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分裂面研究:肌电图引导下的美容 A 型肉毒杆菌毒素注射与传统触诊技术

2022年8月24日 更新者:Mohamed Hayder Oleish Salih

有和没有电子图引导的美容 A 型肉毒杆菌毒素注射的疗效和持续时间的比较

本研究的目的是比较 A 型肉毒杆菌毒素注射的常规触诊方法与使用临床参数和肌电图分析的肌电图引导方法。

研究概览

详细说明

这项研究是在 15 名看起来健康的女性受试者身上进行的,她们在皱眉时有明显的眉间皱纹。 所有参与者均从亚历山大大学医学院主要大学医院皮肤科门诊招募。 平均年龄为 46.27 ± 6.31,范围为 33 至 59 岁。 所有 15 名受试者都完成了研究。

每个受试者都为研究提供了右皱眉肌和左皱眉肌。 每块肌肉分为身体和尾巴,每个部分分别注射 (n = 60)。

一侧通过触诊法,另一侧在 EMG 引导下将神经毒素注射到皱眉肌体和尾部。

照片是在休息时和每次就诊时皱着眉头时拍摄的:术前、2 周后和 3 个月后。

根据静态和动态 Merz 眉间皱眉线量表进行临床分级,并在每次就诊时进行 EMG 分析:术前、2 周后和 3 个月后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意。
  • 年龄在 25 - 60 岁之间的患者。
  • 检查时皱眉可见皱眉肌皱纹。

排除标准:

  • 研究区域没有皱纹或皱纹很少的患者。
  • 过去 6 个月内曾使用过肉毒杆菌毒素。
  • 定期或偶尔服用解痉药的患者。
  • 注射部位有任何神经肌肉疾病、感染或皮肤问题的患者。
  • 患有任何已知的神经系统疾病的患者。
  • 接受眉间区域手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:触诊引导
注射神经毒素触诊法
A 型肉毒杆菌毒素注射入皱眉肌
其他名称:
  • 肉毒杆菌神经毒素
  • 肉毒毒素-A
  • 肉毒素-A
实验性的:肌电引导
注射肌电图引导的神经毒素给药方法
A 型肉毒杆菌毒素注射入皱眉肌
其他名称:
  • 肉毒杆菌神经毒素
  • 肉毒毒素-A
  • 肉毒素-A
肌电图引导针头神经毒素注射
其他名称:
  • 肌电图引导注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干涉图案包络振幅 (IPEA)
大体时间:3个月
EMG 波形中 + 和 - 尖峰的差异 [微伏]
3个月
肌肉活动百分比 (MAp)
大体时间:3个月
后续 IPEA 与基线之间的百分比差异 [%]
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眉间 Merz 鳞片
大体时间:3个月
Glabellar Merz 鳞片:动态和静态 [0-4]
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed H Oleish, MB BCh、University of Alexandria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月9日

初级完成 (实际的)

2021年12月2日

研究完成 (实际的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月24日

首次发布 (实际的)

2022年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

A型肉毒毒素的临床试验

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