Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Split-face-onderzoek: cosmetische botulinumtoxine type A-injectie onder elektromyografie-begeleiding versus conventionele palpatietechniek

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Mohamed Hayder Oleish Salih

VERGELIJKING TUSSEN DE WERKZAAMHEID EN DUUR VAN COSMETISCHE BOTULINUMTOXINE TYPE A-INJECTIE MET EN ZONDER ELEKTROYOGRAFISCHE BEGELEIDING

Het doel van deze studie was om een ​​vergelijking te maken tussen de conventionele palpatiemethode van botulinumtoxine type A-injectie en de elektromyografie-geleide methode met behulp van klinische parameters en elektromyografie-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd op 15 gezond ogende vrouwelijke proefpersonen met zichtbare fronsrhytiden. Alle deelnemers werden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Dermatologie, Main University Hospital, Faculteit der Geneeskunde, Alexandria University. De gemiddelde leeftijd was 46,27 ± 6,31 met een bereik van 33 tot 59 jaar. Alle 15 proefpersonen voltooiden de studie.

Elke proefpersoon leverde een rechter en linker golfkarton supercilii-spieren aan het onderzoek. Elke spier werd verdeeld in een lichaam en een staart, elk deel afzonderlijk geïnjecteerd (n=60).

Neurotoxine-injectie in het golfkartonlichaam en de staart door middel van palpatie aan de ene kant en onder EMG-geleiding aan de andere kant.

Er werden zowel in rust als fronsend foto's gemaakt bij elk bezoek: preoperatief, na 2 weken en na 3 maanden.

Klinische beoordeling volgens statische en dynamische Merz fronslijnschalen en EMG-analyse werd uitgevoerd bij elk bezoek: preoperatief, na 2 weken en na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming.
  • Patiënten in de leeftijdscategorie van 25 - 60 jaar.
  • Zichtbare rimpelspierrhytiden bij fronsen door onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geen of minimale rimpels op het bestudeerde gebied.
  • Eerder gebruik van botulinetoxine in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die regelmatig of heel af en toe antispasmodica gebruiken.
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen, infecties of huidproblemen op de injectieplaats.
  • Patiënten met een bekende neurologische aandoening.
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan waarbij het glabellaire gebied betrokken was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Palpatie-geleid
geïnjecteerd met de palpatiemethode van toediening van neurotoxine
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botulinumtoxine type A-injectie in de Corrugator Supercilii-spier
Andere namen:
  • Botulinum neurotoxine
  • BoNT - A
  • BTX-A
EXPERIMENTEEL: EMG-geleid
geïnjecteerd met de EMG-geleide methode van toediening van neurotoxine
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botulinumtoxine type A-injectie in de Corrugator Supercilii-spier
Andere namen:
  • Botulinum neurotoxine
  • BoNT - A
  • BTX-A
Apparaat: Elektromyografie-naald intramusculair Medicijnbegeleiding
EMG-geleide naald neurotoxine-injectie
Andere namen:
  • Elektromyografie-geleide injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interferentiepatroon Envelop-amplitude (IPEA)
Tijdsspanne: 3 maanden
verschil tussen + en - pieken in de EMG-golfvorm [microvolt]
3 maanden
Percentage spieractiviteit (MAp)
Tijdsspanne: 3 maanden
procentueel verschil tussen de IPEA bij follow-up en baseline [%]
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glabellar Merz-schubben
Tijdsspanne: 3 maanden
Glabellar Merz-schubben: Dunamisch en statisch [0-4]
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Hayder Oleish Salih

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed H Oleish, MB BCh, University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0106811

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren