En multicenter præoperativ fastende audit (EUROFAST)
En multicenteraudit af forekomsten af lungeaspiration med forskellige fasteregimer - Europæisk præoperativ fastende audit (EUROFAST)
Den nye retningslinjer for præoperativ faste fra European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC) anbefaler en minimumsfastetid på en time for klare væsker. Dette repræsenterer en stor ændring i praksis for pædiatrisk anæstesi.
Under overgangen til kortere fastetider på globalt plan har vi brug for en stor multicenter-audit for at overvåge forekomsten af pulmonal aspiration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med præoperativ faste er at opnå en tom mave på tidspunktet for anæstesi-induktion.
De fleste nuværende fasteretningslinjer tager alle højde for balancen mellem risikoen for lungeaspiration og de skadelige virkninger af forlænget præoperativ faste. Der er dog øget bevidsthed blandt pædiatriske såvel som generelle anæstesiologer om, at mange patienter lider af længerevarende faste på trods af de rimelige nominelle respektive grænser på 6-4-2 timer. Længerevarende faste kan være skadeligt, især hos små børn, men også hos voksne med dårlig ernæringstilstand.
Den nye retningslinjer for præoperativ faste fra European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC, 2022) anbefaler en minimumsfastetid på en time for klare væsker. Dette repræsenterer en stor ændring i praksis for pædiatrisk anæstesi. Under overgangen til kortere fastetider på globalt plan har vi brug for en stor multicenter-audit for at overvåge forekomsten af pulmonal aspiration.
Det primære formål med European Preoperative Fasting Audit (EUROFAST) er at bestemme sikkerheden ved at reducere den nødvendige fastetid for klare væsker til mindst en time hos børn, der faster før elektive procedurer, der kræver generel anæstesi (som anbefalet i ESAIC-retningslinjen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Frykholm, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186171240
- E-mail: peter.frykholm@surgsci.uu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ali-Reza Modiri, PhD
- Telefonnummer: +46727411410
- E-mail: ali-reza.modiri@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Ali-Reza Modiri, PhD
- Telefonnummer: +46727411410
- E-mail: ali-reza.modiri@uu.se
-
Kontakt:
- Peter Frykholm, MD. PhD
- Telefonnummer: +46186171240
- E-mail: peter.frykholm@surgsci.uu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, alder <16 år
- Generel anæstesi
Eksklusionskriterier
- Alder > 15 år
- Procedure uden generel anæstesi
- Generel anæstesi udført på centret med mindre end 1000 pædiatriske tilfælde om året
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
6-4-2 gruppe
- Sager fra centre, der implementerer reglen om minimum 6 timers faste for faste stoffer, 4 timer for modermælk og 2 timer for klare væsker før anæstesi.
|
|
6-4-1 gruppe
- Sager fra centre, der implementerer 1 times fastereglen for klare væsker anbefalet af ESAIC og specificeret i retningslinjen Præoperativ faste hos børn
|
|
6-4-0 gruppe
- Sager fra centre, der implementerer reglen om "nul" timers klar faste, hvilket betyder, at børn må indtage klar væske, indtil de bliver kaldt til operationsstuen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal aspiration
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomsten af bekræftet pulmonal aspiration i henhold til undersøgelsesprotokollen
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistænkt lungeaspiration
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomsten af regurgitation, der fører til forbigående desaturation, der er forsvundet ved slutningen af proceduren
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Pre-operative fasting in children: guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite
- Impact of clear fluid fasting on pulmonary aspiration in children undergoing general anesthesia: Results of the German prospective multicenter observational (NiKs) study
- Using quality improvement methods to reduce clear fluid fasting times in children on a preoperative ward
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Respiratorisk aspiration
- Respiratorisk aspiration af maveindhold
Andre undersøgelses-id-numre
- EUROFAST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .