Una sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza di Desidustat per il trattamento dell'anemia in soggetti con malattia renale cronica (CKD). (Real World Evidence Study)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età.
2. Diagnosi clinica attuale di anemia dovuta a insufficienza renale cronica, le concentrazioni basali di emoglobina devono essere comprese tra 7,0 e 11,0 g/dL (entrambi inclusi) prima dell'immatricolazione.
3. Capacità di comprendere e dare il consenso informato alla partecipazione.
4. Nessuna carenza significativa di folato o vitamina B12.
5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi approvati, dallo screening fino alla visita di fine studio.

6. Per i soggetti dipendenti da emodialisi:

   1. Deve ricevere una sessione di emodialisi ≥2 volte a settimana per almeno 12 settimane prima della visita di screening e avere accesso costituito da una fistola arterovenosa, innesto AV o catetere (permanente/temporaneo).
   2. I soggetti saranno considerati non trattati con analogo dell'eritropoietina (epoetina e darbepoetina) se non hanno ricevuto l'analogo dell'eritropoietina per almeno 4 settimane e Mircera® per almeno 8 settimane prima della visita di screening. OPPURE I soggetti in terapia con ESA devono assumere una dose stabile per 4 settimane prima dell'arruolamento (≤30% della variazione della dose).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
2. Soggetti in pre-dialisi, che hanno avuto una precedente esposizione agli agenti ESA entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
3. In caso di soggetti con diabete mellito, emoglobina glicosilata (HbA1c) > 9 %.
4. In caso di soggetti ipertesi, la PA (pressione arteriosa) sistolica e diastolica è rispettivamente >160 e 100 mm di Hg o pressione arteriosa non controllata.
5. - Anamnesi di cancro o trapianto renale precedente o concomitante o grave allergia o ipersensibilità ai prodotti sperimentali e ai suoi eccipienti o malattia infiammatoria cronica (AR, malattia celiaca, CU, morbo di Crohn, lupus eritematoso sistemico [LES]).
6. Stato sierologico che riflette un'infezione da epatite B o C attiva o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. Anamnesi di anemia emolitica autoimmune incontrollata, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) o talassemia/disturbi della coagulazione o condizioni cliniche (ad es. sanguinamento gastrointestinale [GI] o disturbi costituzionali) che possono aumentare il rischio di sanguinamento potenzialmente letale./ richiede o sta ricevendo anticoagulanti con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti o altri farmaci entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
8. Chirurgia maggiore entro 90 giorni e chirurgia minore entro 30 giorni prima dell'arruolamento del soggetto.
9. Incapace di deglutire compresse o malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale e/o inibisce l'assorbimento nell'intestino tenue come; sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o malattia infiammatoria intestinale mal controllata che colpisce l'intestino tenue.
10. Storia di infarto del miocardio o ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
11. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa attualmente attiva come aritmia incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione NYHA (New York Heart Association).
12. Malattia in corso potenzialmente letale, condizione medica, disturbi sistemici (ad esempio, malattie respiratorie, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o qualsiasi altro coinvolgimento del sistema corporeo) o anomalie di laboratorio che, a parere dell'investigatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto .
13. Storia di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno. Storia o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette al giorno) o consumo di prodotti a base di tabacco/nicotina (più di 10 volte al giorno).
14. Storia di difficoltà con la donazione del sangue.
15. Anamnesi o presenza di eventuali anomalie ECG clinicamente significative durante lo screening.
16. - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi studio di ricerca sui farmaci diverso dal presente studio negli ultimi 3 mesi.

17. Le volontarie donne con i seguenti criteri non saranno ammissibili:

    1. Storia di gravidanza o allattamento negli ultimi 3 mesi.
    2. Donne volontarie fertili non protette contro la gravidanza da adeguate misure anti-fertilità a lungo termine.
    3. Storia di meno di 1 anno di menopausa e non utilizzo di adeguate misure antifertilità a lungo termine.
    4. Terapia ormonale sostitutiva orale.
    5. Livello sierico positivo di β-hCG alla visita di screening.
    6. Donne in gravidanza e allattamento.

18. Indagini di laboratorio di riferimento anormali come segue:

    1. Conta leucocitaria ≤3 x 103/μL.
    2. Conta piastrinica ≤100 x 103/μL.
    3. Bilirubina ≥2,0 mg/dL.
    4. ALT e/o AST ≥2,5 volte l'ULN.