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スプリットフェイススタディ:筋電図ガイダンス下での化粧用ボツリヌス毒素A型注射と従来の触診法との比較

2022年8月24日 更新者:Mohamed Hayder Oleish Salih

ボツリヌス毒素A型化粧品注射の有効性と持続時間の比較

この研究の目的は、ボツリヌス毒素 A 型注射の従来の触診法と、臨床パラメータおよび筋電図解析を使用した筋電図誘導法とを比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、顔をしかめたときに眉間しわが見える15人の健康に見える女性被験者を対象に実施されました。 すべての参加者は、アレクサンドリア大学医学部の主要大学病院の皮膚科の外来診療所から募集されました。 平均年齢は 46.27 ± 6.31 で、範囲は 33 歳から 59 歳でした。 15人の被験者全員が研究を完了しました。

各被験者は、左右の皺筋上繊毛を研究に提供した。 各筋肉は体と尻尾に分けられ、各部分は別々に注入されました (n=60)。

一方は触診法、もう一方は筋電図誘導下でコルゲーターの胴体と尻尾に神経毒を注入します。

写真は安静時と各来院時に顔をしかめながら撮影した:術前、2週間後、3ヶ月後。

静的および動的な Merz 眉間のしわライン スケールおよび EMG 分析による臨床等級付けは、各来院時に行われました: 術前、2 週間後、および 3 か月後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意。
  • 25 ~ 60 歳の範囲の患者。
  • 検査で顔をしかめたときに目に見える皺筋のしわ。

除外基準:

  • 研究領域にしわがない、または最小限のしわがある患者。
  • -過去6か月間のボツリヌス毒素の以前の使用。
  • 定期的または非常にまれな鎮痙薬を服用している患者。
  • -注射部位に神経筋障害、感染症または皮膚の問題がある患者。
  • -既知の神経疾患のある患者。
  • 眉間領域を含む手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:触診ガイド
神経毒投与の触診法で注射
ボツリヌストキシン A 型を皺状筋へ注射
他の名前:
  • ボツリヌス神経毒
  • BoNT-A
  • BTX-A
実験的:EMGガイド付き
EMGガイド下の神経毒投与法で注射
ボツリヌストキシン A 型を皺状筋へ注射
他の名前:
  • ボツリヌス神経毒
  • BoNT-A
  • BTX-A
筋電図誘導針神経毒注射
他の名前:
  • 筋電図ガイド下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
干渉パターン エンベロープ振幅 (IPEA)
時間枠:3ヶ月
EMG 波形の + スパイクと - スパイクの差 [マイクロボルト]
3ヶ月
筋肉活動率 (MAP)
時間枠:3ヶ月
フォローアップ時の IPEA とベースラインとのパーセンテージ差 [%]
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眉間メルツ鱗
時間枠:3ヶ月
眉間 Merz スケール : 動的および静的 [0-4]
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed H Oleish, MB BCh、University of Alexandria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (実際)

2021年12月2日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素A型の臨床試験

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