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Split-Face-Studie: Injektion von kosmetischem Botulinumtoxin Typ A unter Elektromyographie-Führung im Vergleich zu konventioneller Palpationstechnik

24. August 2022 aktualisiert von: Mohamed Hayder Oleish Salih

VERGLEICH ZWISCHEN DER WIRKSAMKEIT UND DAUER DER INJEKTION VON KOSMETISCHEM BOTULINUMTOXIN TYP A MIT UND OHNE ELEKTROMYOGRAPHISCHE FÜHRUNG

Das Ziel dieser Studie war ein Vergleich zwischen der konventionellen Palpationsmethode der Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion und der Elektromyographie-geführten Methode unter Verwendung klinischer Parameter und Elektromyographie-Analyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an 15 gesund aussehenden weiblichen Probanden mit sichtbaren Glabellarhytiden beim Stirnrunzeln durchgeführt. Alle Teilnehmer wurden aus der Ambulanz der Abteilung für Dermatologie des Hauptuniversitätskrankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Alexandria rekrutiert. Das Durchschnittsalter betrug 46,27 ± 6,31 Jahre mit einer Spanne von 33 bis 59 Jahren. Alle 15 Probanden beendeten die Studie.

Jeder Proband stellte der Studie einen rechten und einen linken Corrugator supercilii-Muskel zur Verfügung. Jeder Muskel wurde in einen Körper und einen Schwanz unterteilt, wobei jeder Teil separat injiziert wurde (n = 60).

Neurotoxin-Injektion in den Corrugator-Körper und -Schwanz durch Palpationsverfahren auf der einen Seite und unter EMG-Führung auf der anderen Seite.

Fotos wurden sowohl im Ruhezustand als auch mit gerunzelter Stirn bei jedem Besuch gemacht: präoperativ, nach 2 Wochen und nach 3 Monaten.

Klinische Einstufung nach statischen und dynamischen Merz-Glabella-Zornfaltenskalen und EMG-Analyse wurde bei jedem Besuch durchgeführt: präoperativ, nach 2 Wochen und nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung.
  • Patienten im Alter von 25 - 60 Jahren.
  • Sichtbare Corrugator-Muskel-Rhytiden beim Stirnrunzeln durch Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne oder mit minimalen Falten im untersuchten Bereich.
  • Frühere Anwendung von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die regelmäßig oder sehr gelegentlich Antispasmodika erhalten.
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, Infektionen oder Hautproblemen an der Injektionsstelle.
  • Patienten mit bekannten neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff im Bereich der Glabella unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Palpationsgeführt
mit der Palpationsmethode der Neurotoxinverabreichung injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Muskel Corrugator Supercilii
Andere Namen:
  • Botulinum-Neurotoxin
  • BoNT-A
  • BTX-A
EXPERIMENTAL: EMG-geführt
mit der EMG-geführten Methode der Neurotoxinverabreichung injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Muskel Corrugator Supercilii
Andere Namen:
  • Botulinum-Neurotoxin
  • BoNT-A
  • BTX-A
Gerät: Elektromyographie-Nadel Intramuskuläre Arzneimittelführung
EMG-geführte Nadel-Neurotoxin-Injektion
Andere Namen:
  • Elektromyographie-geführte Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interferenzmuster Hüllkurvenamplitude (IPEA)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied zwischen + und - Spitzen in der EMG-Wellenform [Mikrovolt]
3 Monate
Prozentsatz der Muskelaktivität (MAp)
Zeitfenster: 3 Monate
prozentualer Unterschied zwischen IPEA bei Follow-up und Baseline [%]
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glabella Merz-Skalen
Zeitfenster: 3 Monate
Glabellar-Merz-Skalen: Dunamic und Static [0-4]
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Hayder Oleish Salih

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed H Oleish, MB BCh, University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0106811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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