Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное качество жизни и прогностические факторы у пациентов с тяжелым течением COVID-19 и их родственников (QUALICOVID)

20 декабря 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Оценка и прогностические факторы долгосрочного качества жизни пациентов, госпитализированных с тяжелым течением COVID-19, и их родственников

Первая волна глобальной пандемии SARSCoV2 в марте и апреле 2020 года сильно ударила по многим регионам мира, в том числе по нашему региону Большой Восток, которому пришлось реорганизовать свою систему здравоохранения в чрезвычайной ситуации и беспрецедентным образом. Заболеваемость и смертность, связанные с этой 1-й волной, уже очень высоки, при этом смертность в отделениях интенсивной терапии достигает 40% в наиболее пострадавших регионах.

Смертность, особенно в краткосрочной перспективе, уже давно является краеугольным камнем оценки интенсивной терапии. Развитие методов реанимации в последние годы привело к существенному улучшению выживаемости все большего числа пациентов, а также пожилых и более полипатологических пациентов. Однако этот жесткий критерий смертности в настоящее время кажется немного устаревшим, заставляя его отдавать предпочтение, с одной стороны, оценке смертности в долгосрочной перспективе, а также и особенно оценке качества этого выживания. Поэтому в последние годы интерес сместился в сторону долгосрочной оценки критериев, в большей степени ориентированных на пациента, но также и на семью. Текущие данные о таких патологиях, как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) или тяжелый сепсис, сходятся в том, что они неизменно связаны с изменением качества жизни во всех областях его первоначального определения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и лежат в основе «постреанимационного синдрома».

COVID-19 характеризуется в 5-10% случаев выраженной септической картиной с поливисцеральной дисфункцией и поражением легких на переднем плане. Существование уже описанных в литературе и средствах массовой информации клинических картин так называемого «длительного COVID», и особенно очевидное наступление второй волны и, возможно, других, делают необходимым изучение долгосрочного прогноза этой возникающей инфекции.

Целью этой работы является мультимодальная количественная оценка долгосрочного качества жизни пациентов, переживших тяжелую форму COVID-19, и их семей, а также попытка определить элементы, связанные с пациентом, COVID-19 или лечением, которые позволяют прогнозировать это качество выживания. Заинтересованной темой является, с одной стороны, эпидемиологическая оценка и оценка риска для населения, а с другой стороны, профилактика и лечение поздних последствий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первая волна глобальной пандемии SARSCoV2 в марте и апреле 2020 года сильно ударила по многим регионам мира, включая наш регион Гранд-Эст, которому пришлось реорганизовать свою систему здравоохранения в чрезвычайной ситуации и беспрецедентным образом. Заболеваемость и смертность, связанные с этой первой волной, уже очень высоки: в наиболее пострадавших регионах смертность в отделениях интенсивной терапии достигает 40%.

Смертность, особенно в краткосрочной перспективе, уже давно является краеугольным камнем оценки интенсивной терапии. Развитие методов реанимации в последние годы привело к существенному улучшению выживаемости все большего числа пациентов, а также пожилых и более полипатологических пациентов. Однако этот жесткий критерий смертности в настоящее время кажется несколько устаревшим, что делает его предпочтительным, с одной стороны, для оценки смертности в долгосрочной перспективе, но также, и особенно, для оценки качества этого выживания. Поэтому в последние годы интерес сместился в сторону долгосрочной оценки критериев, более ориентированных на пациента, но также и на его семью. Текущие данные о таких патологиях, как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) или тяжелый сепсис, сходятся в том, что они неизменно связаны с изменением качества жизни во всех областях, входящих в первоначальное определение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и лежат в основе «постреанимационного синдрома».

В 5–10% случаев COVID19 характеризуется тяжелой септической картиной с мультивисцеральной дисфункцией и поражением легких на переднем плане. Существование так называемых «длинных» клинических картин COVID, уже описанных в литературе и средствах массовой информации, и особенно очевидный приход второй волны и, возможно, других, делают необходимым изучение долгосрочного прогноза этой возникающей инфекции.

Целью этой работы является количественная мультимодальная оценка долгосрочного качества жизни пациентов, переживших тяжелую форму COVID19, и их семей, а также попытка идентифицировать элементы, связанные с пациентом, COVID19 или лечением, которые позволяют прогнозировать это качество выживания. Речь идет, с одной стороны, об эпидемиологической оценке и оценке риска для населения, а с другой – о профилактике и лечении отдаленных последствий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Metz, Франция, 57085
        • Рекрутинг
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Главный следователь:
          • Damien BARRAUD, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тяжелые пациенты с COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • Пребывание в отделении интенсивной терапии (реанимация, постоянный мониторинг, интенсивная терапия) в Региональном госпитальном центре (CHR) Мец-Тионвиль по поводу COVID-19 в период с марта 2020 г. по март 2022 г.
  • Давшие устное согласие на участие (телефонный контакт) или не возражавшие при жизни против использования их больничных данных для эпидемиологических исследований (умершие больные)
  • Доверенное лицо или ближайший член семьи также будут приглашены для участия.
  • Включенными будут те пациенты, которые были госпитализированы в обычные службы интенсивной терапии, а также в функциональные подразделения так называемой «эфемерной» интенсивной терапии, вооруженные в экстренной ситуации в контексте массового притока пострадавших (кардиологическая интенсивная терапия, постинтервенционная терапия). Комната мониторинга в операционной, Центр диализа).

Критерий исключения:

  • Больной, находящийся под опекой или лишением свободы
  • Когнитивные расстройства или отсутствие навыков французского языка, препятствующие ответам на оценочные анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID19-тяжелый пациент
модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC), Европейская шкала качества жизни 5 измерений и 5 линий (EQ-5D-5L), пересмотренная шкала влияния событий (IES-R), Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), Монреальский когнитивный тест (MoCA) — шкалы оценки слепых, инструментов повседневной деятельности Лоутона (IADL) и возвращения к работе.
Поведенческий: COVID19-тяжелый пациент
Поведенческие и социальные тесты
семья пациента с тяжелым течением COVID19
влияние пересмотренной шкалы событий (IES-R), шкал Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Поведенческий: семья пациента с тяжелым течением COVID19
Поведенческие и социальные тесты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни через 2 года у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19

Оценка качества жизни через 2 года оценивается с помощью европейского опросника качества жизни 5 измерений и 5 линий (EQ-5D-5L): это вертикальная визуальная аналоговая шкала, которая принимает значения от 100 (наилучшее вообразимое здоровье) до 0 ( самое худшее состояние здоровья), по которому пациенты дают глобальную оценку своего здоровья.

5 размеров шкалы EQ-5D-5L. Оценивались следующие параметры: подвижность, автономия, влияние на повседневную деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.

Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19 с использованием модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC): рекомендуется для проведения оценки одышки и инвалидности и служит индикатором обострения. Опросник mMRC представляет собой 5-балльную шкалу, в которой пациентов просят оценить одышку от 0 (отсутствует) до 4 (одышка при одевании/раздевании).
Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Смертность среди пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Жизненный статус, собранный в больничных данных или общедоступных данных Французского института статистики и экономических исследований (INSEE).
Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Удовлетворенность/качество жизни у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19

5 размеров шкалы EQ-5D-5L. Оценивались следующие параметры: подвижность, автономия, влияние на повседневную деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия.

Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Посттравматический стресс у пациентов, госпитализированных в отделение реанимации по поводу COVID-19
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19

Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для оценки симптомов тревожности и депрессии у медицинских пациентов с упором на уменьшение влияния соматического заболевания на общий балл.

Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности. HADS производит две шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различающие два состояния. Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай.
Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Когнитивное воздействие у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19, с использованием опросника Монреальской когнитивной оценки (MoCA) - BLIND
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Монреальский когнитивный тест (MoCA)-BLIND — это адаптированная версия оригинального MoCA, инструмента быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. MoCA-BLIND оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, память, язык, концептуальное мышление, вычисления и ориентацию. Он содержит те же элементы, что и оригинальная MoCA, за исключением того, что те, которые требуют зрительных способностей, были удалены. Время введения MoCA-BLIND составляет примерно 5-10 минут. Общая возможная оценка – 22 балла; балл 18 и выше считается нормальным. Эта пороговая оценка наводит на размышления, поскольку она до сих пор не была подтверждена.
Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Социальное и профессиональное влияние на пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19, с использованием Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAYLY LIVING SCALE (IADL)
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Опросник Лоутона «ИНСТРУМЕНТАЛЬНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ШКАЛЕ ПОВСЕДНЕВНОЙ ЖИЗНИ» (IADL). Шкала Лоутона IADL занимает от 10 до 15 минут для введения и содержит восемь пунктов с суммарной оценкой от 0 (низкая функция) до 8 (высокая функция). Шкала может быть введена с помощью письменного вопросника или интервью. Пациент или знающий член семьи или опекун могут дать ответы.
Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Посттравматический стресс в семье пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19, с использованием опросника влияния пересмотренной шкалы событий (IES-R)
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Опросник, пересмотренный по шкале событий (IES-R), оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами люди, испытанные за последние 7 дней, и состоит из 22 пунктов, измеряемых по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4, с метками «Нисколько»). до «чрезвычайно»).
Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19
Посттравматический стресс в семье пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19, с использованием опросника госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19

Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для оценки симптомов тревожности и депрессии у медицинских пациентов с упором на уменьшение влияния соматического заболевания на общий балл.

Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности. HADS производит две шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различающие два состояния. Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай.
Через 2 года после госпитализации по поводу тяжелой формы COVID-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Следователи

  • Главный следователь: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-02Obs-CHRMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования COVID19-тяжелый пациент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться