만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈 치료를 위한 데시두스타트의 안전성을 평가하기 위한 시판 후 조사.(실제 증거 연구)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, ≥ 18세.
2. CKD로 인한 빈혈의 현재 임상 진단, 기준선 헤모글로빈 농도는 7.0-11.0이어야 합니다. 등록 전 g/dL(둘 다 포함).
3. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
4. 중요한 엽산 또는 비타민 B12 결핍이 없습니다.
5. 가임 여성은 스크리닝부터 연구 종료 방문까지 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

6. 혈액 투석에 의존하는 피험자의 경우:

   1. 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 일주일에 2회 이상 혈액 투석 세션을 받아야 하며 동정맥루, AV 이식편 또는 카테터(영구/임시)로 구성된 접근이 있어야 합니다.
   2. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 에리스로포이에틴 유사체를 투여받지 않고 최소 8주 동안 Mircera®를 투여받지 않은 경우 에리스로포이에틴 유사체(Epoetin 및 Darbepoetin)로 치료받지 않은 것으로 간주됩니다. 또는 ESA 요법을 받고 있는 피험자는 등록 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다(용량 변경의 ≤30%).

제외 기준:

1. 등록 전 8주 이내에 적혈구 수혈을 받은 피험자.
2. 등록 전 6주 이내에 ESA 제제에 사전 노출된 투석 전 피험자.
3. 당뇨병 환자의 경우 당화혈색소(HbA1c) > 9%.
4. 고혈압 환자의 경우 수축기 및 이완기 혈압(혈압)이 각각 >160 및 100mmHg이거나 혈압이 조절되지 않습니다.
5. 이전 또는 동시 암 또는 신장 이식의 병력 또는 조사 제품 및 그 부형제 또는 만성 염증성 질환(RA, 셀리악병, UC, 크론병, 전신성 홍반성 루푸스[SLE])에 대한 중증 알레르기 또는 과민증.
6. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
7. 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 또는 지중해빈혈/출혈 장애 또는 임상 상태(예: 위장관[GI] 출혈 또는 체질 장애) 생명을 위협하는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다./ 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제 또는 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 연구 약물의 첫 번째 투약 후 28일 이내에 다른 약물을 사용한 항응고 요법을 필요로 하거나 받고 있습니다.
8. 피험자 등록 전 90일 이내의 대수술 및 30일 이내의 소수술.
9. 정제를 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치거나 소장 흡수를 억제하는 다음과 같은 질병; 흡수장애 증후군, 소장 절제 또는 소장에 영향을 미치는 잘 조절되지 않는 염증성 장 질환.
10. 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
11. 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, NYHA(뉴욕 심장 협회) 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환과 같은 현재 활동 중인 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
12. 현재 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 전신 장애(예: 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 기타 신체 시스템 침범) 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 검사실 이상 .
13. 지난 1년 이내에 중대한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력. 심각한 흡연(하루 10개비 이상) 또는 담배/니코틴 제품 소비(하루 10회 이상)의 병력 또는 존재.
14. 헌혈의 어려움 이력.
15. 스크리닝 동안 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상의 이력 또는 존재.
16. 지난 3개월 이내에 본 시험 이외의 약물 연구에 참여한 참가자.

17. 다음 기준에 해당하는 여성 자원봉사자는 자격이 없습니다.

    1. 지난 3개월 동안의 임신 또는 수유력.
    2. 적절한 장기 불임 조치로 임신으로부터 보호받지 못하는 가임 여성 지원자.
    3. 폐경이 1년 미만이고 적절한 장기 항임약을 사용하지 않은 병력.
    4. 구강 호르몬 대체 요법.
    5. 스크리닝 방문 시 양성 혈청 β-hCG 수준.
    6. 임산부 및 모유 수유 여성.

18. 다음과 같은 비정상적인 기본 실험실 조사:

    1. WBC 수 ≤3 x 103/μL.
    2. 혈소판 수는 ≤100 x 103/μL입니다.
    3. 빌리루빈 ≥2.0 mg/dL.
    4. ALT 및/또는 AST ≥ ULN의 2.5배.