Wieloośrodkowy audyt przedoperacyjny na czczo (EUROFAST)
Wieloośrodkowy audyt częstości aspiracji do płuc przy różnych schematach głodówki — europejski przedoperacyjny audyt na czczo (EUROFAST)
Nowe wytyczne Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii (ESAIC) dotyczące przedoperacyjnego postu zalecają co najmniej jedną godzinę na czczo dla klarownych płynów. Stanowi to zasadniczą zmianę w praktyce anestezjologii pediatrycznej.
Podczas przejścia na krótsze czasy postu w skali globalnej potrzebujemy dużego, wieloośrodkowego audytu, aby monitorować częstość aspiracji do płuc.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem głodówki przedoperacyjnej jest osiągnięcie czczo w czasie indukcji znieczulenia.
Większość aktualnych wytycznych dotyczących postu uwzględnia równowagę między ryzykiem aspiracji do płuc a szkodliwymi skutkami przedłużonej głodówki przedoperacyjnej. Jednak wśród anestezjologów pediatrycznych i ogólnych rośnie świadomość, że wielu pacjentów cierpi z powodu przedłużonego czasu trwania postu pomimo rozsądnych nominalnych odpowiednich limitów 6-4-2 godzin. Długotrwała głodówka może być szkodliwa, zwłaszcza u małych dzieci, ale także u osób dorosłych o złym stanie odżywienia.
Nowe wytyczne Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii (ESAIC, 2022) dotyczące przedoperacyjnego postu na czczo zalecają co najmniej jedną godzinę na czczo dla klarownych płynów. Stanowi to zasadniczą zmianę w praktyce anestezjologii pediatrycznej. Podczas przejścia na krótsze czasy postu w skali globalnej potrzebujemy dużego, wieloośrodkowego audytu, aby monitorować częstość występowania zachłyśnięć płuc.
Podstawowym celem europejskiego audytu przedoperacyjnego na czczo (EUROFAST) jest określenie bezpieczeństwa skrócenia wymaganego czasu postu dla klarownych płynów do co najmniej jednej godziny u dzieci na czczo przed planowymi zabiegami wymagającymi znieczulenia ogólnego (zgodnie z zaleceniami ESAIC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku < 16 lat
- Ogólne znieczulenie
Kryteria wyłączenia
- Wiek > 15 lat
- Zabieg bez znieczulenia ogólnego
- Znieczulenie ogólne wykonywane w ośrodku z mniej niż 1000 przypadków pediatrycznych rocznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 6-4-2
- Przypadki z ośrodków stosujących zasadę minimum 6 godzin na czczo dla pokarmów stałych, 4 godzin dla mleka matki i 2 godzin dla klarownych płynów przed znieczuleniem.
|
|
Grupa 6-4-1
- Przypadki z ośrodków stosujących zasadę 1-godzinnej głodówki dla płynów klarownych zalecaną przez ESAIC i określoną w wytycznych Głodówka przedoperacyjna u dzieci
|
|
Grupa 6-4-0
- Przypadki z ośrodków stosujących zasadę głodówki „zero” godzin, co oznacza, że dzieci mogą przyjmować klarowne płyny do momentu wezwania na salę operacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aspiracja płucna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstość występowania potwierdzonej aspiracji płucnej zgodnie z protokołem badania
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejrzenie aspiracji do płuc
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Częstość występowania niedomykalności prowadzącej do przejściowej desaturacji, która ustąpiła pod koniec zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Pre-operative fasting in children: guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Low incidence of pulmonary aspiration in children allowed intake of clear fluids until called to the operating suite
- Impact of clear fluid fasting on pulmonary aspiration in children undergoing general anesthesia: Results of the German prospective multicenter observational (NiKs) study
- Using quality improvement methods to reduce clear fluid fasting times in children on a preoperative ward
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Aspiracja oddechowa
- Aspiracja oddechowa treści żołądkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUROFAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .