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多施設での術前絶食監査 (EUROFAST)

2023年1月22日 更新者:Peter Frykholm、Uppsala University

さまざまな絶食レジメンによる肺吸引の発生率の多施設監査 - 欧州術前絶食監査 (EUROFAST)

新しい欧州麻酔集中治療学会 (ESAIC) の術前絶食ガイドラインでは、透明な液体を摂取するために最低 1 時間の絶食時間が推奨されています。 これは、小児麻酔の実践における大きな変化を表しています。

世界規模での断食時間の短縮への移行中、肺誤嚥の発生率を監視するために大規模な多施設監査が必要です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

術前絶食の目的は、麻酔導入時に胃を空にすることです。

現在の絶食ガイドラインのほとんどは、肺誤嚥のリスクと術前の長期絶食による有害な影響とのバランスを考慮しています。 しかし、小児科および一般麻酔科医の間では、6-4-2 時間というそれぞれの妥当な公称制限にもかかわらず、多くの患者が長時間の断食に苦しんでいるという認識が高まっています。 長期間の断食は、特に小さな子供だけでなく、栄養状態の悪い成人にも有害である可能性があります.

新しい欧州麻酔科学会および集中治療学会 (ESAIC、2022 年) の術前絶食ガイドラインでは、透明な液体を摂取するために最低 1 時間の絶食時間が推奨されています。 これは、小児麻酔の実践における大きな変化を表しています。 世界規模での断食時間の短縮への移行中、肺誤嚥の発生率を監視するために大規模な多施設監査が必要です。

European Preoperative Fasting Audit (EUROFAST) の主な目的は、全身麻酔を必要とする選択的処置の前に絶食している小児において、透明な液体の必要な絶食時間を少なくとも 1 時間に短縮することの安全性を判断することです (ESAIC ガイドラインで推奨されているように)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

16歳未満のお子様

説明

包含基準:

  • 16歳未満の子供
  • 全身麻酔

除外基準

  • 年齢 > 15 歳
  • 全身麻酔なしの手順
  • 年間 1,000 例未満の小児科のセンターで行われる全身麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
6-4-2グループ
- 麻酔前に固形物は最低 6 時間、母乳は 4 時間、透明な液体は 2 時間絶食するという規則を実施しているセンターの症例。
6-4-1 グループ
- ESAIC が推奨し、小児の術前断食ガイドラインで指定されている透明な液体の 1 時間絶食ルールを実施しているセンターの症例
6-4-0組
- 「ゼロ」時間の明確な断食規則を実施しているセンターの症例。これは、子供が手術室に呼ばれるまで透明な液体の摂取が許可されることを意味します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺吸引
時間枠:術中
研究プロトコルに従って確認された肺吸引の発生率
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺吸引の疑い
時間枠:術中
手順の最後に解決された一時的な脱飽和につながる発生率の逆流
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Frykholm, MD, PhD、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月26日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月22日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じてデータを共有する予定です。

IPD 共有時間枠

倫理承認から2023年12月31日まで

IPD 共有アクセス基準

公式ウェブページ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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