Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de Desidustat para el tratamiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC). (Estudio de evidencia del mundo real)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad.
2. Diagnóstico clínico actual de anemia por ERC, las concentraciones de hemoglobina basales deben ser de 7,0 a 11,0 g/dL (ambos inclusive) antes de la inscripción.
3. Capacidad para comprender y dar consentimiento informado para la participación.
4. Sin deficiencia significativa de folato o vitamina B12.
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aprobados, desde la selección hasta la visita de finalización del estudio.

6. Para Sujetos dependientes de hemodiálisis:

   1. Debe estar recibiendo sesiones de hemodiálisis ≥ 2 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y tener un acceso que consista en una fístula arteriovenosa, un injerto AV o un catéter (permanente/temporal).
   2. Los sujetos se considerarán no tratados con análogos de eritropoyetina (epoetina y darbepoetina) si no han recibido análogos de eritropoyetina durante al menos 4 semanas y Mircera® durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección. O Los sujetos que reciben terapia con ESA deben tener una dosis estable durante 4 semanas antes de la inscripción (≤30 % del cambio de dosis).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que recibieron una transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
2. Sujetos en prediálisis, que tuvieron una exposición previa a los agentes ESA dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
3. En caso de sujetos con diabetes mellitus, hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 9 %.
4. En caso de sujetos hipertensos, la PA sistólica y diastólica (presión arterial) es >160 y 100 mm de Hg respectivamente o presión arterial no controlada.
5. Antecedentes de cáncer o trasplante renal previo o concurrente o alergia severa o hipersensibilidad a los productos en investigación y sus excipientes o enfermedad inflamatoria crónica (AR, enfermedad celíaca, CU, enfermedad de Crohn, lupus eritematoso sistémico [LES]).
6. Estado serológico que refleja una infección activa por hepatitis B o C o una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. Antecedentes de anemia hemolítica autoinmune no controlada, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) o talasemia/trastornos hemorrágicos o condiciones clínicas (p. hemorragia gastrointestinal [GI] o trastornos constitucionales) que pueden aumentar el riesgo de hemorragia potencialmente mortal./ requiere o está recibiendo anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes u otros medicamentos dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto.
8. Cirugía mayor dentro de los 90 días y cirugía menor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción del sujeto.
9. Incapacidad para tragar tabletas o enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal y/o inhiba la absorción en el intestino delgado, como; síndrome de mala absorción, resección del intestino delgado o enfermedad inflamatoria intestinal mal controlada que afecta al intestino delgado.
10. Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la inscripción.
11. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa, como arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según la clasificación de la NYHA (New York Heart Association).
12. Enfermedad actual potencialmente mortal, condición médica, trastornos sistémicos (p. ej., enfermedad respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica o cualquier otra afectación del sistema corporal) o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del sujeto. .
13. Antecedentes de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año. Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos por día) o consumo de productos de tabaco/nicotina (más de 10 veces por día).
14. Antecedentes de dificultad para donar sangre.
15. Antecedentes o presencia de anomalías ECG clínicamente significativas durante la selección.
16. Participantes que hayan participado en cualquier estudio de investigación de medicamentos que no sea el presente ensayo en los últimos 3 meses.

17. Las mujeres voluntarias con los siguientes criterios no serán elegibles:

    1. Antecedentes de embarazo o lactancia en los últimos 3 meses.
    2. Mujeres voluntarias fértiles que no están protegidas contra el embarazo mediante medidas antifertilidad adecuadas a largo plazo.
    3. Historia de menos de 1 año de menopausia y no usar medidas adecuadas de antifertilidad a largo plazo.
    4. Terapia de reemplazo hormonal oral.
    5. Nivel positivo de β-hCG en suero en la visita de selección.
    6. Mujeres embarazadas y lactantes.

18. Investigaciones de laboratorio de referencia anormales de la siguiente manera:

    1. Recuento de leucocitos ≤3 x 103/μL.
    2. Recuento de plaquetas ≤100 x 103/μL.
    3. Bilirrubina ≥2,0 mg/dL.
    4. ALT y/o AST ≥2,5 veces el LSN.