Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter preoperatieve vastenaudit (EUROFAST)

22 januari 2023 bijgewerkt door: Peter Frykholm, Uppsala University

Een multicenter audit van de incidentie van pulmonale aspiratie met verschillende vastenregimes - Europese preoperatieve vastenaudit (EUROFAST)

De nieuwe richtlijn voor preoperatief vasten van de European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC) beveelt een minimale nuchtere tijd van één uur aan voor heldere vloeistoffen. Dit betekent een grote verandering in de praktijk van pediatrische anesthesie.

Tijdens de overgang naar kortere vastentijden op wereldschaal hebben we een grote multicenter-audit nodig om de incidentie van longaspiratie te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Pulmonale aspiratie van de maaginhoud

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van preoperatief vasten is het bereiken van een lege maag op het moment van anesthesie-inductie.

De meeste huidige richtlijnen voor vasten houden allemaal rekening met de balans tussen het risico van longaspiratie en de schadelijke effecten van langdurig preoperatief vasten. Er is echter een toenemend besef onder zowel pediatrische als algemene anesthesiologen dat veel patiënten last hebben van langdurig vasten ondanks de redelijke nominale respectievelijke limieten van 6-4-2 uur. Langdurig vasten kan schadelijk zijn, vooral bij kleine kinderen, maar ook bij volwassenen met een slechte voedingstoestand.

De nieuwe preoperatieve nuchtere richtlijn van de European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC, 2022) beveelt een vastentijd van minimaal een uur aan voor heldere vloeistoffen. Dit betekent een grote verandering in de praktijk van pediatrische anesthesie. Tijdens de overgang naar kortere vastentijden op wereldschaal hebben we een grote multicenter-audit nodig om de incidentie van longaspiratie te monitoren.

Het primaire doel van de European Preoperative Fasting Audit (EUROFAST) is om vast te stellen of het veilig is om de vereiste nuchtere tijd voor heldere vloeistoffen te verminderen tot ten minste één uur bij kinderen die nuchter zijn voorafgaand aan electieve procedures die algemene anesthesie vereisen (zoals aanbevolen in de ESAIC-richtlijn).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Peter Frykholm, MD, PhD
Telefoonnummer: +46186171240
E-mail: peter.frykholm@surgsci.uu.se

Studie Contact Back-up

Naam: Ali-Reza Modiri, PhD
Telefoonnummer: +46727411410
E-mail: ali-reza.modiri@uu.se

Studie Locaties

Zweden
- - Uppsala, Zweden, 75185
    - Werving
    - Uppsala University Hospital
    - Contact:
      
      Ali-Reza Modiri, PhD
      
      Telefoonnummer: +46727411410
      
      E-mail: ali-reza.modiri@uu.se
    - Contact:
      
      Peter Frykholm, MD. PhD
      
      Telefoonnummer: +46186171240
      
      E-mail: peter.frykholm@surgsci.uu.se

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen jonger dan 16 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen, leeftijd < 16 jaar
Narcose

Uitsluitingscriteria

Leeftijd > 15 jaar
Procedure zonder algemene verdoving
Algemene anesthesie uitgevoerd in het centrum met minder dan 1000 pediatrische gevallen per jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
6-4-2 groep - Gevallen van centra die de regel toepassen van minimaal 6 uur vasten voor vaste stoffen, 4 uur voor moedermelk en 2 uur voor heldere vloeistoffen vóór anesthesie.
6-4-1 groep - Gevallen van centra die de regel van 1 uur vasten voor heldere vloeistoffen toepassen, aanbevolen door ESAIC en gespecificeerd in de richtlijn Preoperatief vasten bij kinderen
6-4-0 groep - Gevallen van centra die de "nul" uur vasten-regel toepassen, wat betekent dat kinderen heldere vloeistoffen mogen innemen totdat ze naar de operatiekamer worden geroepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pulmonale aspiratie Tijdsspanne: Intraoperatief	De incidentie van bevestigde longaspiratie volgens het onderzoeksprotocol	Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vermoedelijke longaspiratie Tijdsspanne: Intraoperatief	De incidentie regurgitatie leidt tot voorbijgaande desaturatie die aan het einde van de procedure is verdwenen	Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EUROFAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Plan om gegevens op verzoek te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van ethische goedkeuring tot 31 december 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Officiële webpagina

IPD delen Ondersteunend informatietype

Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .