Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité de vie à long terme et facteurs pronostiques chez les patients atteints de COVID-19 sévère et leurs proches (QUALICOVID)

20 décembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Facteurs d'évaluation et de pronostic de la qualité de vie à long terme des patients hospitalisés avec un COVID-19 sévère et de leurs proches

La première vague de la pandémie mondiale de SARSCoV2 en mars et avril 2020 a durement touché de nombreuses régions du monde, dont notre région Grand Est qui a dû réorganiser son système de santé dans l'urgence et de manière inédite. La morbi-mortalité liée à cette 1ère vague est déjà très élevée, la mortalité en réanimation atteignant 40% dans les régions les plus touchées.

La mortalité, en particulier à court terme, a longtemps été la pierre angulaire de l'évaluation des soins intensifs. Le développement des techniques de réanimation ces dernières années a conduit à une amélioration substantielle de la survie de plus en plus de patients, mais aussi de patients plus âgés et plus polypathologiques. Cependant, ce critère dur de mortalité semble de nos jours un peu obsolète, lui faisant privilégier d'une part l'évaluation de la mortalité à plus long terme, mais aussi et surtout l'évaluation de la qualité de cette survie. L'intérêt s'est donc déplacé ces dernières années vers l'évaluation à long terme de critères plus centrés sur le patient mais aussi sur la famille. Les données actuelles sur des pathologies telles que le Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ou le sepsis sévère concordent pour montrer que celles-ci sont invariablement associées à une altération de la qualité de vie, dans tous les domaines de sa définition originelle par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), et sont à l'origine d'un "syndrome post-réanimation".

Le COVID19 est marqué dans 5 à 10 % des cas par un tableau septique sévère, avec dysfonction multiviscérale, et atteinte pulmonaire au premier plan. L'existence de tableaux cliniques dits « longs COVID » déjà décrits dans la littérature et les médias, et surtout l'arrivée manifeste d'une deuxième vague et peut-être d'autres, rendent nécessaire l'étude du pronostic à long terme de cette infection émergente.

L'objectif de ce travail est de quantifier de manière multimodale la qualité de vie à long terme des patients survivants d'une forme sévère de COVID19 et de leurs familles et d'essayer d'identifier des éléments liés au patient, au COVID19, ou à la prise en charge, qui prédisent cette qualité de survie. La thématique concernée est d'une part épidémiologique et d'évaluation des risques pour les populations, et d'autre part préventive et curative des séquelles tardives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première vague de la pandémie mondiale de SARSCoV2 en mars et avril 2020 a durement frappé de nombreuses régions du monde, dont notre région Grand Est qui a dû réorganiser son système de santé en urgence et de manière inédite. La morbidité et la mortalité liées à cette 1ère vague sont déjà très élevées, avec une mortalité en réanimation atteignant 40% dans les régions les plus touchées.

La mortalité, en particulier à court terme, a longtemps été la pierre angulaire de l'évaluation en soins intensifs. Le développement des techniques de réanimation ces dernières années a conduit à une amélioration substantielle de la survie de plus en plus de patients, mais aussi de patients plus âgés et plus polypathologiques. Cependant, ce critère strict de mortalité semble aujourd'hui un peu obsolète, faisant préférer d'une part l'évaluation de la mortalité à plus long terme, mais aussi et surtout l'évaluation de la qualité de cette survie. L’intérêt s’est donc déplacé ces dernières années vers l’évaluation à long terme de critères plus centrés sur le patient mais aussi sur la famille. Les données actuelles dans des pathologies telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou le sepsis sévère concordent pour montrer que celles-ci sont invariablement associées à une altération de la qualité de vie, dans tous les domaines de sa définition originale par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), et sont à l'origine d'un « syndrome post-réanimation ».

Le COVID19 est marqué dans 5 à 10 % des cas par un tableau septique sévère, avec dysfonctionnement multiviscéral, et atteinte pulmonaire au premier plan. L’existence de tableaux cliniques dits de « COVID long » déjà décrits dans la littérature et les médias, et surtout l’arrivée évidente d’une deuxième vague et peut-être d’autres, rendent nécessaire d’étudier le pronostic à long terme de cette infection émergente.

L'objectif de ce travail est de quantifier de manière multimodale la qualité de vie à long terme des patients survivant à une forme grave du COVID19 et de leurs familles et de tenter d'identifier des éléments liés au patient, au COVID19, ou à la prise en charge, qui prédisent cette qualité de survie. La thématique concernée est d'une part l'épidémiologie et l'évaluation des risques pour les populations, et d'autre part la prévention et la guérison des séquelles tardives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Metz, France, 57085
        • Recrutement
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Chercheur principal:
          • Damien BARRAUD, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sévères COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte
  • Avoir séjourné dans un service de réanimation (réanimation, surveillance continue, soins intensifs) au Centre Hospitalier Régional (CHR) Metz-Thionville pour COVID-19 entre mars 2020 et mars 2022
  • Avoir donné son accord oral pour participer (contact téléphonique), ou ne pas s'être opposé de son vivant à l'utilisation de ses données hospitalières pour la recherche épidémiologique (patients décédés)
  • La personne de confiance ou le membre de la famille le plus proche sera également invité à participer.
  • Les patients inclus seront ceux qui ont été hospitalisés dans des services de réanimation classiques, mais aussi dans des unités fonctionnelles de réanimation dites « éphémères », armées en urgence dans le cadre d'un afflux massif de victimes (Réanimation Cardiologique, Réanimation Post-Interventionnelle Salle de surveillance dans la salle d'opération, Centre de dialyse).

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou privation de liberté
  • Troubles cognitifs ou manque de compétences en français empêchant de répondre aux questionnaires d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient COVID19 sévère
échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC), qualité de vie européenne 5 dimensions et 5 lignes (EQ-5D-5L), échelle d'impact des événements révisée (IES-R), échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)- BLIND, les échelles des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL) et de retour au travail
Comportemental: Patient COVID19 sévère
Évaluation des tests comportementaux et sociaux
famille d'un patient atteint de COVID19
impact des échelles d'événements révisées (IES-R), échelles d'anxiété et de dépression hospitalières (HADS)
Comportemental: famille d'un patient atteint de COVID19
Évaluation des tests comportementaux et sociaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à 2 ans des patients hospitalisés en unité de soins intensifs pour COVID-19
Délai: 2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère

Le score de qualité de vie à 2 ans est évalué à l'aide du questionnaire européen Quality of Life 5 Dimensions and 5 Lines (EQ-5D-5L) : il s'agit d'une échelle visuelle analogique verticale qui prend des valeurs comprises entre 100 (meilleur état de santé imaginable) et 0 ( pire état de santé imaginable), sur laquelle les patients fournissent une évaluation globale de leur état de santé.

5 dimensions de l'échelle EQ-5D-5L. Les dimensions évaluées sont : la mobilité, l'autonomie, l'impact sur les activités quotidiennes, la douleur et l'inconfort, l'anxiété et la dépression.

Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée chez les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs pour COVID-19 à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: 2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC) : est recommandée pour effectuer des évaluations de la dyspnée et de l'invalidité et fonctionne comme un indicateur d'exacerbation. Le questionnaire mMRC est une échelle en 5 points et demande aux patients d'évaluer la dyspnée de 0 (absent) à 4 (dyspnée lors de l'habillage/déshabillage)
2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Mortalité chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs pour COVID-19
Délai: 2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Statut vital recueilli dans les données hospitalières ou dans les données publiques de l'Institut français de la statistique et des études économiques (INSEE)
2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Satisfaction/qualité de vie des patients hospitalisés en unité de soins intensifs pour COVID-19
Délai: 2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère

5 dimensions de l'échelle EQ-5D-5L. Les dimensions évaluées sont : la mobilité, l'autonomie, l'impact sur les activités quotidiennes, la douleur et l'inconfort, l'anxiété et la dépression.

Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Stress post-traumatique chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs pour COVID-19
Délai: 2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure en 14 éléments conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total.

Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états. Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre échelle indiquent un cas définitif.
2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Impact cognitif chez les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs pour COVID-19 à l'aide du questionnaire The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND
Délai: 2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND est une version adaptée du MoCA original, un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Le MoCA-BLIND évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, la mémoire, le langage, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Il contient les mêmes éléments que le MoCA d'origine, sauf que ceux nécessitant des capacités visuelles ont été supprimés. Le temps d'administration du MoCA-BLIND est d'environ 5 à 10 minutes. Le score total possible est de 22 points ; un score de 18 ou plus est considéré comme normal. Ce score seuil est évocateur car il n'a pas été validé à ce jour.
2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Impact social et professionnel chez les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs pour COVID-19 à l'aide de Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL)
Délai: 2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Lawton INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (IADL) questionnaire. L'échelle Lawton IADL prend 10 à 15 minutes à administrer et contient huit items, avec un score récapitulatif de 0 (fonction basse) à 8 (fonction haute). L'échelle peut être administrée à l'aide d'un questionnaire écrit ou par entretien. Le patient ou un membre de la famille ou un soignant bien informé peut fournir des réponses.
2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Stress post-traumatique dans la famille des patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs pour COVID-19 à l'aide du questionnaire d'impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: 2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Le questionnaire sur l'impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R) évalue la symptomatologie du SSPT auto-déclarée ressentie au cours des 7 derniers jours et se compose de 22 éléments mesurés sur une échelle de Likert à cinq points (0-4, avec des étiquettes de 'Pas du tout' à 'Extrêmement').
2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère
Stress post-traumatique dans la famille des patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs pour COVID-19 à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: 2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure en 14 éléments conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total.

Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états. Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre échelle indiquent un cas définitif.
2 ans après une hospitalisation pour COVID-19 sévère

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damien BARRAUD, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-02Obs-CHRMT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Patient COVID19 sévère

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner