillfälligt).
   2. Försökspersoner kommer att anses inte behandlas med erytropoietinanalog (Epoetin och Darbepoetin) om de inte har fått erytropoietinanalog på minst 4 veckor och Mircera® i minst 8 veckor före screeningbesöket. ELLER Försökspersoner som är på ESA-behandling måste ha stabil dos i 4 veckor före inskrivningen (≤30 % av dosändringen).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som fick transfusion av röda blodkroppar inom 8 veckor före inskrivningen.
2. Fördialyspatienter som tidigare hade exponering för ESA-medel inom 6 veckor före inskrivningen.
3. För patienter med diabetes mellitus, glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 9 %.
4. För patienter med hypertoni är det systoliska och diastoliska BP (blodtrycket) >160 respektive 100 mm Hg eller okontrollerat blodtryck.
5. Historik med tidigare eller samtidig cancer eller njurtransplantation eller allvarlig allergisk eller överkänslighet mot prövningsprodukter och dess hjälpämnen eller kronisk inflammatorisk sjukdom (RA, Celiaki, UC, Crohns sjukdom, Systemisk Lupus Erythematosus [SLE]).
6. Serologisk status som återspeglar aktiv Hepatit B- eller C-infektion eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
7. Anamnes med okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) eller talassemi/blödningsrubbningar eller kliniska tillstånd (t. gastrointestinala [GI]-blödningar eller konstitutionella störningar) som kan öka risken för livshotande blödning./ kräver eller får antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister eller andra läkemedel inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten.
8. Stor operation inom 90 dagar och mindre operation inom 30 dagar före inskrivningen av försökspersonen.
9. Kan inte svälja tabletter eller sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen och/eller hämmar absorptionen av tunntarmen såsom; malabsorptionssyndrom, resektion av tunntarmen eller dåligt kontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom som påverkar tunntarmen.
10. Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före inskrivning.
11. För närvarande aktiv kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerad arytmi, kongestiv hjärtsvikt, någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av NYHA (New York Heart Association) klassificering.
12. Aktuell livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd, systemiska störningar (t.ex. andningsvägar, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller någon annan inblandning i kroppens system) eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra patientens säkerhet .
13. Historik av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året. Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter per dag) eller konsumtion av tobak/nikotinprodukter (mer än 10 gånger per dag).
14. Historik med svårigheter med att donera blod.
15. Historik eller närvaro av några kliniskt signifikanta EKG-avvikelser under screening.
16. Deltagare som har deltagit i någon annan läkemedelsforskningsstudie än den aktuella studien under de senaste 3 månaderna.

17. Kvinnliga volontärer med följande kriterier kommer inte att vara berättigade:

    1. Historik om graviditet eller amning under de senaste 3 månaderna.
    2. Fertila kvinnliga frivilliga inte skyddade mot graviditet genom adekvata långsiktiga antifertilitetsåtgärder.
    3. Historik med mindre än 1 år av klimakteriet och inte använt adekvata långsiktiga antifertilitetsåtgärder.
    4. Oral hormonbehandling.
    5. Positiv β-hCG-nivå i serum vid screeningbesöket.
    6. Gravida och ammande kvinnor.

18. Onormala baslinjelaboratorieundersökningar enligt följande:

    1. Antal vita blodkroppar ≤3 x 103/μL.
    2. Trombocytantal ≤100 x 103/μL.
    3. Bilirubin ≥2,0 mg/dL.
    4. ALAT och/eller ASAT ≥2,5 gånger ULN.