Studie rozdělené tváře: Injekce kosmetického botulotoxinu typu A pod elektromyografickým vedením versus konvenční palpační technika
POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI A TRVÁNÍ INJEKCE KOSMETICKÉHO BOTULINOVÉHO TOXINU TYPU A S ELEKTROMYOGRAFICKÝM NÁVODEM A BEZ NÍ
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie byla provedena na 15 zdravě vypadajících ženských subjektech s viditelnými glabelárními rytidami, když se mračily. Všichni účastníci byli rekrutováni z ambulance Dermatologického oddělení Hlavní fakultní nemocnice Lékařské fakulty Alexandrijské univerzity. Průměrný věk byl 46,27 ± 6,31 s rozmezím od 33 do 59 let. Studii dokončilo všech 15 subjektů.
Každý subjekt poskytl do studie pravý a levý zvlněný supercilii sval. Každý sval byl rozdělen na tělo a ocas, přičemž každá část byla injikována samostatně (n=60).
Injekce neurotoxinu do těla a ocasu zvlněného těla palpační metodou na jedné straně a pod vedením EMG na straně druhé.
Snímky byly pořízeny jak v klidu, tak při mračení při každé návštěvě: před operací, po 2 týdnech a po 3 měsících.
Klinické hodnocení podle statických a dynamických Merzových škál glabelárních vrásek a EMG analýzy bylo provedeno při každé návštěvě: předoperačně, po 2 týdnech a po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas.
- Pacienti ve věkovém rozmezí 25 - 60 let.
- Viditelné rýmy zvlněných svalů při mračení při vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s žádnými nebo minimálními vráskami na studované oblasti.
- Předchozí použití botulotoxinu v předchozích 6 měsících.
- Pacienti užívající pravidelná nebo velmi příležitostná spazmolytika.
- Pacienti s jakýmikoli nervosvalovými poruchami, infekcemi nebo kožními problémy v místě vpichu.
- Pacienti s jakýmkoli známým neurologickým onemocněním.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci zahrnující glabelární oblast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Palpačně řízené
injikováno palpační metodou podávání neurotoxinů
|
Injekce botulotoxinu typu A do svalu Corrugator Supercilii
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EMG naváděné
injekcí metodou podávání neurotoxinů vedenou EMG
|
Injekce botulotoxinu typu A do svalu Corrugator Supercilii
Ostatní jména:
EMG naváděná injekce neurotoxinu jehlou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interferenční vzor Envelop amplititude (IPEA)
Časové okno: 3 měsíce
|
rozdíl mezi + a - špičkami v EMG křivce [mikrovolt]
|
3 měsíce
|
|
Procento svalové aktivity (MAp)
Časové okno: 3 měsíce
|
procentuální rozdíl mezi IPEA při následné a základní linii [%]
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhy Glabellar Merz
Časové okno: 3 měsíce
|
Váhy Glabellar Merz: dunamické a statické [0-4]
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed H Oleish, MB BCh, University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0106811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .