Een postmarketingsurveillance om de veiligheid van desidustat voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) te evalueren. (Real World Evidence Study)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
2. Huidige klinische diagnose van anemie als gevolg van CKD, baseline hemoglobineconcentraties moeten 7,0-11,0 zijn g/dL (beide inclusief) voor de inschrijving.
3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming voor deelname te begrijpen en te geven.
4. Geen significant foliumzuur- of vitamine B12-tekort.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf de screening tot aan het einde van de studie.

6. Voor proefpersonen die afhankelijk zijn van hemodialyse:

   1. Moet ≥ 2 keer per week een hemodialysesessie ondergaan gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en toegang hebben bestaande uit een arterioveneuze fistel, AV-transplantaat of katheter (permanent/tijdelijk).
   2. Proefpersonen worden beschouwd als niet behandeld met erytropoëtine-analoog (epoëtine en darbepoëtine) als ze gedurende ten minste 4 weken geen erytropoëtine-analoog en Mircera® gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gekregen. OF Proefpersonen die ESA-therapie ondergaan, moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben (≤30% van de dosisverandering).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving een transfusie met rode bloedcellen hebben gekregen.
2. Pre-dialyseproefpersonen, die eerder waren blootgesteld aan ESA-agentia binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
3. Bij patiënten met diabetes mellitus, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 9 %.
4. In het geval van personen met hypertensie is de systolische en diastolische bloeddruk (bloeddruk) respectievelijk >160 en 100 mm Hg of ongecontroleerde bloeddruk.
5. Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige kanker of niertransplantatie of ernstige allergische of overgevoeligheid voor onderzoeksproducten en zijn hulpstoffen of chronische ontstekingsziekte (RA, coeliakie, UC, ziekte van Crohn, systemische lupus erythematosus [SLE]).
6. Serologische status die een actieve hepatitis B- of C-infectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) weerspiegelt.
7. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) of thalassemie/bloedingsstoornissen of klinische aandoeningen (bijv. gastro-intestinale [GI] bloedingen of constitutionele stoornissen) die het risico op levensbedreigende bloedingen kunnen verhogen./ vereist of ontvangt antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten of andere medicijnen binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
8. Grote operatie binnen 90 dagen en kleine operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon.
9. Niet in staat om tabletten door te slikken of een ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast en/of de opname in de dunne darm remt, zoals; malabsorptiesyndroom, resectie van de dunne darm of slecht gecontroleerde inflammatoire darmaandoening die de dunne darm aantast.
10. Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
11. Momenteel actieve klinisch significante cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde aritmie, congestief hartfalen, elke klasse 3 of 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de NYHA (New York Heart Association) classificatie.
12. Huidige levensbedreigende ziekte, medische aandoening, systemische stoornissen (bijv. respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische ziekte of enige andere betrokkenheid van het lichaamssysteem) of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen .
13. Geschiedenis van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten per dag) of consumptie van tabaks-/nicotineproducten (meer dan 10 keer per dag).
14. Geschiedenis van moeilijkheden met het doneren van bloed.
15. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens screening.
16. Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek dan het huidige onderzoek.

17. Vrouwelijke vrijwilligers met de volgende criteria komen niet in aanmerking:

    1. Geschiedenis van zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden.
    2. Vruchtbare vrouwelijke vrijwilligers die niet beschermd zijn tegen zwangerschap door adequate langdurige anti-vruchtbaarheidsmaatregelen.
    3. Geschiedenis van minder dan 1 jaar menopauze en het niet gebruiken van adequate antifertiliteitsmaatregelen op de lange termijn.
    4. Orale hormoonvervangingstherapie.
    5. Positief serum β-hCG-niveau bij het screeningsbezoek.
    6. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

18. Abnormale baseline laboratoriumonderzoeken als volgt:

    1. WBC-telling ≤3 x 103/μL.
    2. Aantal bloedplaatjes ≤100 x 103/μL.
    3. Bilirubine ≥2,0 mg/dL.
    4. ALAT en/of ASAT ≥2,5 maal de ULN.