Studio split-face: iniezione cosmetica di tossina botulinica di tipo A sotto guida elettromiografica rispetto alla tecnica di palpazione convenzionale
CONFRONTO TRA L'EFFICACIA E LA DURATA DELL'INIEZIONE DI TOSSINA BOTULINICA COSMETICA DI TIPO A CON E SENZA GUIDA ELETTROMIOGRAFICA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su 15 soggetti di sesso femminile dall'aspetto sano con rughe glabellari visibili quando accigliati. Tutti i partecipanti sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Dermatologia, Ospedale Universitario Principale, Facoltà di Medicina, Università di Alessandria. L'età media era di 46,27 ± 6,31 con un range da 33 a 59 anni. Tutti i 15 soggetti hanno completato lo studio.
Ogni soggetto ha fornito allo studio un muscolo corrugatore destro e sinistro del supercilii. Ogni muscolo è stato diviso in un corpo e una coda, ciascuna parte iniettata separatamente (n=60).
Iniezione di neurotossina nel corpo e nella coda dell'ondulatore mediante metodo di palpazione su un lato e sotto guida EMG sull'altro.
Le fotografie sono state scattate sia a riposo, sia accigliato ad ogni visita: prima dell'intervento, dopo 2 settimane e dopo 3 mesi.
La classificazione clinica secondo le scale statiche e dinamiche della linea di espressione glabellare di Merz e l'analisi EMG è stata eseguita ad ogni visita: prima dell'intervento, dopo 2 settimane e dopo 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso.
- Pazienti di età compresa tra 25 e 60 anni.
- Rhytid del muscolo corrugatore visibile quando si guarda accigliato all'esame.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rughe assenti o minime nell'area studiata.
- Precedente uso di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti.
- Pazienti che assumono antispasmodici regolari o molto occasionali.
- Pazienti con disturbi neuromuscolari, infezioni o problemi cutanei nel sito di iniezione.
- Pazienti con qualsiasi malattia neurologica nota.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che coinvolge l'area glabellare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Guidato dalla palpazione
iniettato con il metodo della palpazione della somministrazione di neurotossina
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Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo corrugatore supercilii
Altri nomi:
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|
SPERIMENTALE: EMG-guidato
iniettato con il metodo EMG-guidato di somministrazione di neurotossina
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Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo corrugatore supercilii
Altri nomi:
Iniezione di neurotossina con ago guidata da EMG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema di interferenza Ampiezza dell'inviluppo (IPEA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
differenza tra picchi + e - nella forma d'onda EMG [microvolt]
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3 mesi
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Percentuale di attività muscolare (MAp)
Lasso di tempo: 3 mesi
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differenza percentuale tra l'IPEA al follow-up e la linea di base [%]
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Squame glabellari di Merz
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Squame glabellari di Merz: dunamiche e statiche [0-4]
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed H Oleish, MB BCh, University of Alexandria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0106811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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