Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa jakość życia i czynniki prognostyczne u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 i ich bliskich (QUALICOVID)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ocena i czynniki prognostyczne odległej jakości życia pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego przebiegu COVID-19 i ich bliskich

Pierwsza fala globalnej pandemii SARSCoV2 w marcu i kwietniu 2020 r. dotkliwie dotknęła wiele regionów świata, w tym nasz region Grand Est, który w trybie pilnym i bezprecedensowym musiał zreorganizować swój system opieki zdrowotnej. Zachorowalność i śmiertelność związana z tą pierwszą falą jest już bardzo wysoka, a śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii sięga 40% w najbardziej dotkniętych regionach.

Śmiertelność, szczególnie w krótkim okresie, od dawna jest kamieniem węgielnym oceny intensywnej opieki. Rozwój technik resuscytacyjnych w ostatnich latach doprowadził do znacznej poprawy przeżywalności coraz większej liczby pacjentów, ale także starszych i bardziej polipatologicznych. Jednak to twarde kryterium śmiertelności wydaje się współcześnie nieco przestarzałe, przez co preferuje się z jednej strony ocenę śmiertelności w dłuższej perspektywie, ale także i przede wszystkim ocenę jakości tego przeżycia. Dlatego w ostatnich latach zainteresowanie przesunęło się w kierunku długoterminowej oceny kryteriów bardziej skoncentrowanych na pacjencie, ale także na rodzinie. Aktualne dane dotyczące patologii, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub ciężka posocznica, pokazują, że są one niezmiennie związane ze zmianą jakości życia we wszystkich dziedzinach, zgodnie z pierwotną definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), oraz leżą u podstaw „zespołu poresuscytacyjnego”.

COVID19 charakteryzuje się w 5 do 10% przypadków ciężkim obrazem septycznym, z dysfunkcją wielotrzewną i zajęciem płuc na pierwszym planie. Istnienie tak zwanych „długich” obrazów klinicznych COVID, opisanych już w literaturze i mediach, a zwłaszcza oczywiste nadejście drugiej fali i być może innych, powoduje konieczność zbadania długoterminowej prognozy tej pojawiającej się infekcji.

Celem tej pracy jest multimodalna ilościowa ocena długoterminowej jakości życia pacjentów, którzy przeżyli ciężką postać COVID19 i ich rodzin oraz próba identyfikacji elementów związanych z pacjentem, COVID19 lub postępowaniem, które przewidują tę jakość przetrwania. Tematem przewodnim jest z jednej strony ocena epidemiologiczna i ocena ryzyka dla populacji, az drugiej zapobieganie i leczenie późnych następstw.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza fala globalnej pandemii SARSCoV2, która miała miejsce w marcu i kwietniu 2020 r., mocno uderzyła w wiele regionów świata, w tym w nasz region Grand Est, który musiał pilnie i w bezprecedensowy sposób zreorganizować swój system opieki zdrowotnej. Zachorowalność i śmiertelność związana z pierwszą falą jest już bardzo wysoka, a śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii sięga 40% w najbardziej dotkniętych regionach.

Śmiertelność, szczególnie w krótkim okresie, od dawna jest kamieniem węgielnym oceny intensywnej terapii. Rozwój technik resuscytacyjnych w ostatnich latach doprowadził do znacznej poprawy przeżywalności coraz większej liczby pacjentów, ale także pacjentów starszych i bardziej polipatologicznych. To twarde kryterium śmiertelności wydaje się jednak współcześnie nieco przestarzałe, co powoduje, że preferuje się z jednej strony ocenę umieralności w dłuższej perspektywie, ale także, a nawet szczególnie, ocenę jakości tego przeżycia. Dlatego też w ostatnich latach zainteresowanie przesunęło się w stronę długoterminowej oceny kryteriów skupiających się bardziej na pacjencie, ale także na rodzinie. Aktualne dane dotyczące patologii, takich jak zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub ciężka sepsa, potwierdzają, że są one niezmiennie związane ze zmianą jakości życia we wszystkich obszarach pierwotnej definicji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz są przyczyną „zespołu poresuscytacyjnego”.

W 5–10% przypadków COVID19 charakteryzuje się ciężkim obrazem septycznym z dysfunkcją wielotrzewną i na pierwszym planie zajęciem płuc. Istnienie obrazów klinicznych tzw. „długiego COVID”, opisanych już w literaturze i mediach, a zwłaszcza oczywiste nadejście drugiej fali i być może kolejnych, powodują konieczność zbadania długoterminowych rokowań tej powstającej infekcji.

Celem tej pracy jest ilościowe określenie w sposób multimodalny długoterminowej jakości życia pacjentów, którzy przeżyli ciężką postać COVID19 i ich rodzin oraz próba zidentyfikowania elementów związanych z pacjentem, chorobą COVID19 lub postępowaniem, które prognozują tę jakość przetrwania. Tematem przewodnim jest z jednej strony ocena epidemiologiczna i ryzyko dla populacji, a z drugiej strony zapobieganie i leczenie późnych następstw.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Metz, Francja, 57085
        • Rekrutacyjny
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Główny śledczy:
          • Damien BARRAUD, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężcy pacjenci z COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii (resuscytacja, ciągłe monitorowanie, intensywna terapia) w Regionalnym Centrum Szpitalnym (CHR) Metz-Thionville z powodu COVID-19 w okresie od marca 2020 do marca 2022
  • Wyrażenie ustnej zgody na udział (kontakt telefoniczny) lub brak sprzeciwu za życia na wykorzystanie danych szpitalnych do badań epidemiologicznych (pacjenci zmarli)
  • Do udziału zaproszona zostanie również osoba zaufana lub członek najbliższej rodziny.
  • Wśród pacjentów znajdą się ci, którzy byli hospitalizowani w konwencjonalnych oddziałach intensywnej terapii, ale także w jednostkach funkcjonalnych tzw. Monitoring Room w sali operacyjnej, Stacji Dializ).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod kuratelą lub pozbawiony wolności
  • Zaburzenia poznawcze lub brak znajomości języka francuskiego uniemożliwiające udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze ewaluacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z ciężkim przebiegiem COVID19
zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC), European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L), zrewidowana skala wpływu zdarzenia (IES-R), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), skale Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – ślepy, instrumentalne czynności życia codziennego Lawtona (IADL) i powrót do pracy
Behawioralne: Pacjent z ciężkim przebiegiem COVID19
Ocena testów behawioralnych i społecznych
rodzina pacjenta z ciężkim przebiegiem COVID19
wpływ zrewidowanej skali zdarzeń (IES-R), Skali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Behawioralne: rodzina pacjenta z ciężkim przebiegiem COVID19
Ocena testów behawioralnych i społecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po 2 latach u pacjentów hospitalizowanych na OIT z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19

Wynik jakości życia po 2 latach ocenia się za pomocą kwestionariusza European Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L): jest to pionowa wizualna skala analogowa, która przyjmuje wartości od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 ( najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na podstawie którego pacjenci przedstawiają ogólną ocenę swojego stanu zdrowia.

5 wymiarów skali EQ-5D-5L. Oceniane wymiary to: mobilność, autonomia, wpływ na codzienne czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.

Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność u pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii z powodu COVID-19 przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC): jest zalecana do przeprowadzania oceny duszności i niesprawności oraz pełni funkcję wskaźnika zaostrzenia. Kwestionariusz mMRC ma 5-punktową skalę i prosi pacjentów o ocenę duszności od 0 (brak) do 4 (duszność podczas ubierania/rozbierania się)
2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Śmiertelność pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Stan życiowy zebrany w danych szpitalnych lub danych publicznych z Francuskiego Instytutu Statystyki i Studiów Ekonomicznych (INSEE)
2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Satysfakcja/jakość życia pacjentów hospitalizowanych na OIT z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19

5 wymiarów skali EQ-5D-5L. Oceniane wymiary to: mobilność, autonomia, wpływ na codzienne czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja.

Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Stres pourazowy u pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa skala przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na wynik całkowity.

Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny.
2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Wpływ poznawczy u pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii z powodu COVID-19 z wykorzystaniem kwestionariusza The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)-BLIND jest adaptowaną wersją oryginalnej MoCA, szybkiego narzędzia przesiewowego w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. MoCA-BLIND ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, pamięć, język, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Zawiera te same elementy, co oryginalne MoCA, z wyjątkiem tych, które wymagają zdolności wizualnych. Czas podania MoCA-BLIND wynosi około 5-10 minut. Łączny możliwy wynik to 22 punkty; wynik 18 lub wyższy jest uważany za normalny. Ten wynik odcięcia jest sugestywny, ponieważ nie został jeszcze zweryfikowany.
2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Wpływ społeczny i zawodowy pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej z powodu COVID-19 przy użyciu INSTRUMENTALNEJ CZYNNOŚCI ŻYCIA CODZIENNEGO (IADL)
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Kwestionariusz Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITY OF DAILY LIVING SCALE (IADL). Skala IADL Lawtona zajmuje od 10 do 15 minut i zawiera osiem pozycji, z sumarycznym wynikiem od 0 (niska funkcja) do 8 (wysoka funkcja). Skala może być podawana za pomocą pisemnego kwestionariusza lub wywiadu. Odpowiedzi może udzielić pacjent lub doświadczony członek rodziny lub opiekun.
2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Stres pourazowy w rodzinie pacjentów hospitalizowanych na OIT z powodu COVID-19 z wykorzystaniem kwestionariusza wpływu skorygowanej skali zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Kwestionariusz wpływu skorygowanej skali zdarzeń (IES-R) ocenia zgłaszane przez siebie objawy PTSD doświadczane w ciągu ostatnich 7 dni i składa się z 22 pozycji mierzonych w pięciostopniowej skali Likerta (0-4, z etykietami „Wcale nie” do „bardzo”).
2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19
Stres pourazowy w rodzinie pacjentów hospitalizowanych na OIT z powodu COVID-19 za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: 2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa skala przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na wynik całkowity.

Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny.
2 lata po hospitalizacji z powodu ciężkiego COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-02Obs-CHRMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pacjent z ciężkim przebiegiem COVID19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj