Multicentrický předoperační audit hladovění (EUROFAST)
Multicentrický audit výskytu plicní aspirace s různými režimy hladovění - Evropský předoperační audit hladovění (EUROFAST)
Nová evropská společnost pro anesteziologii a intenzivní péči (ESAIC) předoperační směrnice o hladovění doporučuje minimální dobu hladovění jednu hodinu pro čisté tekutiny. To představuje zásadní změnu v praxi dětské anestezie.
Při přechodu na kratší dobu hladovění v celosvětovém měřítku potřebujeme velký multicentrický audit, který by sledoval výskyt plicní aspirace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem předoperačního hladovění je dosáhnout prázdného žaludku v době navození anestezie.
Většina současných směrnic o hladovění všechny bere v úvahu rovnováhu mezi rizikem plicní aspirace a škodlivými účinky prodlouženého předoperačního hladovění. Mezi dětskými i celkovými anesteziology se však zvyšuje povědomí o tom, že mnoho pacientů trpí prodlouženou dobou hladovění i přes rozumné nominální příslušné limity 6-4-2 hodin. Dlouhodobé hladovění může být škodlivé zejména u malých dětí, ale také u dospělých se špatným nutričním stavem.
Nová evropská společnost pro anesteziologii a intenzivní péči (ESAIC, 2022) předoperační směrnice o hladovění doporučuje minimální dobu hladovění jednu hodinu pro čisté tekutiny. To představuje zásadní změnu v praxi dětské anestezie. Při přechodu na kratší dobu hladovění v celosvětovém měřítku potřebujeme velký multicentrický audit, abychom sledovali výskyt plicní aspirace.
Primárním cílem Evropského auditu předoperačního hladovění (EUROFAST) je určit bezpečnost zkrácení požadované doby hladovění čirých tekutin na alespoň jednu hodinu u dětí nalačno před elektivními výkony vyžadujícími celkovou anestezii (jak je doporučeno ve směrnici ESAIC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, věk < 16 let
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení
- Věk > 15 let
- Zákrok bez celkové anestezie
- Celková anestezie prováděná v centru s méně než 1000 dětskými případy ročně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 6-4-2
- Případy z center zavádějících pravidlo minimálně 6 hodin hladovění pro pevnou stravu, 4 hodiny pro mateřské mléko a 2 hodiny pro čisté tekutiny před anestezií.
|
|
Skupina 6-4-1
- Případy z center zavádějících pravidlo 1 hodiny hladovění pro čiré tekutiny doporučené ESAIC a specifikované ve směrnici Předoperační hladovění u dětí
|
|
Skupina 6-4-0
- Případy z center zavádějících pravidlo „nulté“ hodiny čistého půstu, což znamená, že dětem je povolen příjem čirých tekutin, dokud nejsou přivolány na operační sál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní aspirace
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt potvrzené plicní aspirace podle protokolu studie
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podezření na plicní aspiraci
Časové okno: Intraoperační
|
Incidence regurgitace vedoucí k přechodné desaturaci, která na konci výkonu odezněla
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Pre-operative fasting in children: guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite
- Impact of clear fluid fasting on pulmonary aspiration in children undergoing general anesthesia: Results of the German prospective multicenter observational (NiKs) study
- Using quality improvement methods to reduce clear fluid fasting times in children on a preoperative ward
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUROFAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .