Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá kvalita života a prognostické faktory u těžkých pacientů s COVID-19 a jejich příbuzných (QUALICOVID)

20. prosince 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Hodnocení a prognostické faktory dlouhodobé kvality života pacientů hospitalizovaných s těžkou formou COVID-19 a jejich příbuzných

První vlna celosvětové pandemie SARSCoV2 v březnu a dubnu 2020 tvrdě zasáhla mnoho regionů světa, včetně našeho regionu Grand Est, který musel v případě nouze a bezprecedentním způsobem reorganizovat svůj zdravotní systém. Nemocnost a úmrtnost spojená s touto 1. vlnou je již velmi vysoká, úmrtnost na jednotkách intenzivní péče dosahuje v nejvíce postižených regionech 40 %.

Úmrtnost, zejména v krátkodobém horizontu, byla dlouho základním kamenem hodnocení intenzivní péče. Rozvoj resuscitačních technik v posledních letech vede k podstatnému zlepšení přežití stále více pacientů, ale i starších a polypatologických pacientů. Toto tvrdé kritérium úmrtnosti se však v dnešní době zdá poněkud zastaralé a preferuje jednak hodnocení úmrtnosti v delším časovém horizontu, ale také a zejména hodnocení kvality tohoto přežití. Zájem se proto v posledních letech přesunul k dlouhodobému hodnocení kritérií více zaměřených na pacienta, ale i na rodinu. Současné údaje o patologiích, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS) nebo těžká sepse, se shodují v tom, že ukazují, že tyto jsou vždy spojeny se změnou kvality života ve všech oblastech původní definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a jsou původcem „postresuscitačního syndromu“.

COVID19 se v 5 až 10 % případů vyznačuje těžkým septickým obrazem s multiviscerální dysfunkcí a plicním postižením v popředí. Existence již v literatuře a médiích popsaných tzv. „dlouhých“ klinických obrazů COVID a zejména zřejmý příchod druhé vlny a možná i dalších si vynucují studium dlouhodobé prognózy této nově se objevující infekce.

Cílem této práce je multimodálním způsobem kvantifikovat dlouhodobou kvalitu života pacientů přežívajících těžkou formu COVID19 a jejich rodin a pokusit se identifikovat prvky související s pacientem, COVID19 nebo managementem, které predikují tuto kvalitu přežití. Tématem je na jedné straně epidemiologické a hodnocení rizik pro populaci a na druhé straně prevence a léčba pozdních následků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První vlna celosvětové pandemie SARSCoV2 v březnu a dubnu 2020 tvrdě zasáhla mnoho regionů světa, včetně našeho regionu Grand Est, který musel v případě nouze a bezprecedentním způsobem reorganizovat svůj zdravotní systém. Nemocnost a úmrtnost spojená s touto 1. vlnou je již velmi vysoká, úmrtnost na jednotkách intenzivní péče dosahuje v nejvíce postižených regionech 40 %.

Úmrtnost, zejména v krátkodobém horizontu, byla dlouho základním kamenem hodnocení intenzivní péče. Rozvoj resuscitačních technik v posledních letech vede k podstatnému zlepšení přežití stále více pacientů, ale i starších a polypatologických pacientů. Toto tvrdé kritérium úmrtnosti se však v dnešní době zdá poněkud zastaralé a preferuje jednak hodnocení úmrtnosti v delším časovém horizontu, ale také a zejména hodnocení kvality tohoto přežití. Zájem se proto v posledních letech přesunul k dlouhodobému hodnocení kritérií více zaměřených na pacienta, ale i na rodinu. Současné údaje o patologiích, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS) nebo těžká sepse, se shodují v tom, že ukazují, že tyto jsou vždy spojeny se změnou kvality života ve všech oblastech původní definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a jsou původcem „postresuscitačního syndromu“.

COVID19 se v 5 až 10 % případů vyznačuje těžkým septickým obrazem s multiviscerální dysfunkcí a plicním postižením v popředí. Existence již v literatuře a médiích popsaných tzv. „dlouhých“ klinických obrazů COVID a zejména zřejmý příchod druhé vlny a možná i dalších si vynucují studium dlouhodobé prognózy této nově se objevující infekce.

Cílem této práce je multimodálním způsobem kvantifikovat dlouhodobou kvalitu života pacientů přežívajících těžkou formu COVID19 a jejich rodin a pokusit se identifikovat prvky související s pacientem, COVID19 nebo managementem, které predikují tuto kvalitu přežití. Tématem je na jedné straně epidemiologické a hodnocení rizik pro populaci a na druhé straně prevence a léčba pozdních následků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, 57085
        • Nábor
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien BARRAUD, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těžkých pacientů s COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Pobyt na jednotce intenzivní péče (resuscitace, nepřetržité monitorování, intenzivní péče) v Regionálním nemocničním centru (CHR) Metz-Thionville pro COVID-19 mezi březnem 2020 a březnem 2022
  • Poskytli ústní souhlas s účastí (telefonický kontakt) nebo během svého života nevznesli námitky proti použití svých nemocničních dat pro epidemiologický výzkum (zesnulí pacienti)
  • K účasti bude přizvána i důvěryhodná osoba nebo nejbližší rodinný příslušník.
  • Budou zahrnuti pacienti, kteří byli hospitalizováni v konvenčních službách intenzivní péče, ale také ve funkčních jednotkách tzv. „efemérní“ kritické péče, vyzbrojeni v naléhavých případech v kontextu masivního přílivu obětí (kardiologická intenzivní péče, pointervenční Monitorovací sál na operačním sále, Dialyzační středisko).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody
  • Kognitivní poruchy nebo nedostatečné znalosti francouzštiny brání zodpovězení hodnotících dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s vážným onemocněním COVID19
upravená stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC), Evropská kvalita života 5 dimenzí a 5 linií (EQ-5D-5L), revidovaný dopad stupnice událostí (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND, Lawtonovy instrumentální aktivity každodenního života (IADL) a váhy pro návrat do práce
Behaviorální: Pacient s vážným onemocněním COVID19
Hodnocení behaviorálních a sociálních testů
rodina pacienta se závažným onemocněním COVID19
dopad revidované škály událostí (IES-R), škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Behaviorální: rodina pacienta se závažným onemocněním COVID19
Hodnocení behaviorálních a sociálních testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života ve 2 letech u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro COVID-19
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19

Skóre kvality života po 2 letech se hodnotí pomocí evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí a 5 řádků (EQ-5D-5L): je to vertikální vizuální analogová škála, která nabývá hodnot mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 ( nejhorší představitelné zdraví), na kterém pacienti poskytují globální hodnocení svého zdraví.

5 rozměrů stupnice EQ-5D-5L. Hodnocené dimenze jsou: mobilita, autonomie, dopad na každodenní aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.

Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost u pacientů hospitalizovaných na jednotce kritické péče pro COVID-19 pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale: Doporučuje se pro provádění hodnocení dušnosti a invalidity a funguje jako indikátor exacerbace. Dotazník mMRC je 5bodová stupnice a žádá pacienty, aby hodnotili dušnost od 0 (nepřítomná) do 4 (dušnost při oblékání/svlékání)
2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Úmrtnost u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro COVID-19
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Vitální stav shromážděný v nemocničních datech nebo ve veřejných datech z Francouzského institutu statistiky a ekonomických studií (INSEE)
2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Spokojenost/kvalita života pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro COVID-19
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19

5 rozměrů stupnice EQ-5D-5L. Hodnocené dimenze jsou: mobilita, autonomie, dopad na každodenní aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.

Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Posttraumatický stres u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro COVID-19
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14-položkové měřítko určené k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů s důrazem na snížení dopadu fyzické nemoci na celkové skóre.

Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ.
2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Kognitivní dopad u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro COVID-19 pomocí dotazníku The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND je upravená verze původního MoCA, nástroje rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce. MoCA-BLIND hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, paměť, jazyk, konceptuální myšlení, výpočty a orientaci. Obsahuje stejné položky jako původní MoCA, kromě těch, které vyžadují vizuální schopnosti, byly odstraněny. Doba aplikace MoCA-BLIND je přibližně 5-10 minut. Celkové možné skóre je 22 bodů; skóre 18 nebo vyšší je považováno za normální. Toto cutoff skóre je sugestivní, protože nebylo dosud ověřeno.
2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Společenský a profesionální dopad na pacienty hospitalizované na jednotce intenzivní péče pro COVID-19 pomocí Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL)
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Lawton dotazník INSTRUMENTÁLNÍ AKTIVITY DAILY LIVING SCALE (IADL). Administrace stupnice Lawton IADL trvá 10 až 15 minut a obsahuje osm položek se souhrnným skóre od 0 (nízká funkce) do 8 (vysoká funkce). Škálu lze spravovat písemným dotazníkem nebo rozhovorem. Odpovědi může poskytnout pacient nebo informovaný rodinný příslušník nebo pečovatel.
2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Posttraumatický stres v rodině pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro COVID-19 pomocí dotazníku dopadu revidovaného rozsahu událostí (IES-R)
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Dotazník dopadu revidované škály událostí (IES-R) hodnotí samostatně hlášenou symptomatologii PTSD za posledních 7 dní a skládá se z 22 položek měřených na pětibodové Likertově škále (0–4, s označením „Vůbec ne“ na „Extrémně“).
2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19
Posttraumatický stres v rodině pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro COVID-19 pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14-položkové měřítko určené k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů s důrazem na snížení dopadu fyzické nemoci na celkové skóre.

Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ.
2 roky po hospitalizaci pro závažný COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-02Obs-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Pacient s vážným onemocněním COVID19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit