Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med delt ansikt: kosmetisk botulinumtoksin type A-injeksjon under elektromyografi-veiledning versus konvensjonell palpasjonsteknikk

24. august 2022 oppdatert av: Mohamed Hayder Oleish Salih

SAMMENLIGNING MELLOM EFFEKTIVITETEN OG VARIGHETEN AV KOSMETISK BOTULINUM-TOKSIN TYPE A INJEKSJON MED OG UTEN ELEKTROYOGRAFISK VEILEDNING

Målet med denne studien var å sammenligne mellom den konvensjonelle palpasjonsmetoden for botulinumtoksin type A-injeksjon og den elektromyografi-veiledede metoden ved bruk av kliniske parametere og elektromyografianalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført på 15 friske kvinnelige forsøkspersoner med synlige glabellarrytider når de rynket pannen. Alle deltakerne ble rekruttert fra poliklinikken ved dermatologisk avdeling, Hoveduniversitetssykehuset, Det medisinske fakultet, Alexandria University. Gjennomsnittsalderen var 46,27 ± 6,31 med et område fra 33 til 59 år. Alle de 15 forsøkspersonene fullførte studien.

Hvert forsøksperson ga en høyre og venstre corrugator supercilii muskler til studien. Hver muskel ble delt inn i en kropp og en hale, hver del ble injisert separat (n=60).

Nevrotoksininjeksjon i korrugatorkroppen og halen ved palpasjonsmetode på den ene siden og under EMG-veiledning på den andre.

Fotografier ble tatt både i hvile og mens de rynket pannen ved hvert besøk: preoperativt, etter 2 uker og etter 3 måneder.

Klinisk gradering i henhold til statiske og dynamiske Merz glabellar rynkeskalaer og EMG-analyse ble gjort ved hvert besøk: preoperativt, etter 2 uker og etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke.
  • Pasienter i aldersgruppen 25 - 60 år.
  • Synlige korrugatormuskel-rhytider ved undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten eller minimalt med rynker på det undersøkte området.
  • Tidligere bruk av botulinumtoksin de siste 6 månedene.
  • Pasienter på regelmessige eller svært sporadiske antispasmodika.
  • Pasienter med nevromuskulære lidelser, infeksjoner eller hudproblemer på injeksjonsstedet.
  • Pasienter med kjent nevrologisk sykdom.
  • Pasienter som har gjennomgått operasjoner som involverer glabellarområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Palpasjonsveiledet
injisert med Palpasjonsmetoden for nevrotoksinadministrasjon
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A-injeksjon i Corrugator Supercilii-muskelen
Andre navn:
  • Botulinum nevrotoksin
  • BoNT - A
  • BTX - A
EKSPERIMENTELL: EMG-veiledet
injisert med den EMG-veiledede metoden for nevrotoksinadministrasjon
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A-injeksjon i Corrugator Supercilii-muskelen
Andre navn:
  • Botulinum nevrotoksin
  • BoNT - A
  • BTX - A
Enhet: Elektromyografi-Needle Intramuscular Drug veiledning
EMG-veiledet kanyle-nevrotoksininjeksjon
Andre navn:
  • Elektromyografi-veiledet injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interferansemønster Envelop amplitude (IPEA)
Tidsramme: 3 måneder
forskjellen mellom + og - pigger i EMG-bølgeformen [mikrovolt]
3 måneder
Muskelaktivitetsprosent (MAp)
Tidsramme: 3 måneder
prosentvis forskjell mellom IPEA ved oppfølging og basislinje [%]
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glabellar Merz-vekt
Tidsramme: 3 måneder
Glabellar Merz-skalaer: Dunamic og statisk [0-4]
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Hayder Oleish Salih

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed H Oleish, MB BCh, University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0106811

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere